- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988164
"Oogmaskers en postoperatieve slaapkwaliteit" (SEM)
"Het effect van oogmaskers na postgynaecologische chirurgie op de slaapkwaliteit: een gerandomiseerde studie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap wordt beschouwd als een fundamentele behoefte voor de gezondheid van de mens en draagt aanzienlijk bij aan de immuun-, mentale en fysieke functies. Het is aangetoond dat slaapkwaliteit de kwaliteit van leven van individuen beïnvloedt en ook het genezingsproces van beschadigde weefsels bevordert (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Slaap en rust zijn essentieel voor optimale prestaties. Bij volwassenen is 6-8 uur slaap per dag vereist (Fadlilah et al., 2020). Samen met vele onbekende aspecten van de rol van slaap bij gezondheid en ziekte, wordt slaapgebrek direct in verband gebracht met slechte mentale en fysieke functies. Naast het in gevaar brengen van de gezondheid van individuen en de volksgezondheid, kan slaapgebrek ernstige complicaties hebben voor fysieke en gedragsfuncties (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Verschillende factoren dragen bij aan slaapstoornissen in de ziekenhuisomgeving. De slaapkwaliteit kan negatief worden beïnvloed door lawaai, licht en vele andere aspecten van de omgeving (Locihová, Axmann, et al., 2018). Niet-farmacologische en farmacologische behandelingen kunnen worden gebruikt om de slaapkwaliteit te verbeteren. Over het algemeen worden in ziekenhuizen niet-invasieve en kosteneffectieve interventiemethoden gebruikt om de slaapkwaliteit tijdens ziekenhuisopname te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van niet-invasieve hulpmiddelen zoals oogmaskers een positieve invloed heeft op de slaapkwaliteit (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Desalniettemin is er geen bewijs dat dit hulpmiddel effectief is bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan, en er zijn geen lokale studies opgericht om dit probleem aan te pakken. Daarom heeft deze studie tot doel de slaapkwaliteit te onderzoeken bij vrouwen na gynaecologische chirurgie met oogmaskers.
Methode:
In deze studie werd een quasi-experimenteel ontwerp gebruikt met een pre-test en post-test controlegroepbenadering. De quasi-experimentele methode maakt gebruik van een controlegroep voor experimenteel onderzoek. We hebben willekeurig twee groepen geselecteerd. Er is een interventiegroep en een controlegroep. Vijfentwintig deelnemers namen deel aan de interventie en 25 in de controlegroep.
Patiënten in de interventiegroep krijgen oogmaskers en worden gevraagd om er om 22.00 uur of eerder mee naar bed te gaan. Onderzoekers of verpleegkundigen assisteren patiënten die 's nachts geen oogmasker kunnen dragen. We zullen de Richard-Campbell Sleep Scale gebruiken om de perceptie van de slaapkwaliteit van patiënten te meten. De controlegroep ondergaat geen interventie en hun slaapkwaliteit wordt gemeten in het ziekenhuis met behulp van de Richard-Campbell Sleep Scale. Richards ontwikkelde de Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) in 1987 en Karaman Zlü en Zer voerden hun Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uit in 2015. De schaal bestaat uit zes items die de diepte van de nachtelijke slaap, de latentie van het inslapen, de frequentie van ontwaken, de duur van het wakker zijn na het inslapen, de slaapkwaliteit en het geluidsniveau in de omgeving evalueren. Schaalitems worden geëvalueerd van 0 tot 100 op een visueel analoge schaal. Scores tussen "0-25" duiden op zeer slecht slapen, terwijl scores tussen "76-100" op zeer goed slapen duiden (Özlü en Özer, 2015). De demografische kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, gebruik van verdovende middelen, gemiddelde slaapduur vóór ziekenhuisopname en slaapbevorderende hulpmiddelen, zullen worden vastgelegd op een deelnemersinformatieformulier dat door de onderzoekers is ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur. 'S Ochtends zullen we de post-test Richard-Campbell Sleep Scale invullen om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Kalkoen, 54050
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een gynaecologische operatie hebben ondergaan Kunnen lezen en spreken Turkse deelname met de mogelijkheid om een oogmasker te gebruiken Patiënten die ten minste zes uur na de operatie zijn hersteld Patiënten zonder voorgeschiedenis van traumatisch of pathologisch hoofdletsel Patiënten zonder slaapstoornissen of psychische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oogletsel Patiënten die allergisch zijn voor oogmaskers Patiënten of hun familie die zich willen terugtrekken uit het onderzoek Patiënten met een psychische of lichamelijke aandoening die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.
Patiënten die geen Turks kunnen spreken of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oogmasker Groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen oogmaskers en worden gevraagd om er om 22.00 uur of eerder mee naar bed te gaan.
Onderzoekers of verpleegkundigen assisteren patiënten die 's nachts geen oogmasker kunnen dragen.
Om de perceptie van slaapkwaliteit door patiënten te meten, gebruiken we de Richard-Campbell Sleep Scale.
De volgende ochtend zullen we de Richard-Campbell-slaapschaal na de test invullen om de slaapkwaliteit te beoordelen.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen oogmaskers en worden gevraagd om er om 22.00 uur of eerder mee naar bed te gaan.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep ondergaat geen interventie en hun slaapkwaliteit wordt gemeten in het ziekenhuis met behulp van de Richard-Campbell Sleep Scale.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de slaapkwaliteit met oogmasker na gynaecologische chirurgie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De slaapkwaliteit en -duur worden verhoogd bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan door het gebruik van postoperatieve oogmaskers.
Dit resulteert in minder slaaponderbrekingen en verbeterde algehele tevredenheid over de gezondheidszorg en het welzijn van patiënten.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAU-FHS-KI-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oogmasker
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalVoltooidVermoeidheid van de ogen | Droge ogen symptoomTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain,... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidColorectaal adenoomFrankrijk
-
Centre Hospitalier Henri LaboritVoltooid
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Onbekend
-
The Ottawa HospitalIngetrokkenBorstkanker | Axillaire lymfadenitisCanada