- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05988164
"Masques oculaires et qualité du sommeil post-chirurgical" (SEM)
"L'effet des masques oculaires après une chirurgie post-gynécologique sur la qualité du sommeil : une étude randomisée"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est considéré comme un besoin fondamental pour la santé humaine et il contribue de manière significative aux fonctions immunitaires, mentales et physiques. Il a été démontré que la qualité du sommeil influence la qualité de vie des individus et favorise également le processus de guérison des tissus lésés (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Le sommeil et le repos sont essentiels pour des performances optimales. Chez les adultes, 6 à 8 heures de sommeil par jour sont nécessaires (Fadlilah et al., 2020). Outre de nombreux aspects inconnus du rôle du sommeil dans la santé et les maladies, la privation de sommeil est directement associée à de mauvaises fonctions mentales et physiques. En plus de compromettre la santé des individus et la santé publique, la privation de sommeil peut avoir de graves complications pour les fonctions physiques et comportementales (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Divers facteurs contribuent aux troubles du sommeil en milieu hospitalier. La qualité du sommeil peut être affectée par le bruit, la lumière et de nombreux autres aspects de l'environnement (Locihová, Axmann, et al., 2018). Des traitements non pharmacologiques et pharmacologiques peuvent être utilisés pour améliorer la qualité du sommeil. Généralement, des méthodes d'intervention non invasives et rentables sont utilisées dans les hôpitaux pour améliorer la qualité du sommeil pendant l'hospitalisation des patients. Plusieurs études ont montré que l'utilisation d'outils non invasifs comme les masques pour les yeux affecte positivement la qualité du sommeil (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Néanmoins, il n'existe aucune preuve que cet outil soit efficace chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique, et aucune étude n'a été fondée localement pour résoudre ce problème. Par conséquent, cette étude vise à examiner la qualité du sommeil chez les femmes après une chirurgie gynécologique avec des masques oculaires.
Méthode:
Une conception quasi-expérimentale avec une approche de groupe témoin pré-test et post-test a été utilisée dans cette étude. La méthode de quasi-expérience utilise un groupe témoin pour la recherche expérimentale. Nous avons sélectionné au hasard deux groupes. Il existe un groupe d'intervention et un groupe de contrôle. Vingt-cinq participants ont participé à l'intervention et 25 au groupe témoin.
Les patients du groupe d'intervention recevront des masques pour les yeux et seront invités à dormir avec eux à 22h00 ou plus tôt. Des chercheurs ou des infirmières aideront les patients qui ne peuvent pas porter de masque la nuit. Nous utiliserons l'échelle du sommeil de Richard-Campbell pour mesurer la perception des patients sur la qualité du sommeil. Le groupe témoin ne subira aucune intervention et la qualité de son sommeil sera mesurée en milieu hospitalier à l'aide de l'échelle du sommeil de Richard-Campbell. Richards a développé l'échelle de sommeil Richard-Campbell (RCSS) en 1987, et Karaman Zlü et Zer ont mené son étude turque de validité et de fiabilité en 2015. L'échelle se compose de six items qui évaluent la profondeur du sommeil nocturne, la latence d'endormissement, la fréquence des réveils, la durée de l'éveil après l'endormissement, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Les éléments d'échelle sont évalués de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique. Les scores entre « 0-25 » indiquent un très mauvais sommeil, tandis que les scores entre « 76-100 » indiquent un très bon sommeil (Özlü et Özer, 2015). Les caractéristiques démographiques des participants, telles que l'âge, le sexe, la consommation de stupéfiants, la durée moyenne du sommeil avant l'hospitalisation et les outils facilitant le sommeil, seront enregistrées sur un formulaire d'information du participant développé par les chercheurs conformément à la littérature. Le matin, nous compléterons le post-test Richard-Campbell Sleep Scale pour évaluer la qualité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie, 54050
- Sakarya University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant subi une chirurgie gynécologique Capacité à lire et à parler Participation en turc avec possibilité d'utiliser un masque pour les yeux Patients qui se sont rétablis au moins six heures après la chirurgie Patients sans antécédents de traumatisme crânien pathologique Patients sans troubles du sommeil ni maladies mentales
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion oculaire Patients allergiques aux masques oculaires Patients ou leurs familles souhaitant se retirer de l'étude Patients présentant un état mental ou physique rendant impossible la participation à l'étude.
Patients qui ne peuvent pas parler ou lire le turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque pour les yeux Groupe
Les patients du groupe d'intervention recevront des masques pour les yeux et seront invités à dormir avec eux à 22h00 ou plus tôt.
Des chercheurs ou des infirmières aideront les patients qui ne peuvent pas porter de masque la nuit.
Pour mesurer la perception des patients sur la qualité du sommeil, nous utiliserons l'échelle du sommeil de Richard-Campbell.
Le lendemain matin, nous compléterons le post-test Richard-Campbell Sleep Scale pour évaluer la qualité du sommeil.
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Les patients du groupe d'intervention recevront des masques pour les yeux et seront invités à dormir avec eux à 22h00 ou plus tôt.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin ne subira aucune intervention et la qualité de son sommeil sera mesurée en milieu hospitalier à l'aide de l'échelle du sommeil de Richard-Campbell.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la qualité du sommeil avec un masque oculaire suite à une chirurgie gynécologique
Délai: 9 mois
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La qualité et la durée du sommeil sont augmentées chez les patients subissant une chirurgie gynécologique avec l'utilisation de masques oculaires postopératoires.
Cela se traduit par une réduction des interruptions de sommeil et une amélioration de la satisfaction globale des soins de santé et du bien-être des patients.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SAU-FHS-KI-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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