Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules régulatrices allogéniques CD6 chimériques du récepteur de l'antigène T (CD6-CAR Tregs) pour le traitement des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques

12 novembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité des cellules régulatrices allogéniques CD6 chimériques du récepteur de l'antigène T (CD6-CAR Tregs) chez des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT )

Cet essai de phase I teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de cellules régulatrices T régulatrices de l'antigène chimérique CD6 allogéniques (CD6-CAR Tregs) dans le traitement de patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT ). Un HCT allogénique est un traitement établi pour les affections bénignes ou malignes du sang et de la moelle, dans lequel des cellules souches saines d'un donneur sont infusées à un patient pour aider la moelle osseuse du patient à produire davantage de cellules et de plaquettes saines. La GVHD est un trouble systémique qui survient lorsque les cellules immunitaires du greffon reconnaissent l'hôte comme étranger et attaquent les cellules du corps du receveur. "Greffe" fait référence à des tissus transplantés ou donnés, et "hôte" fait référence aux tissus du receveur. C'est une complication fréquente après HCT allogénique. L'apparition de la GVHDc survient généralement dans les trois ans suivant la transplantation et présente certaines caractéristiques des maladies auto-immunes. Une stratégie qui minimise l'incidence et la gravité de la GVHDc, sans autres effets indésirables, est nécessaire pour améliorer la survie après HCT allogénique. Les cellules régulatrices T sont essentielles pour contrôler l'auto-immunité et maintenir l'homéostasie immunitaire. Les patients atteints de cGVHD actif ont un nombre réduit de cellules régulatrices T par rapport aux patients sans GVHD, ce qui suggère que la restauration des cellules T régulatrices chez les patients atteints de cGCHD actif est altérée et qu'un nombre insuffisant peut contribuer à la cGVHD. Par conséquent, les thérapies qui augmentent le nombre et la fonction des cellules T régulatrices peuvent favoriser la tolérance et le contrôle de la cGVHD. La thérapie CAR T-cell est un type de traitement dans lequel les cellules T (un type de cellule du système immunitaire) sont prélevées dans le sang et modifiées en laboratoire. Le gène d'un récepteur spécial qui se lie à une certaine protéine, CD6, sur les cellules du patient est ajouté aux cellules T en laboratoire. Le récepteur spécial est appelé récepteur antigénique chimérique (CAR). Un grand nombre de cellules CAR T sont cultivées en laboratoire et administrées au patient par perfusion. CD6-CAR Tregs combine la réponse anti-inflammatoire ciblée sur CD6 avec les propriétés de régulation immunitaire des cellules T régulatrices qui pourraient générer une population de cellules T régulatrices plus puissante et plus stable pour favoriser la tolérance immunitaire et le contrôle à long terme de la maladie dans la cGVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'administration de CD6-CAR Tregs est sûre et tolérable chez les patients qui ont développé une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD), en évaluant les toxicités, y compris : le type, la fréquence, la gravité, l'attribution, l'évolution dans le temps et la durée.

II. Évaluer la faisabilité de produire des Tregs CD6-CAR dérivés de donneurs.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir des preuves préliminaires de l'activité des CD6-CAR Tregs contre la cGVHD en estimant le taux de réponse (tel que défini par le projet de développement de consensus du National Institute of Health [NIH] 2014 sur les essais cliniques dans la cGVHD).

II. Évaluer les modifications de la gravité de la GVHDc à l'aide du formulaire d'évaluation de l'activité de la GVHDc déclarée par le médecin.

III. Évaluer les changements dans l'activité des symptômes à l'aide de l'auto-évaluation de l'activité cGVHD par le patient.

IV. Évaluer la survie sans échec (FFS). V. Quantifier les cellules CD6-CAR Treg dans le sang périphérique. VI. Caractériser et évaluer les changements des biomarqueurs immunitaires au fil du temps dans les échantillons de sang.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pourcentage et nombre de sous-ensembles de cellules T du sang périphérique dans les compartiments de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques pour évaluer la capacité des CD6-CAR Tregs à supprimer l'activité et la prolifération des cellules T pathogènes.

II. Profil des niveaux de cytokines au fil du temps et des changements pour évaluer la capacité des CD6-CAR Tregs à réguler à la baisse la production de cytokines pro-inflammatoires (IFNgamma, IL-6, TNFalpha) et les molécules d'adhésion qui favorisent les cellules T pathogènes.

III. Pour les sujets qui reçoivent du tafasitamab-cxix pour l'ablation de CAR Treg, décrire l'activité du tafasitamab-cxix en perfusion pour éliminer les cellules CD6 CAR Treg transférées.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose des cellules Treg CD6-CAR suivie d'une étude d'expansion de dose.

Les donneurs subissent une leucaphérèse pendant 2 à 4 heures pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMSc) et la fabrication de cellules CD6-CAR Treg pendant 2 semaines. Les patients reçoivent ensuite CD6-CAR Treg par voie intraveineuse au jour 0. Les patients peuvent également recevoir une ablation de tafasitamab IV après perfusion de cellules Treg les jours 1, 4, 8, 15, 22 pendant 1 cycle. Si l'ablation n'est pas terminée au jour 28, les patients peuvent recevoir 1 à 2 cycles supplémentaires à la discrétion de l'investigateur. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie (ECHO), une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par rayons X pendant le dépistage et selon les indications cliniques. Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant l'étude et pendant le suivi. Les patients peuvent subir une biopsie lors de l'étude ainsi qu'une ponction lombaire et une imagerie par résonance magnétique (IRM)/TDM comme indiqué cliniquement lors de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 28 jours, mensuellement pendant 1 an, puis annuellement pendant 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION DU PATIENT (BÉNÉFICIAIRE) :
  • Tous les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

  • Les participants doivent accepter d'autoriser l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies diagnostiques.

    • En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du PI de l'étude la demande de consentement complet traduit est traitée
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHCT) d'un donneur apparié apparenté ou haploidentique dans le cadre du traitement de troubles hématologiques Remarque : Le donneur doit consentir à la leucaphérèse

  • Diagnostic clinique de GVHDc modérée à sévère dépendante des stéroïdes ou réfractaire

    • GVHDc réfractaire aux stéroïdes définie comme ayant des signes et symptômes persistants de GVHDc conformément à la politique de l'établissement malgré l'utilisation de prednisone pendant 2 mois sans résolution complète des signes et symptômes
  • Espérance de vie estimée > 90 jours
  • Dose stable de corticostéroïdes pendant >= 14 jours avant l'inscription ne dépassant pas 15 mg/jour de prednisone ou équivalent + avec jusqu'à 7 ng/mL/jour de sirolimus avec suivi thérapeutique médicamenteux
  • Exposition à au moins 1 des traitements par inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la cGVHD
  • Naïf de traitement anti-CD6 après alloHCT le plus récent
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1 000 / mm ^ 3 (sans facteurs de croissance myéloïdes dans la semaine suivant l'entrée à l'étude) (réalisé dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Plaquettes> = 50 000 / mm ^ 3 (réalisées dans les 28 jours précédant l'inscription) REMARQUE : les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées dans les 14 jours suivant l'évaluation des plaquettes
  • Bilirubine totale = < 2 mg/dL (exception autorisée chez les patients atteints du syndrome de Gilbert), à moins que le dysfonctionnement hépatique ne soit une manifestation d'une GVHD présumée) (réalisé dans les 28 jours précédant l'inscription) ) dans le contexte d'une GVHD active impliquant d'autres systèmes d'organes peut également être autorisée si le médecin traitant documente les LFT anormaux comme étant compatibles avec une GVHD hépatique et qu'une biopsie du foie ne sera pas obligatoire dans cette situation
  • Aspartate aminotransférase (AST) = < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN (réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Clairance de la créatinine >= 30 mL/min par test d'urine de 24 heures ou selon la formule Cockcroft-Gault (réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription)

  • Séronégatif pour la combinaison antigène/anticorps (Ag/Ac) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC)*, le virus de l'hépatite B actif (VHB) (antigène de surface négatif) et la syphilis (réagine plasmatique rapide [RPR]) ( effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription)

    • Si positif, une quantification de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C doit être effectuée OU
    • En cas de séropositivité pour le VIH, le VHC ou le VHB, une quantification des acides nucléiques doit être effectuée. La charge virale doit être indétectable
  • Les sujets doivent avoir un test QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold (QFTG) négatif (réalisé dans les 28 jours précédant l'inscription). Les patients dont le test QFTG est positif doivent être débarrassés des maladies infectieuses (ID) avant l'inscription
  • Négatif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 72 heures suivant le jour 0 du protocole de traitement (effectué dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Répond aux autres exigences institutionnelles et fédérales en matière de titres de maladies infectieuses Remarque Les tests de dépistage des maladies infectieuses doivent être effectués dans les 28 jours avant le début du protocole
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP): test de grossesse urinaire ou sérique négatif (réalisé dans les 28 jours précédant l'inscription) Remarque: si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
  • Fonction cardiaque (électrocardiographie à 12 dérivations [ECG]) : l'intervalle QT corrigé (QTc) doit être =< 480 msec (réalisé dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % (réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Saturation en oxygène de 92 % ou plus à l'air ambiant ou au test de capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) de 40 % de la meilleure prévision (réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription) syndrome (SBO)

  • Accord des femmes et des hommes en âge de procréer* pour utiliser une méthode efficace de contraception** ou abstinence de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du protocole thérapeutique.

    • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

      • Contraception efficace définie comme contraception hormonale et/ou barrière)
  • CRITÈRES DU DONNEUR ALLOGENIQUE POUR LE DON PAR APHERÈSE :
  • Le donneur identifié doit être le donneur d'origine dont les cellules souches ont été utilisées pour l'alloSCT du participant à la recherche
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Âge : >= 18 ans

  • Le donneur est approuvé et a terminé l'évaluation du donneur conformément aux directives institutionnelles (comme indiqué dans DACT 122 - Protocole administratif pour les collections de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques, aphérèse [HPC (A)]). De plus, le donneur sera également soumis à un dépistage des maladies infectieuses suivantes :

    • Virus d'Epstein-Barr (EBV),
    • Virus de l'herpès humain 6, 7 et 8 (HHV6, HHV7, HHV8)
    • Parvovirus B19 Remarque : Les résultats des tests d'identification pour EBV, HHV6, HHV7, HHV8 et Parvovirus B19 ne sont pas nécessaires pour procéder à la procédure d'aphérèse, mais doivent être obtenus et négatifs avant la perfusion de CAR Treg au participant.

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION DU PATIENT (BÉNÉFICIAIRE) :
  • Traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant l'inscription (exception : corticostéroïde)
  • Autres agents expérimentaux concomitants, y compris les produits biologiques
  • Vaccins dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Perfusion de lymphocytes de donneur dans les 100 jours suivant l'inscription
  • Aucune contre-indication connue aux stéroïdes ou au tocilizumab
  • Aucune malignité active actuelle* (Exception : carcinome basocellulaire ou épidermoïde)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude
  • Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques systémiques et/ou des antiviraux
  • Autres maladies auto-immunes/inflammatoires
  • Maladie non contrôlée cliniquement significative
  • Antécédents de maladie vasculaire (par exemple, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral)

  • Maladie cardiaque instable telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Événements cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
    • NYHA (New York Heart Association) classe d'insuffisance cardiaque III-IV
    • Fibrillation auriculaire ou hypertension non contrôlées
  • Femmes uniquement : Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à se conformer au protocole thérapeutique et aux visites de suivi
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (CD6-CAR Treg, tafasitamab)
Les donneurs subissent une leucaphérèse pendant 2 à 4 heures pour la collecte de PBMSc et la fabrication de cellules CD6-CAR Treg pendant 2 semaines. Les patients reçoivent ensuite CD6-CAR Treg par voie intraveineuse au jour 0. Les patients peuvent également recevoir une ablation de tafasitamab IV après perfusion de cellules Treg les jours 1, 4, 8, 15, 22 pendant 1 cycle. Si l'ablation n'est pas terminée au jour 28, les patients peuvent recevoir 1 à 2 cycles supplémentaires à la discrétion de l'investigateur. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une ECHO, une TDM et une imagerie par rayons X pendant le dépistage et selon les indications cliniques. Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant l'étude et pendant le suivi. Les patients peuvent subir une biopsie lors de l'étude ainsi qu'une ponction lombaire et une IRM/TDM comme indiqué cliniquement lors de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Ponction lombaire
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Leucaphérèse
Subir une leucaphérèse
Autres noms:
  • Leucocytophérèse
  • Leucophérèse thérapeutique
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Biologique: Tafasitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM/TDM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Biologique: Thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique
Étant donné CD6-CAR Tregs IV
Autres noms:
  • CAR T Infusion
  • Thérapie CAR-T
  • Thérapie cellulaire CAR-T
  • Infusion de cellules T de récepteur d'antigène chimérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: De la perfusion de cellules régulatrices T réceptrices d'antigène chimériques CD6 allogéniques (CD6-CAR Tregs) au jour +28
La toxicité sera classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5.0 ; le syndrome de libération de cytokines et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices seront évalués selon les critères consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Les toxicités observées seront résumées par type, gravité, date d'apparition, durée, réversibilité et attribution.
De la perfusion de cellules régulatrices T réceptrices d'antigène chimériques CD6 allogéniques (CD6-CAR Tregs) au jour +28
Faisabilité en tant que capacité à atteindre au moins 80 % de la dose cellulaire requise au niveau de dose assigné
Délai: De la perfusion de CD6-CAR Tregs au jour +28
Seront estimés avec un intervalle de confiance (IC) à 90 % globalement et par niveau de dose.
De la perfusion de CD6-CAR Tregs au jour +28
Faisabilité en tant que capacité à répondre aux critères de libération des produits requis
Délai: De la perfusion de CD6-CAR Tregs au jour +28
Seront estimés avec un IC à 90 % global et par niveau de dose.
De la perfusion de CD6-CAR Tregs au jour +28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité CD6-CAR Treg
Délai: Jusqu'à 15 ans
Tel que mesuré par les changements dans la gravité de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD).
Jusqu'à 15 ans
Modifications de la gravité de la cGVHD
Délai: Base jusqu'à 15 ans
Sera évalué à l'aide de l'auto-évaluation de l'activité cGVHD par le patient. Diverses méthodes graphiques seront utilisées pour explorer l'association entre les mesures de la réponse immunitaire (à différents moments et les changements au fil du temps) avec les changements de la gravité de la GVHDc.
Base jusqu'à 15 ans
Survie sans échec (FFS)
Délai: De la perfusion de CD6-CAR Tregs au début d'un nouveau traitement pour la cGVHD, la récidive d'une tumeur maligne ou le décès, selon la première éventualité, évaluée à la semaine 12 et au suivi d'un an
La courbe de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le FFS.
De la perfusion de CD6-CAR Tregs au début d'un nouveau traitement pour la cGVHD, la récidive d'une tumeur maligne ou le décès, selon la première éventualité, évaluée à la semaine 12 et au suivi d'un an
Survie sans rechute
Délai: Du début du traitement à la date du décès, de la rechute de la maladie ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 ans
Du début du traitement à la date du décès, de la rechute de la maladie ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 ans
CD6-CAR Treg persistance
Délai: Jusqu'à 15 ans
Immunophénotypage (CD19t, CD3, CD4, CD8) (tri cellulaire activé par fluorescence/ co-détection par indexation), syndrome de relargage de cytokines (dont TNF-alpha, IL-2, IL-6, IL-10 et IFN-gamma) ( dosage multiplex), immunogénicité (anticorps anti-CAR) (dosage immuno-enzymatique)
Jusqu'à 15 ans
Modifications des biomarqueurs immunitaires au fil du temps
Délai: Base jusqu'à 15 ans
Des statistiques descriptives et des graphiques seront utilisés pour caractériser et tracer la tendance temporelle spécifique pour chaque marqueur de la réponse immunitaire. Diverses méthodes graphiques seront utilisées pour explorer l'association entre ces mesures de la réponse immunitaire (à différents moments et les changements au fil du temps) avec les changements de la gravité de la GVHDc.
Base jusqu'à 15 ans
Complications infectieuses
Délai: Du jour 1 au jour 28 de la perfusion de CD6-CAR Treg, jusqu'à 15 ans
Les infections microbiologiquement documentées seront signalées par site de la maladie, date d'apparition, gravité et résolution, le cas échéant. Ces données seront saisies via un formulaire de rapport de cas et seront collectées du jour 1 au jour 28 de la perfusion d'alloCD6-CAR Treg et suivront les mêmes intervalles de collecte de données que les données de toxicité et d'événements indésirables. La gravité des infections sera classée par le CTCAE v5.0 et le Blood and Marrow Clinical Trials Network.
Du jour 1 au jour 28 de la perfusion de CD6-CAR Treg, jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amandeep Salhotra, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22375 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-04067 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner