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"Maschere per gli occhi e qualità del sonno post-operatorio" (SEM)

25 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

"L'effetto delle mascherine per gli occhi dopo la chirurgia post-ginecologica sulla qualità del sonno: uno studio randomizzato"

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'uso postoperatorio della mascherina oculare sulla qualità del sonno in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è considerato un bisogno fondamentale per la salute umana e contribuisce in modo significativo alle funzioni immunitarie, mentali e fisiche. È stato dimostrato che la qualità del sonno influenza la qualità della vita degli individui e promuove anche il processo di guarigione dei tessuti lesi (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Il sonno e il riposo sono essenziali per prestazioni ottimali. Negli adulti sono necessarie 6-8 ore di sonno al giorno (Fadlilah et al., 2020). Insieme a molti aspetti sconosciuti del ruolo del sonno nella salute e nelle malattie, la privazione del sonno è direttamente associata a scarse funzioni mentali e fisiche. Oltre a compromettere la salute individuale e pubblica, la privazione del sonno può avere gravi complicazioni per le funzioni fisiche e comportamentali (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).

Vari fattori contribuiscono ai disturbi del sonno nell'ambiente ospedaliero. La qualità del sonno può essere influenzata negativamente dal rumore, dalla luce e da molti altri aspetti dell'ambiente circostante (Locihová, Axmann, et al., 2018). I trattamenti non farmacologici e farmacologici possono essere utilizzati per migliorare la qualità del sonno. In generale, negli ospedali vengono utilizzati metodi di intervento non invasivi ed economici per migliorare la qualità del sonno durante il ricovero dei pazienti. Diversi studi hanno dimostrato che l'utilizzo di strumenti non invasivi come le mascherine per gli occhi influisce positivamente sulla qualità del sonno (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Tuttavia, non ci sono prove che questo strumento sia efficace nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e non sono stati fondati studi a livello locale per affrontare questo problema. Pertanto, questo studio mira a esaminare la qualità del sonno nelle donne che seguono un intervento chirurgico ginecologico con maschere per gli occhi.

Metodo:

In questo studio è stato utilizzato un disegno quasi sperimentale con un approccio di gruppo di controllo pre-test e post-test. Il metodo del quasi esperimento utilizza un gruppo di controllo per la ricerca sperimentale. Abbiamo selezionato casualmente due gruppi. C'è un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Venticinque partecipanti hanno partecipato all'intervento e 25 al gruppo di controllo.

Ai pazienti del gruppo di intervento verranno fornite mascherine per gli occhi e verrà loro chiesto di dormire con loro alle 22:00 o prima. I ricercatori o gli infermieri assisteranno i pazienti che non possono indossare una maschera per gli occhi durante la notte. Useremo la Richard-Campbell Sleep Scale per misurare le percezioni dei pazienti sulla qualità del sonno. Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento e la loro qualità del sonno sarà misurata in ambito ospedaliero utilizzando la scala del sonno di Richard-Campbell. Richards ha sviluppato la Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) nel 1987 e Karaman Zlü e Zer hanno condotto il suo studio turco di validità e affidabilità nel 2015. La scala è composta da sei elementi che valutano la profondità del sonno notturno, la latenza dell'inizio del sonno, la frequenza dei risvegli, la durata della veglia dopo l'inizio del sonno, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Gli elementi della scala vengono valutati da 0 a 100 su una scala analogica visiva. I punteggi tra "0-25" indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra "76-100" indicano un sonno molto buono (Özlü e Özer, 2015). Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, come età, sesso, consumo di stupefacenti, durata media del sonno prima del ricovero e strumenti che facilitano il sonno, saranno registrate su un modulo informativo per i partecipanti sviluppato dai ricercatori in conformità con la letteratura. Al mattino, completeremo la scala del sonno Richard-Campbell post-test per valutare la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sakarya, Tacchino, 54050
        • Sakarya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno subito un intervento chirurgico ginecologico Capacità di leggere e parlare Turco partecipazione con la capacità di utilizzare una maschera per gli occhi Pazienti che si sono ripresi almeno sei ore dopo l'intervento Pazienti senza storia traumatica o patologica di trauma cranico Pazienti senza disturbi del sonno o malattie mentali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni agli occhi Pazienti allergici alle mascherine Pazienti o loro familiari che desiderano ritirarsi dallo studio Pazienti con una condizione mentale o fisica che rende impossibile la partecipazione allo studio.

Pazienti che non sanno parlare o leggere il turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo maschera per gli occhi
Ai pazienti del gruppo di intervento verranno fornite mascherine per gli occhi e verrà loro chiesto di dormire con loro alle 22:00 o prima. I ricercatori o gli infermieri assisteranno i pazienti che non possono indossare una maschera per gli occhi durante la notte. Per misurare la percezione della qualità del sonno da parte dei pazienti, utilizzeremo la scala del sonno di Richard-Campbell. La mattina seguente, completeremo la scala del sonno Richard-Campbell post-test per valutare la qualità del sonno.
Ai pazienti del gruppo di intervento verranno fornite mascherine per gli occhi e verrà loro chiesto di dormire con loro alle 22:00 o prima.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento e la loro qualità del sonno sarà misurata in ambito ospedaliero utilizzando la scala del sonno di Richard-Campbell.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità del sonno con la maschera per gli occhi dopo un intervento di chirurgia ginecologica
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità e la durata del sonno sono aumentate nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica con l'uso di mascherine oculari postoperatorie. Ciò si traduce in una riduzione delle interruzioni del sonno e in un miglioramento generale della soddisfazione sanitaria e del benessere dei pazienti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAU-FHS-KI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le regole del nostro comitato etico, non è previsto che i dati dei singoli partecipanti (IPD) siano disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del sonno

Prove cliniche su Maschera per gli occhi

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