Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty SON-DP-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia intoleransseja pitkälle edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qurgen Inc.

First-in-human (FIH), avoin, vaiheen Ia/Ib annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus SON-DP:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä ehdotettu SON-DP:n vaiheen I kliininen tutkimus on FIH, avoin, faasin Ia/Ib annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SON-DP:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen/intoleranssi. tavanomaisiin hoitomuotoihin pitkälle edenneille/metastaattisille kiinteille kasvaimille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Qurgen Inc. kehittää uuden transkriptiotekijäproteiinin (TF) syöpälääkettä, nimeltään SON-DP, pyrkiessään voittamaan tavanomaisen syöpäsoluja tappavan hoidon suuret haasteet, jotka liittyvät korkeaan sivuvaikutukseen, lääkeresistenssiin, syövän uusiutumiseen ja kasvainten heterogeenisyyteen. , hoitaa osallistujia, joilla on uusiutuneita ja edenneitä metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tehokkaksi terapeuttiseksi lääketuotteeksi soluja muuntavaan syöpähoitoon ehdotetun SON-DP:n odotetaan muuntavan syöpäsolut in situ normaaleiksi kudossoluiksi SON-DP:n indusoiman syöpäsolujen uudelleenohjelmointi- ja uudelleenerilaistumisprosessin avulla innovatiivisena perusteluna.
  • SON-DP on kehitetty perustuen syöpäsolujen muuntamiseen normaaleihin kudossoluihin uuden syöpähoidon ensisijaisena toimintamekanismina, ei syöpäsolujen tappamisen kautta, kemoterapian, sädehoidon, kohdennetun hoidon ja immuunihoidon perinteisten tavoitteiden perusteella. . Syöpäsolukonversio saavutetaan SON-DP-indusoidulla pluripotentilla uudelleenohjelmoinnilla in situ kasvainkudoksen sisällä ohimeneviksi iPSC:iksi (tiPSC:iksi), jotka erilaistuvat nopeasti uudelleen normaaleiksi kudossoluiksi erilaistuvan pysyvän kudosympäristön indusoimana. Paikalla tuotetut tiPSC:t joko erittävät eksosomeja, jotka tarjoavat alkion kantasoluja (ESC) muistuttavia mikroympäristöjä, jotka muuttavat ympäröivät syöpäsolut normaaleiksi kudossoluiksi yleistä malignin fenotyypin palautumista (OMPR) varten (vaikutus, jota kutsutaan sivustakatsoja-ilmiöksi), tai näyttää kohdistusvaikutelman, jonka avulla in situ generoidut tiPSC:t voivat jäljittää kaukaiset metastaattiset syöpäsolut OMPR:ää varten (vaikutus, jota kutsutaan tropismiefektiksi). SON-DP-indusoitu solujen uudelleenohjelmointi palautti myös mutaation aiheuttaman ja vaarantuneen p53-tarkistuspisteen syöpäsoluissa luodakseen uudelleen solujen laadunvalvontajärjestelmän, joka varmistaa in situ -tuotettujen tiPSC-solujen uudelleen erilaistumisen normaaleihin kudossoluihin. Kaiken kaikkiaan tämä SON-DP:n aiheuttama uudelleenohjelmointi- ja uudelleenerilaistumisprosessi pystyy muuntamaan sekä primääriset että metastaattiset syöpäsolut normaaleiksi kudossoluiksi.
  • Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että kasvainten hoito SON-DP:llä johti myöhäisen vaiheen syöpien hävittämiseen ja pitkäaikaiseen (yli 3 vuoden) eloonjäämiseen ilman teratomien muodostumista ja syövän uusiutumista useissa kasvaimia kantavissa hiiri/rotta (syngeeniset) tai ihmisen ksenograftijyrsijämalleissa , joka tarjoaa tämän soluja konvertoivan syöpähoidon korkean hoidon tehokkuuden. Siten soluja konvertoivan syöpähoidon perusteet edustavat uutta syövän hoitostrategiaa. SON-DP:tä siedettiin kasvaimia kantavilla jyrsijöillä sekä naiiveilla rotilla, koirilla ja apinoilla, kuten GLP-käyttöinen (rotat ja koirat) ja ei-GLP-toksisuustutkimukset (apinat) osoittavat ja toistuvien IV-annosten jälkeen suurempina annoksina. verrattuna suunniteltuun kliiniseen annosalueeseen. Siksi nykyiset ei-kliiniset tutkimukset, mukaan lukien farmakodynamiikka (PD), farmakokinetiikka (PK) ja toksikologiset tutkimukset, tukevat SON-DP TF -proteiinilääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä. Tämä ensimmäinen ihmisessä (FIH) suoritettava kliininen tutkimus suoritetaan valikoiduilla uusiutuneilla/refraktorisilla edenneillä/metastaattisilla kiinteillä kasvaimilla vaiheena tämän syöpälääkkeen käyttökelpoisuuden osoittamisessa.
  • Tässä kliinisessä SON-DP-A001-ST-tutkimuksessa SON-DP:tä annetaan osallistujille, joilla on myöhäisen vaiheen kiinteitä kasvaimia 90 minuutin IV-infuusion kautta joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa ensimmäisellä neljällä annostasolla ensimmäisen vaiheen I annoksen aikana. eskalaatiovaiheen tarkoituksena on määrittää lopullinen aikataulu (joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa) viimeisille 3 korkeammalle annostasolle ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) toiselle vaiheen Ib laajennusvaiheelle, joka keskittyy neljään syöpään tyypit mukaan lukien rintasyöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä ja paksusuolensyöpä.
  • Vaiheen Ia annoksen korotusvaiheessa noudatetaan nopeutettua 3+3-mallia. Turvallisuusvalvontakomitea (SMC) muodostetaan arvioimaan jokaisen annostason kohortin kaikkia turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja päättääkseen, onko SON-DP-annostaso joko nostettava seuraavalle annostasolle vai laskettava yksi taso alle tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen tai RP2D-vahvistus tai muut. Vaihe Ia ottaa mukaan osallistujat, joilla on erityyppisiä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastasoituneet ja jotka eivät reagoi standardihoitoon.
  • Vaiheen Ib annoksen laajennusvaiheessa SON-DP:tä käytetään RP2D-annostasolla osallistujien hoitamiseen neljän erityisen syöpätyypin, mukaan lukien rintasyöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä tai paksusuolen syöpä, hoitoon. Neljä syöpäkohorttiryhmää avataan, ja niissä on kelvollisia osallistujia, joilla on uusiutunut/refraktorinen/intoleranssi näiden neljän pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen normaalihoitoon. Osallistujia seurataan turvallisuuden, RP2D:n, PK:n, PD:n ja kasvaimia estävän aktiivisuuden varmistumiseksi standardeilla arviointityökaluilla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Niu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Weise
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina Biooncology Institute
        • Päätutkija:
          • John Powderly
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
        • Päätutkija:
          • Susanna Ulahannan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siqing Fu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat;
  3. Vaihe Ia: Osallistujat, joilla on histologinen diagnoosi ja vahvistettu kiinteä kasvain; Vaihe Ib: Osallistujat, joilla on yksi neljästä kasvaintyypistä: rintasyöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä tai paksusuolensyöpä;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tutkimukseen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  5. Hyväksy huumeinfuusion laskimopääsyn sijoittaminen;
  6. Suuren annoksen ryhmälle sovi kaksi biopsiaa, yksi seulonnassa ja yksi syklin 2 ensimmäisellä viikolla;
  7. Riittävä hematologinen toiminta;
  8. Riittävä maksan/munuaisten toiminta;
  9. Hyväksyttävä hyytymistoiminto;
  10. Toipunut aikaisemmasta hoidosta Haitallinen vaikutus;
  11. Tehokas ehkäisy naispuolisille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja seksuaalisesti aktiivisille miehille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  2. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  3. Aiemmin aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus.
  5. Syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  8. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä, kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimustulosten tulkinnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 1

Lääke: SON-DP

Yhtä osallistujaa tai kolmea osallistujaa, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 1 annostasolla 1 kerran viikossa 28 päivän syklissä, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 2

Lääke: SON-DP

Yhtä osallistujaa tai kolmea osallistujaa, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 2 annostasolla 2 kerran viikossa 28 päivän jaksossa, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 3
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 3 annostasolla 3 kerran viikossa 28 päivän jaksossa, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 4
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 4 annostasolla 4 kerran viikossa 28 päivän jaksossa, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 5
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 5 annostasolla 3 kahdesti viikossa 28 päivän jaksossa, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 6
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 6 annostasolla 4 kahdesti viikossa 28 päivän jaksossa, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 7
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 7 annostasolla 5 joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa (LOPULLINEN AIKATAULU) 28 päivän syklissä, jopa 6 sykliä.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 8
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 8 annostasolla 6 joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa (LOPPUAIKATAULU) 28 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 9
Lääke: SON-DP 3 -osallistujia, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla kohortissa 9 annostasolla 7 joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa (LOPPUAIKATAULU) 28 päivän syklissä, jopa 6 sykliä.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 10
Lääke: SON-DP Jopa 12 osallistujaa, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla RP2D-1-annostasolla joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa (LOPULLINEN AIKATAULU) enintään 6 syklit.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 11
Lääke: SON-DP Jopa 12 osallistujaa, joilla on kiinteä kasvain, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla RP2D-annostasolla joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa (LOPULLINEN AIKATAULU) enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen laajennus, varsi 1
Lääke: SON-DP Jopa 18 rintasyöpää sairastavaa osallistujaa hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla RP2D-annostasolla käyttäen lopullista aikataulua, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen laajennus, varsi 2
Lääke: SON-DP Jopa 18 haimasyöpää sairastavaa osallistujaa hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla RP2D-annostasolla enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen laajennus, varsi 3
Lääke: SON-DP Jopa 18 munasarjasyöpää sairastavaa osallistujaa hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla RP2D-annostasolla, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon
Kokeellinen: Annoksen laajennus, varsi 4
Lääke: SON-DP Jopa 18 osallistujaa, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, hoidetaan SON-DP:llä 90 minuutin IV-infuusiolla RP2D-annostasolla enintään 6 syklin ajan.
Lääke: SON-DP
Liuos IV-antoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja sairauksia, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, epänormaalit EKG-lukemat, poikkeavat kliiniset laboratoriotestit, poikkeavat fyysiset tutkimukset ja epänormaali ECOG-suorituskyky.
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
MTD (suurin siedettävä annos) / RP2D (suositeltu annos vaiheelle II)
Aikaikkuna: 28 päivän DLT-havaintojakson aikana
28 päivän DLT-havaintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
DCR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
DOR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DoR)
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
TTP
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Taudin etenemiseen kuluvan ajan päätepisteet tapahtumasta (TTP)
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
PFS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
OS
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikakehys: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Kolmen SON-DP:n proteiinin seerumin maksimipitoisuus (Cmax) tutkitaan.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
SON-DP:n kolmen proteiinin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvaa aikaa tutkitaan.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
SON-DP:n kolmen proteiinin puoliintumisaika (T1/2) tutkitaan.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC0-t määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
CL
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Kolmen SON-DP:n proteiinin puhdistuma (CL) seerumissa tutkitaan aikayksikköä kohden.
Jopa 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SON-DP-pitoisuus kasvainbiopsiakudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qurgen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Britney Winterberger, Tigermed America LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SON-DP-A001-ST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa