Allogeeniset CD6:n kimeerisen antigeenin reseptorin T-säätelysolut (CD6-CAR Tregit) potilaiden hoitoon, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus allogeenisten CD6-kimeeristen antigeenireseptori-T-säätelysolujen (CD6-CAR Tregien) turvallisuuden, toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD) allogeenisen hematopoieettisen solutransplantaation (CellHCT) jälkeen )
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan allogeenisten CD6-kimeeristen antigeenireseptorin T-säätelysolujen (CD6-CAR Tregs) turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen käänteishyljintäsairaus (cGVHD) allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen. ).
Allogeeninen HCT on vakiintunut hoito hyvänlaatuisille tai pahanlaatuisille veri- ja ydinsairauksille, jossa luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen auttamaan potilaan luuydintä tuottamaan enemmän terveitä soluja ja verihiutaleita.
GVHD on systeeminen häiriö, joka ilmenee, kun siirteen immuunisolut tunnistavat isännän vieraaksi ja hyökkäävät vastaanottajan kehon soluja vastaan.
"Graft" viittaa siirrettyihin tai luovutettuihin kudoksiin ja "isäntä" viittaa vastaanottajan kudoksiin.
Se on yleinen komplikaatio allogeenisen HCT:n jälkeen.
cGVHD puhkeaa yleensä kolmen vuoden kuluessa elinsiirrosta, ja sillä on joitain autoimmuunisairauksiin liittyviä piirteitä.
Strategia, joka minimoi cGVHD:n esiintyvyyden ja vakavuuden ilman muita haittavaikutuksia, tarvitaan eloonjäämisen parantamiseksi allogeenisen HCT:n jälkeen.
T-säätelysolut ovat kriittisiä autoimmuniteetin hallinnassa ja immuunihomeostaasin ylläpitämisessä.
Potilailla, joilla on aktiivinen cGVHD, on pienempi määrä T-säätelysoluja verrattuna potilaisiin, joilla ei ole GVHD:tä, mikä viittaa siihen, että T-säätelysolujen palautuminen potilailla, joilla on aktiivinen cGCHD, on heikentynyt ja riittämätön määrä voi edistää cGVHD:tä.
Siksi terapiat, jotka lisäävät T-säätelysolujen määrää ja toimintaa, voivat edistää cGVHD:n toleranssia ja kontrollointia.
CAR T-soluhoito on eräänlainen hoitomuoto, jossa T-soluja (eräänlainen immuunijärjestelmän solu) otetaan verestä ja muutetaan laboratoriossa.
Potilaan soluissa olevaan tiettyyn proteiiniin, CD6:een, sitoutuvan erityisen reseptorin geeni lisätään T-soluihin laboratoriossa.
Erityistä reseptoria kutsutaan kimeeriseksi antigeenireseptoriksi (CAR).
Suuria määriä CAR T-soluja kasvatetaan laboratoriossa ja annetaan potilaalle infuusiona.
CD6-CAR Tregs yhdistää CD6-kohdistetun anti-inflammatorisen vasteen T-säätelysolujen immuunisäätelyominaisuuksiin, mikä voisi tuottaa tehokkaamman ja vakaamman T-säätelysolupopulaation edistämään immuunitoleranssia ja pitkäaikaista taudinhallintaa cGVHD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Menettely: Lumbaalipunktio
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Leukafereesi
- Menettely: Röntgenkuvaus
- Menettely: Biopsia
- Menettely: Ekokardiografia
- Biologinen: Tafasitamab
- Muut: Sähköinen terveyskertomus
- Menettely: Magneettikuvaus
- Biologinen: Kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, onko CD6-CAR Tregsin antaminen turvallista ja siedettävää potilailla, joille kehittyi krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD), arvioimalla toksisuus, mukaan lukien: tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, attribuutio, aika ja kesto.
II. Arvioida mahdollisuutta tuottaa luovuttajaperäisiä CD6-CAR-tregejä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Hanki alustavat todisteet CD6-CAR Tregs -aktiivisuudesta cGVHD:tä vastaan arvioimalla vasteprosentti (kuten on määritelty National Institute of Healthin [NIH] 2014 konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisistä tutkimuksista).
II. Arvioi muutokset cGVHD:n vaikeusasteessa käyttämällä lääkärin ilmoittamaa cGVHD-aktiivisuuden arviointilomaketta.
III. Arvioi muutokset oireiden aktiivisuudessa käyttämällä cGVHD-aktiivisuuden arvioinnin potilaan omaa raporttia.
IV. Arvioi häiriötön selviytyminen (FFS). V. Määritä CD6-CAR Treg -solujen määrä ääreisveressä. VI. Luonnehdi ja arvioi immuunibiomarkkerien muutoksia ajan myötä verinäytteissä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Prosenttiosuudet ja määrät perifeerisen veren T-solujen alajoukoista hematopoieettisten kanta-/esisolujen osastoissa, jotta voidaan arvioida CD6-CAR Tregien kykyä tukahduttaa patogeenisten T-solujen aktiivisuutta ja proliferaatiota.
II. Profiloi sytokiinitasoja ajan myötä ja muutoksia arvioidaksesi CD6-CAR Tregien kykyä heikentää tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa (IFNgamma, IL-6, TNFalpha) ja adheesimolekyylejä, jotka edistävät patogeenisiä T-soluja.
III. Kuvaa koehenkilöille, jotka saavat tafasitamab-cxixiä CAR Treg -ablaatioon, infuusiotafasitamab-cxixin vaikutus siirrettyjen CD6 CAR Treg -solujen eliminoimiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on CD6-CAR Treg -solujen annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.
Luovuttajien leukafereesi suoritetaan 2–4 tunnin ajan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMSc) keräämiseksi ja CD6-CAR Treg -solujen valmistamiseksi 2 viikon ajan. Potilaat saavat sitten CD6-CAR Tregiä laskimonsisäisesti päivänä 0. Potilaat voivat myös saada ablaatiotafasitamabi IV Treg-soluinfuusion jälkeen päivinä 1, 4, 8, 15, 22 yhden syklin ajan. Jos ablaatio ei ole valmis päivään 28 mennessä, potilaat voivat saada 1-2 lisäsykliä tutkijan harkinnan mukaan. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kaikukardiografia (ECHO), tietokonetomografia (CT) ja röntgenkuvaus seulonnan aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Potilaille otetaan verinäytteitä tutkimuksen ja seurannan aikana. Potilaille voidaan tehdä biopsia tutkimuksen aikana sekä lannepunktio ja magneettikuvaus (MRI)/TT, kuten tutkimuksen kliinisesti osoittaa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivään asti, kuukausittain 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAN (VASTAAJAN) SISÄLTÖPERUSTEET:
- Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Osallistujien on hyväksyttävä diagnostisista biopsioista peräisin olevan arkistokudoksen käyttö.
- Jos poikkeuksia ei ole saatavilla, voidaan myöntää poikkeuksia tutkimuksen PI-hyväksynnällä Huomautus: Tutkimukseen osallistuville, jotka eivät puhu englantia, voidaan käyttää lyhyttä suostumusta City of Hope (COH) -sertifioidun tulkin/kääntäjän kanssa seulonnan ja leukafereesin jatkamiseksi. käännettyä täydellistä suostumusta koskeva pyyntö käsitellään
- Ikä >= 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Vastaanotetulta tai haploidenttiselta luovuttajalta allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHCT) osana hematologisten häiriöiden hoitoa Huomautus: Luovuttajan on hyväksyttävä leukafereesi
Steroidiriippuvaisen tai refraktorisen, kohtalaisen tai vaikean cGVHD:n kliininen diagnoosi
- Steroidiresistentti cGVHD määritellään pysyväksi cGVHD:n merkiksi ja oireeksi laitoskäytännön mukaan huolimatta prednisonin käytöstä 2 kuukauden ajan ilman, että merkit ja oireet häviävät kokonaan
- Arvioitu elinajanodote > 90 päivää
- Vakaa kortikosteroidiannos >= 14 päivää ennen ilmoittautumista, enintään 15 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa + enintään 7 ng/ml/vrk sirolimuusia terapeuttisen lääkkeen seurannan kanssa
- Altistuminen vähintään yhdelle Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymälle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI) cGVHD:n hoitoon
- Naiivi anti-CD6-hoidolle viimeisimmän alloHCT:n jälkeen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/mm^3 (ilman myelooisia kasvutekijöitä viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta) (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Verihiutaleet >= 50 000/mm^3 (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) HUOMAUTUS: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl (poikkeus sallittu Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla), ellei maksan toimintahäiriö ole oletetun cGVHD:n ilmentymä (suoritettu 28 päivää ennen ilmoittautumista) HUOMAUTUS: Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT) (maksan toimintapaneeli) ) aktiivisen cGVHD:n yhteydessä, johon liittyy muita elinjärjestelmiä, voidaan myös sallia, jos hoitava lääkäri dokumentoi epänormaalit LFT:t maksan cGVHD:n mukaisiksi eikä maksabiopsiaa vaadita tässä tilanteessa.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN) (suoritettu 28 päivää ennen ilmoittautumista)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) yhdistelmälle, hepatiitti C -virukselle (HCV)*, aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) ja kuppalle (nopea plasmareagiini [RPR]) ( suoritettu 28 päivää ennen ilmoittautumista)
- Jos tulos on positiivinen, hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) määrä on määritettävä TAI
- Jos seropositiivinen HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle, nukleiinihappojen kvantitointi on suoritettava. Viruskuormituksen on oltava havaitsematon
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold (QFTG) -testi (suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). Potilaat, joilla on positiivinen QFTG-testi, tarvitsevat puhdistuman infektiotaudista (ID) ennen ilmoittautumista
- Negatiivinen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) osalta 72 tunnin sisällä päivästä 0 protokollahoidosta (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Täyttää muut infektiotautitiitterivaatimuksia koskevat institutionaaliset ja liittovaltion vaatimukset Huomautus Tartuntatautitestaus on suoritettava 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (suoritettu 28 päivää ennen ilmoittautumista) Huomautus: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Sydämen toiminta (12-kytkentäinen elektrokardiografia [EKG]): korjatun QT-ajan (QTc) on oltava = < 480 ms (suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Happisaturaatio 92 % tai enemmän huoneenilman tai hiilimonoksididiffundointikyvyn testissä (DLCO) 40 % parhaalla ennustetusta (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) Huomautus: Yllä olevat kriteerit koskevat vain osallistujia, joilla ei ole keuhkojen GVHD-bronkioliittia. syndrooma (BOS)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten* suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön** tai seksuaalisesta toiminnasta pidättäytymisestä tutkimuksen ajan vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
- Tehokas ehkäisy hormonaalisena ja/tai esteehkäisynä)
- ALLOGEENINEN LUOVUTTAJAN KRITEERIT AFERESISILOVUTUKSELLE:
- Tunnistetun luovuttajan tulee olla alkuperäinen luovuttaja, jonka kantasoluja käytettiin tutkimukseen osallistujan alloSCT:ssä
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Ikä: >= 18 vuotta
Luovuttaja on hyväksytty ja hän on suorittanut luovuttajan arvioinnin instituutioiden ohjeiden mukaisesti (kuten DACT 122 - Hallinnollinen protokolla allogeenisille hematopoieettisille progenitorisoluille, afereesi [HPC(A)] -kokoelmat on ilmoitettu). Lisäksi luovuttajalle tehdään seulonta seuraavien tartuntatautien varalta:
- Epstein-Barr-virus (EBV),
- Ihmisen herpesvirus 6, 7 ja 8 (HHV6, HHV7, HHV8)
- Parvovirus B19 Huomautus: EBV:n, HHV6:n, HHV7:n, HHV8:n ja parvovirus B19:n ID-testitulokset eivät ole välttämättömiä afereesimenettelyn jatkamiseksi, mutta niiden on oltava negatiivisia ennen osallistujan CAR Treg -infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAN (VASTAANOTTAJAN) POISKYTKEMINEN:
- Immunosuppressiivinen hoito 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeus: kortikosteroidi)
- Samanaikainen muut tutkimusaineet, mukaan lukien biologiset aineet
- Rokotteet 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Luovuttajan lymfosyytti-infuusio 100 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Ei tunnettuja vasta-aiheita steroideille tai tosilitsumabille
- Ei aktiivista maligniteettia* (poikkeus: tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
- Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja ja/tai viruslääkkeitä
- Muut autoimmuunisairaudet/tulehdussairaudet
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Aiempi verisuonisairaus (esim. syvä laskimotukos, aivohalvaus)
Epästabiili sydänsairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Sydäntapahtumat, kuten sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
- Hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti
- Vain naiset: raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys noudattaa protokollahoitoa ja seurantakäyntejä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (CD6-CAR Treg, tafasitamabi)
Luovuttajalle tehdään leukafereesi 2-4 tunnin ajan PBMSc:n keräämiseksi ja CD6-CAR Treg -solujen valmistamiseksi 2 viikon ajan.
Potilaat saavat sitten CD6-CAR Tregiä laskimonsisäisesti päivänä 0. Potilaat voivat myös saada ablaatiotafasitamabi IV Treg-soluinfuusion jälkeen päivinä 1, 4, 8, 15, 22 yhden syklin ajan.
Jos ablaatio ei ole valmis päivään 28 mennessä, potilaat voivat saada 1-2 lisäsykliä tutkijan harkinnan mukaan.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään ECHO-, CT- ja röntgenkuvaus seulonnan aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Potilaille otetaan verinäytteitä tutkimuksen ja seurannan aikana.
Potilaille voidaan tehdä biopsia tutkimuksen aikana sekä lannepunktio ja magneettikuvaus/TT-kuvaus, kuten tutkimuksen kliinisesti osoittaa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee leukafereesi
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI/CT
Muut nimet:
Annettu CD6-CAR Tregs IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Allogeenisen CD6-kimeerisen antigeenin reseptorin T-säätelysolujen (CD6-CAR Tregs) infuusiosta päivään +28
|
Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaisesti;
sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä arvioidaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy -konsensuskriteerien mukaisesti.
Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden, alkamispäivän, keston, palautuvuuden ja tekijän mukaan.
|
Allogeenisen CD6-kimeerisen antigeenin reseptorin T-säätelysolujen (CD6-CAR Tregs) infuusiosta päivään +28
|
|
Toteutettavuus kykynä täyttää vähintään 80 % vaaditusta soluannoksesta määritetyllä annostasolla
Aikaikkuna: CD6-CAR Tregien infuusiosta päivään +28
|
Arvioidaan 90 %:n luottamusvälillä (CI) kokonaisuutena ja annostason mukaan.
|
CD6-CAR Tregien infuusiosta päivään +28
|
|
Toteutettavuus kykynä täyttää vaaditut tuotteiden luovutuskriteerit
Aikaikkuna: CD6-CAR Tregien infuusiosta päivään +28
|
Arvioidaan 90 % CI:llä kokonaisuutena ja annostason mukaan.
|
CD6-CAR Tregien infuusiosta päivään +28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD6-CAR Treg-aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Mitattu kroonisen siirrännäisen vaikeusasteen (cGVHD) vaikeusasteen muutoksilla.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Muutokset cGVHD:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä cGVHD-aktiivisuuden arvioinnin potilaan omaa raporttia.
Erilaisia graafisia menetelmiä käytetään tutkimaan immuunivasteen mittausten (eri ajankohtina ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten) yhteyttä cGVHD:n vaikeusasteen muutosten välillä.
|
Perustaso jopa 15 vuotta
|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: CD6-CAR Tregien infuusiosta cGVHD:n uuden hoidon aloittamiseen, pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai kuolema, riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioidaan viikolla 12 ja 1 vuoden seurannassa
|
FFS:n arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-käyrää.
|
CD6-CAR Tregien infuusiosta cGVHD:n uuden hoidon aloittamiseen, pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen tai kuolema, riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioidaan viikolla 12 ja 1 vuoden seurannassa
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan, taudin uusiutumisen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 15 vuotta
|
Hoidon alusta kuolemaan, taudin uusiutumisen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 15 vuotta
|
|
|
CD6-CAR Treg pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Immunofenotyypitys (CD19t, CD3, CD4, CD8) (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu/yhteistunnistus indeksoimalla), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (mukaan lukien TNF-alfa, IL-2, IL-6, IL-10 ja IFN-gamma) ( multipleksimääritys), immunogeenisyys (anti-CAR-vasta-aineet) (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Muutokset immuunibiomarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja ja grafiikkaa käytetään luonnehtimaan ja piirtämään kunkin immuunivasteen merkkiaineen spesifinen aikatrendi.
Erilaisia graafisia menetelmiä käytetään näiden immuunivastemittausten (eri ajankohtina ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten) välisen yhteyden tutkimiseen cGVHD:n vaikeusasteen muutosten kanssa.
|
Perustaso jopa 15 vuotta
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: CD6-CAR Treg-infuusion päivästä 1 päivään 28, enintään 15 vuotta
|
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot raportoidaan sairauden paikan, alkamisajankohdan, vaikeusasteen ja mahdollisen ratkaisun mukaan.
Nämä tiedot kerätään tapausraporttilomakkeella ja kerätään alloCD6-CAR Treg -infuusion päivästä 1. päivään 28. päivään ja noudatetaan samoja tiedonkeruuvälejä kuin toksisuus- ja haittatapahtumatiedot.
Infektioiden vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0:n ja Blood and Marrow Clinical Trials Networkin mukaan.
|
CD6-CAR Treg-infuusion päivästä 1 päivään 28, enintään 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amandeep Salhotra, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Hemic- ja imusuutteet
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Hematologiset sairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Biologinen terapia
- Sytafereesi
- Verikomponentin poisto
- Leukosyyttien vähentämismenettelyt
- Solujen erottelu
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Adoptiosiirto
- Immunisointi, passiivinen
- Immunisaatio
- Immunoterapia
- Immunoglobuliinit
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Disulfidit
- Leukafereesi
- Selkäranka
- Röntgenkuva
- Phantomit, kuvantaminen
- tafasitamab
- Immunoterapia, adoptio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22375 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-04067 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .