Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene CD6 chimere antigeenreceptor-T-regulerende cellen (CD6-CAR Tregs) voor de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie

12 november 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een first-in-human studie om de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van allogene CD6 chimere antigeenreceptor T-regulerende cellen (CD6-CAR Tregs) te evalueren bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) na allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) )

Deze fase I-studie test de veiligheid, bijwerkingen en beste dosis van allogene CD6 chimere antigeenreceptor T-regulerende cellen (CD6-CAR Tregs) bij de behandeling van patiënten met chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) na een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT). ). Een allogene HCT is een gevestigde behandeling voor goedaardige of kwaadaardige bloed- en beenmergaandoeningen waarbij gezonde stamcellen van een donor in een patiënt worden ingebracht om het beenmerg van de patiënt te helpen meer gezonde cellen en bloedplaatjes te maken. GVHD is een systemische aandoening die optreedt wanneer de immuuncellen van het transplantaat de gastheer als vreemd herkennen en de lichaamscellen van de ontvanger aanvallen. "Ent" verwijst naar getransplanteerde of gedoneerde weefsels en "gastheer" verwijst naar de weefsels van de ontvanger. Het is een veel voorkomende complicatie na allogene HCT. Het begin van cGVHD is meestal binnen drie jaar na transplantatie en heeft enkele kenmerken van auto-immuunziekten. Een strategie die de incidentie en ernst van cGVHD minimaliseert, zonder andere nadelige effecten, is nodig om de overleving na allogene HCT te verbeteren. T-regulerende cellen zijn van cruciaal belang voor het beheersen van auto-immuniteit en het handhaven van immuunhomeostase. Patiënten met actieve cGVHD hebben een verminderd aantal T-regulerende cellen in vergelijking met patiënten zonder GVHD, wat suggereert dat het herstel van T-regulerende cellen bij patiënten met actieve cGCHD is aangetast en dat onvoldoende aantallen kunnen bijdragen aan cGVHD. Daarom kunnen therapieën die het aantal en de functie van T-regulerende cellen vergroten, de tolerantie en controle van cGVHD bevorderen. CAR T-celtherapie is een type behandeling waarbij T-cellen (een soort immuunsysteemcel) uit het bloed worden gehaald en in het laboratorium worden veranderd. Het gen voor een speciale receptor die bindt aan een bepaald eiwit, CD6, op de cellen van de patiënt wordt in het laboratorium toegevoegd aan de T-cellen. De speciale receptor wordt een chimere antigeenreceptor (CAR) genoemd. Grote aantallen CAR T-cellen worden in het laboratorium gekweekt en via een infuus aan de patiënt toegediend. CD6-CAR Tregs combineert de op CD6 gerichte ontstekingsremmende respons met de immuunregulerende eigenschappen van T-regulerende cellen die een krachtigere en stabielere T-regulerende celpopulatie zouden kunnen genereren om immuuntolerantie en langdurige ziektecontrole bij cGVHD te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of toediening van CD6-CAR Tregs veilig en verdraagbaar is bij patiënten die chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) ontwikkelden, door evaluatie van toxiciteiten, waaronder: type, frequentie, ernst, attributie, tijdsverloop en duur.

II. Om de haalbaarheid te evalueren om donor-afgeleide CD6-CAR Tregs te produceren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verkrijg voorlopig bewijs van CD6-CAR Tregs-activiteit tegen cGVHD door het responspercentage te schatten (zoals gedefinieerd door het consensusontwikkelingsproject van het National Institute of Health [NIH] uit 2014 over klinische onderzoeken naar cGVHD).

II. Evalueer veranderingen in de ernst van cGVHD met behulp van een door een arts gerapporteerd beoordelingsformulier voor cGVHD-activiteit.

III. Evalueer veranderingen in symptoomactiviteit met behulp van cGVHD-activiteitsbeoordeling door de patiënt zelfrapportage.

IV. Evalueer storingsvrije overleving (FFS). V. Kwantificeer CD6-CAR Treg-cellen in perifeer bloed. VI. Karakteriseer en beoordeel veranderingen in immuunbiomarkers in de loop van de tijd in bloedmonsters.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage en tellingen van subsets van T-cellen in perifeer bloed in hematopoietische stam-/voorlopercelcompartimenten om het vermogen van CD6-CAR Tregs om pathogene T-celactiviteit en -proliferatie te onderdrukken, te beoordelen.

II. Profileer cytokineniveaus in de loop van de tijd en veranderingen om het vermogen van CD6-CAR Tregs te beoordelen om pro-inflammatoire cytokineproductie (IFNgamma, IL-6, TNFalpha) en adhesiemoleculen die pathogene T-cellen bevorderen te verlagen.

III. Voor proefpersonen die tafasitamab-cxix krijgen voor CAR Treg-ablatie, beschrijf de activiteit van infusie van tafasitamab-cxix om overgedragen CD6 CAR Treg-cellen te elimineren.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van CD6-CAR Treg-cellen gevolgd door een dosis-uitbreidingsonderzoek.

Donors ondergaan leukaferese gedurende 2-4 uur voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMSc) en de productie van CD6-CAR Treg-cellen gedurende 2 weken. Patiënten krijgen vervolgens CD6-CAR Treg intraveneus op dag 0. Patiënten kunnen ook ablatie tafasitamab IV post Treg-celinfusie krijgen op dag 1, 4, 8, 15, 22 gedurende 1 cyclus. Als de ablatie op dag 28 niet is voltooid, kunnen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker nog 1-2 cycli krijgen. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie (ECHO), computertomografie (CT) en röntgenbeeldvorming tijdens screening en zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan bloedafname tijdens onderzoek en tijdens de follow-up. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek een biopsie ondergaan, evenals een lumbale punctie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/CT, zoals klinisch geïndiceerd tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 28 dagen gevolgd, maandelijks gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 15 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNT (ONTVANGER) INCLUSIECRITERIA:
  • Alle deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  • Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van archiefmateriaal van diagnostische biopsieën.

    • Indien niet beschikbaar, kunnen uitzonderingen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de PI van de studie. Opmerking: voor onderzoeksdeelnemers die geen Engels spreken, kan een korte vorm van toestemming worden gebruikt met een door City of Hope (COH) gecertificeerde tolk/vertaler om door te gaan met screening en leukaferese, terwijl de verzoek om een ​​vertaalde volledige toestemming wordt verwerkt
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHCT) ontvangen van een gematchte verwante of haplo-identieke donor als onderdeel van de behandeling van hematologische aandoeningen Opmerking: de donor moet toestemming geven voor leukaferese

  • Klinische diagnose van steroïde-afhankelijke of refractaire, matige tot ernstige cGVHD

    • Steroïde refractaire cGVHD gedefinieerd als het hebben van aanhoudende tekenen en symptomen van cGVHD volgens institutioneel beleid ondanks het gebruik van prednison gedurende 2 maanden zonder volledige verdwijning van tekenen en symptomen
  • Geschatte levensverwachting > 90 dagen
  • Stabiele dosis corticosteroïden gedurende >= 14 dagen voorafgaand aan inschrijving niet meer dan 15 mg/dag prednison of equivalent + met maximaal 7 ng/ml/dag sirolimus met therapeutische geneesmiddelcontrole
  • Blootstelling aan ten minste 1 van de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde therapieën met tyrosinekinaseremmers (TKI) voor cGVHD
  • Naïef voor anti-CD6-therapie na de meest recente alloHCT
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3 (zonder myeloïde groeifactoren binnen 1 week na aanvang van het onderzoek) (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mm^3 (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving) OPMERKING: bloedplaatjestransfusies zijn niet toegestaan ​​binnen 14 dagen na bloedplaatjesbeoordeling
  • Totaal bilirubine =< 2 mg/dL (uitzondering toegestaan ​​bij patiënten met het syndroom van Gilbert), tenzij leverdisfunctie een manifestatie is van vermoedelijke cGVHD) (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving) OPMERKING: Abnormale leverfunctietesten (LFT's) (leverfunctiepanel ) in de context van actieve cGVHD waarbij andere orgaansystemen betrokken zijn, kan ook worden toegestaan ​​als de behandelend arts documenteert dat de abnormale LFT's consistent zijn met hepatische cGVHD en een leverbiopsie in deze situatie niet verplicht is
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3,0 x bovengrens van normaal (ULN) (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Creatinineklaring van >= 30 ml/min per 24-uurs urinetest of de Cockcroft-Gault-formule (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Seronegatief voor combinatie van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam (Ag/Ab), hepatitis C-virus (HCV)*, actief hepatitis B-virus (HBV) (oppervlakte-antigeennegatief) en syfilis (rapid plasma reagin [RPR]) ( uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Indien positief, moet kwantificering van hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) worden uitgevoerd OF
    • Indien seropositief voor HIV, HCV of HBV, moet nucleïnezuurkwantificering worden uitgevoerd. Virale belasting moet ondetecteerbaar zijn
  • Proefpersonen moeten een negatieve QuantiFERON-tuberculose (TB) Gold (QFTG)-test ondergaan (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving). Patiënten met een positieve QFTG-test moeten vóór inschrijving worden vrijgesteld van infectieziekte (ID).
  • Negatief voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 72 uur vanaf dag 0 van protocoltherapie (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Voldoet aan andere institutionele en federale vereisten voor titervereisten voor infectieziekten Opmerking Testen op infectieziekten moeten worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de protocoltherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving) Opmerking: als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Hartfunctie (elektrocardiografie [ECG] met 12 afleidingen): gecorrigeerd QT-interval (QTc) moet =< 480 msec zijn (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Linkerventrikelejectiefractie > 40% (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Zuurstofverzadiging 92% of meer bij kamerlucht of koolmonoxide diffusiecapaciteitstest (DLCO) van 40% van de best voorspelde (uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving) Opmerking: de bovenstaande criteria zijn alleen van toepassing op deelnemers die geen long GVHD bronchiolitis obliterans hebben syndroom (BOS)

  • Instemming van vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd* om een ​​effectieve anticonceptiemethode** te gebruiken of onthouding van seksuele activiteit gedurende het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis protocoltherapie.

    • Vruchtbaarheid gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstruerend zijn geweest (alleen vrouwen)

      • Effectieve anticonceptie gedefinieerd als hormonale en/of barrière-anticonceptie)
  • CRITERIA VOOR ALLOGENE DONOR VOOR APHERESE DONATIE:
  • De geïdentificeerde donor moet de oorspronkelijke donor zijn wiens stamcellen werden gebruikt voor de alloSCT van de onderzoeksdeelnemer
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Leeftijd: >= 18 jaar

  • De donor is goedgekeurd en heeft de donorevaluatie voltooid volgens de richtlijnen van de instelling (zoals aangegeven in DACT 122 - Administratief protocol voor allogene hematopoëtische voorlopercellen, aferese [HPC(A)]-collecties). Daarnaast wordt de donor ook gescreend op de volgende infectieziekten:

    • Epstein-Barr-virus (EBV),
    • Humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV6, HHV7, HHV8)
    • Parvovirus B19 Opmerking: ID-testresultaten voor EBV, HHV6, HHV7, HHV8 en Parvovirus B19 zijn niet nodig om door te gaan met de afereseprocedure, maar moeten wel positief en negatief zijn vóór de CAR Treg-infusie van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA PATIËNT (ONTVANGER):
  • Immunosuppressieve therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (uitzondering: corticosteroïden)
  • Gelijktijdige andere onderzoeksagentia, waaronder biologische geneesmiddelen
  • Vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Infusie van donorlymfocyten binnen 100 dagen na inschrijving
  • Geen bekende contra-indicaties voor steroïden of tocilizumab
  • Geen actuele actieve maligniteit* (uitzondering: basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddel
  • Actieve ongecontroleerde infectie die systemische antibiotica en/of antivirale middelen vereist
  • Andere auto-immuun-/inflammatoire aandoeningen
  • Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
  • Voorgeschiedenis van vaatziekten (bijv. Diepveneuze trombose, beroerte)

  • Instabiele hartziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Cardiale gebeurtenissen zoals een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
    • NYHA (New York Heart Association) hartfalen klasse III-IV
    • Ongecontroleerde atriale fibrillatie of hypertensie
  • Alleen vrouwen: Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om protocoltherapie en vervolgbezoeken na te leven
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (CD6-CAR Treg, tafasitamab)
Donors ondergaan leukaferese gedurende 2-4 uur voor het verzamelen van PBMSc en de productie van CD6-CAR Treg-cellen gedurende 2 weken. Patiënten krijgen vervolgens CD6-CAR Treg intraveneus op dag 0. Patiënten kunnen ook ablatie tafasitamab IV post Treg-celinfusie krijgen op dag 1, 4, 8, 15, 22 gedurende 1 cyclus. Als de ablatie op dag 28 niet is voltooid, kunnen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker nog 1-2 cycli krijgen. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ECHO-, CT- en röntgenbeeldvorming tijdens screening en zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan bloedafname tijdens onderzoek en tijdens de follow-up. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek een biopsie ondergaan, evenals een lumbaalpunctie en MRI/CT, ​​zoals klinisch geïndiceerd tijdens het onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Leukaferese
Onderga leukaferese
Andere namen:
  • Leukocytoferese
  • Therapeutische leukoferese
Procedure: Röntgenfoto's
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Biologisch: Tafasitamab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, anti-(humaan Cd19-antigeen) (Human-mus musculus monoklonaal MOR00208 zware keten), disulfide met humaan-mus musculus monoklonaal MOR00208 .Kappa.-keten, dimeer
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI/CT ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Biologisch: Chimere antigeenreceptor T-celtherapie
Gegeven CD6-CAR Tregs IV
Andere namen:
  • CAR T-infusie
  • CAR T-therapie
  • CAR T-celtherapie
  • Chimere antigeenreceptor T-celinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Van infusie van allogene CD6 chimere antigeenreceptor T-regulerende cellen (CD6-CAR Tregs) tot dag +28
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0; cytokine-afgiftesyndroom en immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom zullen worden beoordeeld volgens de consensuscriteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Waargenomen toxiciteiten worden samengevat per type, ernst, begindatum, duur, reversibiliteit en attributie.
Van infusie van allogene CD6 chimere antigeenreceptor T-regulerende cellen (CD6-CAR Tregs) tot dag +28
Haalbaarheid als het vermogen om aan ten minste 80% van de vereiste celdosis te voldoen op het toegewezen dosisniveau
Tijdsspanne: Van infusie van CD6-CAR Tregs tot dag +28
Zal worden geschat met 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) in het algemeen en per dosisniveau.
Van infusie van CD6-CAR Tregs tot dag +28
Haalbaarheid als het vermogen om te voldoen aan de vereiste productvrijgavecriteria
Tijdsspanne: Van infusie van CD6-CAR Tregs tot dag +28
Zal worden geschat met 90% BI in totaal en per dosisniveau.
Van infusie van CD6-CAR Tregs tot dag +28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD6-CAR Treg-activiteit
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Zoals gemeten aan de hand van veranderingen in de ernst van de chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD).
Tot 15 jaar
Veranderingen in de ernst van cGVHD
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Zal worden geëvalueerd met behulp van cGVHD-activiteitsbeoordeling door de patiënt zelfrapportage. Er zullen verschillende grafische methoden worden gebruikt om de associatie tussen immuunresponsmaatregelen (op verschillende tijdstippen en de veranderingen in de tijd) en veranderingen in de ernst van cGVHD te onderzoeken.
Basislijn tot 15 jaar
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Van infusie van CD6-CAR Tregs tot start van nieuwe behandeling voor cGVHD, terugkeer van maligniteit of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld in week 12 en 1 jaar follow-up
Kaplan-Meier-curve zal worden gebruikt om FFS te schatten.
Van infusie van CD6-CAR Tregs tot start van nieuwe behandeling voor cGVHD, terugkeer van maligniteit of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld in week 12 en 1 jaar follow-up
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, terugval van de ziekte of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 jaar
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, terugval van de ziekte of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 15 jaar
CD6-CAR Treg-persistentie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Immunofenotypering (CD19t, CD3, CD4, CD8) (fluorescentie-geactiveerde celsortering/co-detectie door indexering), cytokine-afgiftesyndroom (waaronder TNF-alfa, IL-2, IL-6, IL-10 en IFN-gamma) ( multiplex-assay), immunogeniciteit (anti-CAR-antilichamen) (enzym-linked immunosorbent-assay)
Tot 15 jaar
Veranderingen in immuunbiomarkers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Beschrijvende statistieken en grafieken zullen worden gebruikt om de specifieke tijdtrend voor elke marker van de immuunrespons te karakteriseren en uit te zetten. Er zullen verschillende grafische methoden worden gebruikt om de associatie tussen deze immuunresponsmaatregelen (op verschillende tijdstippen en de veranderingen in de tijd) met veranderingen in de ernst van cGVHD te onderzoeken.
Basislijn tot 15 jaar
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van CD6-CAR Treg-infusie, tot 15 jaar
Microbiologisch gedocumenteerde infecties worden gerapporteerd per plaats van ziekte, aanvangsdatum, ernst en eventuele oplossing. Deze gegevens worden vastgelegd via het casusrapportformulier en worden verzameld van dag 1 tot dag 28 van alloCD6-CAR Treg-infusie en volgen dezelfde intervallen voor gegevensverzameling als de gegevens over toxiciteit en bijwerkingen. De ernst van de infecties wordt beoordeeld door CTCAE v5.0 en Blood and Marrow Clinical Trials Network.
Van dag 1 tot dag 28 van CD6-CAR Treg-infusie, tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amandeep Salhotra, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22375 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-04067 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren