- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988164
"Maschere per gli occhi e qualità del sonno post-operatorio" (SEM)
"L'effetto delle mascherine per gli occhi dopo la chirurgia post-ginecologica sulla qualità del sonno: uno studio randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è considerato un bisogno fondamentale per la salute umana e contribuisce in modo significativo alle funzioni immunitarie, mentali e fisiche. È stato dimostrato che la qualità del sonno influenza la qualità della vita degli individui e promuove anche il processo di guarigione dei tessuti lesi (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Il sonno e il riposo sono essenziali per prestazioni ottimali. Negli adulti sono necessarie 6-8 ore di sonno al giorno (Fadlilah et al., 2020). Insieme a molti aspetti sconosciuti del ruolo del sonno nella salute e nelle malattie, la privazione del sonno è direttamente associata a scarse funzioni mentali e fisiche. Oltre a compromettere la salute individuale e pubblica, la privazione del sonno può avere gravi complicazioni per le funzioni fisiche e comportamentali (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Vari fattori contribuiscono ai disturbi del sonno nell'ambiente ospedaliero. La qualità del sonno può essere influenzata negativamente dal rumore, dalla luce e da molti altri aspetti dell'ambiente circostante (Locihová, Axmann, et al., 2018). I trattamenti non farmacologici e farmacologici possono essere utilizzati per migliorare la qualità del sonno. In generale, negli ospedali vengono utilizzati metodi di intervento non invasivi ed economici per migliorare la qualità del sonno durante il ricovero dei pazienti. Diversi studi hanno dimostrato che l'utilizzo di strumenti non invasivi come le mascherine per gli occhi influisce positivamente sulla qualità del sonno (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Tuttavia, non ci sono prove che questo strumento sia efficace nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e non sono stati fondati studi a livello locale per affrontare questo problema. Pertanto, questo studio mira a esaminare la qualità del sonno nelle donne che seguono un intervento chirurgico ginecologico con maschere per gli occhi.
Metodo:
In questo studio è stato utilizzato un disegno quasi sperimentale con un approccio di gruppo di controllo pre-test e post-test. Il metodo del quasi esperimento utilizza un gruppo di controllo per la ricerca sperimentale. Abbiamo selezionato casualmente due gruppi. C'è un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Venticinque partecipanti hanno partecipato all'intervento e 25 al gruppo di controllo.
Ai pazienti del gruppo di intervento verranno fornite mascherine per gli occhi e verrà loro chiesto di dormire con loro alle 22:00 o prima. I ricercatori o gli infermieri assisteranno i pazienti che non possono indossare una maschera per gli occhi durante la notte. Useremo la Richard-Campbell Sleep Scale per misurare le percezioni dei pazienti sulla qualità del sonno. Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento e la loro qualità del sonno sarà misurata in ambito ospedaliero utilizzando la scala del sonno di Richard-Campbell. Richards ha sviluppato la Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) nel 1987 e Karaman Zlü e Zer hanno condotto il suo studio turco di validità e affidabilità nel 2015. La scala è composta da sei elementi che valutano la profondità del sonno notturno, la latenza dell'inizio del sonno, la frequenza dei risvegli, la durata della veglia dopo l'inizio del sonno, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Gli elementi della scala vengono valutati da 0 a 100 su una scala analogica visiva. I punteggi tra "0-25" indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra "76-100" indicano un sonno molto buono (Özlü e Özer, 2015). Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, come età, sesso, consumo di stupefacenti, durata media del sonno prima del ricovero e strumenti che facilitano il sonno, saranno registrate su un modulo informativo per i partecipanti sviluppato dai ricercatori in conformità con la letteratura. Al mattino, completeremo la scala del sonno Richard-Campbell post-test per valutare la qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sakarya, Tacchino, 54050
- Sakarya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno subito un intervento chirurgico ginecologico Capacità di leggere e parlare Turco partecipazione con la capacità di utilizzare una maschera per gli occhi Pazienti che si sono ripresi almeno sei ore dopo l'intervento Pazienti senza storia traumatica o patologica di trauma cranico Pazienti senza disturbi del sonno o malattie mentali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni agli occhi Pazienti allergici alle mascherine Pazienti o loro familiari che desiderano ritirarsi dallo studio Pazienti con una condizione mentale o fisica che rende impossibile la partecipazione allo studio.
Pazienti che non sanno parlare o leggere il turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo maschera per gli occhi
Ai pazienti del gruppo di intervento verranno fornite mascherine per gli occhi e verrà loro chiesto di dormire con loro alle 22:00 o prima.
I ricercatori o gli infermieri assisteranno i pazienti che non possono indossare una maschera per gli occhi durante la notte.
Per misurare la percezione della qualità del sonno da parte dei pazienti, utilizzeremo la scala del sonno di Richard-Campbell.
La mattina seguente, completeremo la scala del sonno Richard-Campbell post-test per valutare la qualità del sonno.
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Ai pazienti del gruppo di intervento verranno fornite mascherine per gli occhi e verrà loro chiesto di dormire con loro alle 22:00 o prima.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento e la loro qualità del sonno sarà misurata in ambito ospedaliero utilizzando la scala del sonno di Richard-Campbell.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare la qualità del sonno con la maschera per gli occhi dopo un intervento di chirurgia ginecologica
Lasso di tempo: 9 mesi
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La qualità e la durata del sonno sono aumentate nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica con l'uso di mascherine oculari postoperatorie.
Ciò si traduce in una riduzione delle interruzioni del sonno e in un miglioramento generale della soddisfazione sanitaria e del benessere dei pazienti.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SAU-FHS-KI-02
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