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Eine erste Studie am Menschen zu SON-DP bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer Intoleranz gegenüber Standardtherapien für fortgeschrittene/metastasierte solide Tumoren

23. April 2024 aktualisiert von: Qurgen Inc.

Eine First-in-Human (FIH), offene Phase-Ia/Ib-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SON-DP bei Teilnehmern mit rezidivierten/metastasierten soliden Tumoren

Bei dieser vorgeschlagenen klinischen Phase-I-Studie zu SON-DP handelt es sich um eine offene FIH-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Parkinson-Krankheit von SON-DP bei Teilnehmern mit rezidivierenden/refraktären/intoleranten Erkrankungen Standardtherapien für fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Um die großen Herausforderungen der herkömmlichen Therapie zur Abtötung von Krebszellen in Bezug auf hohe Nebenwirkungen, Arzneimittelresistenz, Krebsrezidive und Tumorheterogenität zu überwinden, entwickelt Qurgen Inc. ein neuartiges Transkriptionsfaktor (TF)-Protein-Antikrebsmedikament mit dem Namen SON-DP , um die Teilnehmer mit rezidivierten und fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren zu behandeln. SON-DP wird als wirksames therapeutisches Arzneimittelprodukt für eine zellumwandelnde Krebstherapie vorgeschlagen und soll Krebszellen in situ über einen SON-DP-induzierten Prozess der Neuprogrammierung und Neudifferenzierung von Krebszellen in normale Gewebezellen umwandeln. Dies ist eine innovative Begründung.
  • SON-DP basiert auf der Überlegung, dass die Umwandlung von Krebszellen in normale Gewebezellen der primäre Wirkungsmechanismus einer neuen Krebstherapie ist, und nicht auf der Abtötung von Krebszellen, den traditionellen Zielen der Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielten Therapie und Immuntherapie . Die Umwandlung von Krebszellen wird durch die SON-DP-induzierte pluripotente Neuprogrammierung in situ im Tumorgewebe in transiente iPSCs (tiPSCs) erreicht, die sich durch die differenzierende residente Gewebeumgebung schnell wieder in normale Gewebezellen differenzieren. Die in situ erzeugten tiPSCs sezernieren entweder Exosomen und stellen so die embryonalen Stammzellen (ESC)-ähnlichen Mikroumgebungen bereit, um die umgebenden Krebszellen in normale Gewebezellen umzuwandeln und so eine allgemeine maligne Phänotypumkehr (OMPR) herbeizuführen (ein Effekt, der als Bystander-Effekt bezeichnet wird), oder weisen einen Targeting-Effekt auf, der es den in situ erzeugten tiPSCs ermöglicht, entfernte metastatische Krebszellen für OMPR aufzuspüren (ein Effekt, der als Tropismus-Effekt bezeichnet wird). Die SON-DP-induzierte Neuprogrammierung der Zellen stellte auch den durch Mutationen verursachten und beeinträchtigten p53-Kontrollpunkt in Krebszellen wieder her, um das Zellqualitätskontrollsystem wiederherzustellen, das die nachgelagerte Neudifferenzierung der in situ erzeugten tiPSCs in normale Gewebezellen gewährleistet. Insgesamt ist dieser SON-DP-induzierte Reprogrammierungs- und Redifferenzierungsprozess in der Lage, sowohl primäre als auch metastasierte Krebszellen in normale Gewebezellen umzuwandeln.
  • Präklinische Studien zeigten, dass die Behandlung von Tumoren mit SON-DP in mehreren tumortragenden Maus-/Ratten- (syngenen) oder menschlichen Xenotransplantat-Nagetiermodellen zur Ausrottung von Krebserkrankungen im Spätstadium und zu einem langfristigen Überleben (über 3 Jahre) ohne Teratombildung und Krebsrezidiv führte , was eine hohe Behandlungswirksamkeit dieser zellumwandelnden Krebstherapie gewährleistet. Somit stellt das Prinzip der zellkonvertierenden Krebstherapie eine neue Krebstherapiestrategie dar. SON-DP wurde von tumortragenden Nagetieren sowie von naiven Ratten, Hunden und Affen vertragen, wie durch GLP-fähige (Ratten und Hunde) und Nicht-GLP-Toxizitätsstudien (Affen) sowie nach wiederholter intravenöser Verabreichung höherer Dosen gezeigt wurde im Vergleich zum geplanten klinischen Dosisbereich. Daher unterstützen die aktuellen nichtklinischen Studien, einschließlich Studien zur Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK) und Toxikologie, die Sicherheit und Wirksamkeit des SON-DP TF-Protein-Arzneimittelprodukts für den Einsatz in klinischen Studien an menschlichen Teilnehmern. Diese erste klinische Studie am Menschen (FIH) wird an ausgewählten Arten rezidivierter/refraktärer fortgeschrittener/metastasierter solider Tumoren durchgeführt, um den Nutzen dieses Antikrebsmittels zu demonstrieren.
  • In dieser klinischen SON-DP-A001-ST-Studie wird SON-DP den Teilnehmern mit soliden Tumoren im Spätstadium durch eine 90-minütige IV-Infusion entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche in den ersten 4 Dosisstufen während der ersten Phase-I-Dosis verabreicht Eskalationsstufe mit dem Ziel, den endgültigen Zeitplan (entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche) für die letzten drei höheren Dosisstufen und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die zweite Phase-Ib-Erweiterungsstufe zu ermitteln, die sich auf vier Krebsarten konzentriert Arten wie Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Darmkrebs.
  • Während der Dosissteigerungsphase der Phase Ia wird ein beschleunigtes 3+3-Design verfolgt. Ein Safety Monitoring Committee (SMC) wird gebildet, um alle Sicherheits-, Wirksamkeits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten jeder Dosisstufenkohorte zu bewerten und zu entscheiden, ob die SON-DP-Dosisstufe entweder auf die nächste Dosisstufe erhöht oder auf diese deeskaliert werden sollte eine Stufe darunter oder Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder RP2D-Bestätigung oder andere. In Phase Ia werden Teilnehmer mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren aufgenommen, die Metastasen gebildet haben und nicht auf die Standardbehandlung ansprechen.
  • Während der Dosiserweiterungsphase der Phase Ib wird SON-DP in der RP2D-Dosisstufe zur Behandlung der Teilnehmer mit vier spezifischen Krebsarten eingesetzt, darunter Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs oder Darmkrebs. Es werden vier Gruppen von Krebskohorten mit geeigneten Teilnehmern eröffnet, die einen Rückfall/Refraktärität/Unverträglichkeit gegenüber den Standardtherapien dieser vier fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren erlitten haben. Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Sicherheit, Bestätigung der RP2D-, PK-, PD- und Antitumoraktivität, gemessen mit Standard-Bewertungstools, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Niu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Weise
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute
        • Hauptermittler:
          • John Powderly
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Susanna Ulahannan
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Für Phase Ia: Teilnehmer mit histologischer Diagnose und bestätigtem soliden Tumor; Für Phase Ib: Teilnehmer mit einem der vier Tumortypen: Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs oder Darmkrebs;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Studieneintritt und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  5. Stimmen Sie der Platzierung eines venösen Zugangs zur Medikamenteninfusion zu;
  6. Vereinbaren Sie für die Gruppe mit hoher Dosis zwei Biopsien, eine beim Screening und eine in der 1. Woche von Zyklus 2;
  7. Angemessene hämatologische Funktion;
  8. Ausreichende Leber-/Nierenfunktion;
  9. Akzeptable Gerinnungsfunktion;
  10. Nach vorheriger Behandlung behobene Nebenwirkungen;
  11. Wirksame Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigen potenziellen Teilnehmern und sexuell aktive männliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist als die erste Dosis der Studienbehandlung.
  2. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer klinisch signifikanten intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird.
  5. Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn.
  6. Aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken, der Einhaltung klinischer Studienverfahren oder der Interpretation der Studienergebnisse verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung, Kohorte 1

Medikament: SON-DP

1 Teilnehmer oder 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden einmal pro Woche im 28-Tage-Zyklus über bis zu 6 Zyklen mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 1 bei Dosisstufe 1 behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserhöhung, Kohorte 2

Medikament: SON-DP

1 Teilnehmer oder 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden einmal pro Woche im 28-Tage-Zyklus über bis zu 6 Zyklen mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 2 bei Dosisstufe 2 behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserhöhung, Kohorte 3
Medikament: SON-DP 3-Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 3 mit der Dosisstufe 3 einmal pro Woche im 28-Tage-Zyklus über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung, Kohorte 4
Medikament: SON-DP 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 4 mit der Dosisstufe 4 einmal pro Woche im 28-Tage-Zyklus über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserhöhung, Kohorte 5
Medikament: SON-DP 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden in der Kohorte 5 zweimal pro Woche im 28-Tage-Zyklus über bis zu 6 Zyklen mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Dosisstufe 3 behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserhöhung, Kohorte 6
Medikament: SON-DP 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden in der Kohorte 6 mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Dosisstufe 4 zweimal pro Woche im 28-Tage-Zyklus über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung, Kohorte 7
Medikament: SON-DP 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 7 bei Dosisstufe 5 entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche (ENDGÜLTIGER ZEITPLAN) im 28-Tage-Zyklus behandelt, z bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung, Kohorte 8
Medikament: SON-DP 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 8 bei Dosisstufe 6 entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche (ENDGÜLTIGER ZEITPLAN) im 28-Tage-Zyklus behandelt, z bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung, Kohorte 9
Medikament: SON-DP 3 Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der Kohorte 9 bei Dosisstufe 7 entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche (ENDGÜLTIGER ZEITPLAN) im 28-Tage-Zyklus behandelt, z bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserhöhung, Kohorte 10
Medikament: SON-DP Bis zu 12 Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion mit der RP2D-1-Dosisstufe entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche (ENDGÜLTIGER ZEITPLAN) für bis zu 6 Jahre behandelt Fahrräder.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosissteigerung, Kohorte 11
Medikament: SON-DP Bis zu 12 Teilnehmer mit solidem Tumor werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der RP2D-Dosisstufe entweder einmal pro Woche oder zweimal pro Woche (ENDGÜLTIGER ZEITPLAN) über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung, Arm 1
Medikament: SON-DP Bis zu 18 Teilnehmerinnen mit Brustkrebs werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion mit der RP2D-Dosisstufe unter Verwendung des endgültigen Zeitplans über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung, Arm 2
Medikament: SON-DP Bis zu 18 Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion mit der RP2D-Dosisstufe über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung, Arm 3
Medikament: SON-DP Bis zu 18 Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion in der RP2D-Dosisstufe über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterung, Arm 4
Medikament: SON-DP Bis zu 18 Teilnehmer mit Darmkrebs werden mit SON-DP durch 90-minütige IV-Infusion mit der RP2D-Dosisstufe über bis zu 6 Zyklen behandelt.
Arzneimittel: SOHN-DP
Lösung für die intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE, mit abnormalen Vitalfunktionen, abnormalen EKG-Werten, abnormalen Ergebnissen klinischer Labortests, abnormalen körperlichen Untersuchungen und abnormalem ECOG-Leistungsstatus.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der ersten Dosis
Bis zu 7 Monate nach der ersten Dosis
MTD (maximal tolerierbare Dosis) / RP2D (empfohlene Dosis für Phase II)
Zeitfenster: Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
DCR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
DOR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Reaktionsdauer (DoR)
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
TTP
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Time-to-Event-Endpunkte der Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
PFS
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Betriebssystem
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitrahmen: Bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von 3 Proteinen aus SON-DP wird untersucht.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von 3 Proteinen aus SON-DP wird untersucht.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Die Halbwertszeit (T1/2) von 3 Proteinen aus SON-DP wird untersucht.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
AUC0-t ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
CL
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Untersucht wird die Clearance (CL) von 3 Proteinen aus SON-DP pro Zeiteinheit im Serum.
Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SON-DP-Konzentration im Tumorbiopsiegewebe
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der ersten Dosis
Bis zu 5 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qurgen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Britney Winterberger, Tigermed America LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SON-DP-A001-ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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