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Cellule regolatrici del recettore T dell'antigene chimerico CD6 allogenico (CD6-CAR Tregs) per il trattamento di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

12 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità delle cellule regolatrici del recettore T dell'antigene chimerico CD6 allogenico (CD6-CAR Treg) in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT) )

Questo studio di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T regolatorie del recettore dell'antigene chimerico CD6 allogenico (CD6-CAR Tregs) nel trattamento di pazienti affetti da malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) ). Un HCT allogenico è un trattamento consolidato per condizioni benigne o maligne del sangue e del midollo in cui le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse in un paziente per aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule e piastrine più sane. La GVHD è una malattia sistemica che si verifica quando le cellule immunitarie dell'innesto riconoscono l'ospite come estraneo e attaccano le cellule del corpo del ricevente. "Graft" si riferisce a tessuti trapiantati o donati, e "host" si riferisce ai tessuti del ricevente. È una complicanza comune dopo HCT allogenico. L'insorgenza della cGVHD è solitamente entro tre anni dal trapianto e presenta alcune caratteristiche delle malattie autoimmuni. Per migliorare la sopravvivenza dopo HCT allogenico è necessaria una strategia che riduca al minimo l'incidenza e la gravità della cGVHD, senza altri effetti avversi. Le cellule T regolatorie sono fondamentali per il controllo dell'autoimmunità e il mantenimento dell'omeostasi immunitaria. I pazienti con cGVHD attiva hanno un numero ridotto di cellule T regolatorie rispetto ai pazienti senza GVHD, suggerendo che il ripristino delle cellule T regolatorie nei pazienti con cGCHD attivo è compromesso e un numero insufficiente può contribuire alla cGVHD. Pertanto, le terapie che aumentano il numero e la funzione delle cellule T regolatrici possono promuovere la tolleranza e il controllo della cGVHD. La terapia con cellule CAR-T è un tipo di trattamento in cui le cellule T (un tipo di cellula del sistema immunitario) vengono prelevate dal sangue e modificate in laboratorio. Il gene per uno speciale recettore che si lega a una certa proteina, CD6, sulle cellule del paziente viene aggiunto alle cellule T in laboratorio. Il recettore speciale è chiamato recettore chimerico dell'antigene (CAR). Un gran numero di cellule CAR T viene coltivato in laboratorio e somministrato al paziente per infusione. CD6-CAR Tregs combina la risposta antinfiammatoria mirata al CD6 con le proprietà regolatrici immunitarie delle cellule T regolatorie che potrebbero generare una popolazione di cellule regolatrici T più potente e stabile per promuovere la tolleranza immunitaria e il controllo a lungo termine della malattia nella cGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la somministrazione di CD6-CAR Tregs è sicura e tollerabile nei pazienti che hanno sviluppato la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD), mediante valutazione delle tossicità, tra cui: tipo, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale e durata.

II. Valutare la fattibilità di produrre Treg CD6-CAR derivate da donatori.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere prove preliminari dell'attività CD6-CAR Tregs contro cGVHD stimando il tasso di risposta (come definito dal progetto di sviluppo del consenso del National Institute of Health [NIH] 2014 sugli studi clinici in cGVHD).

II. Valutare i cambiamenti nella gravità della cGVHD utilizzando il modulo di valutazione dell'attività cGVHD riportato dal medico.

III. Valutare i cambiamenti nell'attività dei sintomi utilizzando l'autovalutazione del paziente per la valutazione dell'attività cGVHD.

IV. Valutare la sopravvivenza libera da fallimento (FFS). V. Quantificare le cellule CD6-CAR Treg nel sangue periferico. VI. Caratterizza e valuta i cambiamenti dei biomarcatori immunitari nel tempo nei campioni di sangue.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Percentuali e conteggi da sottoinsiemi di cellule T del sangue periferico nei compartimenti di cellule staminali/progenitrici ematopoietiche per valutare la capacità delle Treg CD6-CAR di sopprimere l'attività e la proliferazione delle cellule T patogene.

II. Profilare i livelli di citochine nel tempo e le modifiche per valutare la capacità delle Treg CD6-CAR di sottoregolare la produzione di citochine proinfiammatorie (IFNgamma, IL-6, TNFalpha) e le molecole di adesione che promuovono le cellule T patogene.

III. Per i soggetti che ricevono tafasitamab-cxix per l'ablazione di CAR Treg, descrivere l'attività infusionale di tafasitamab-cxix per eliminare le cellule CD6 CAR Treg trasferite.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose delle cellule CD6-CAR Treg seguito da uno studio di espansione della dose.

I donatori vengono sottoposti a leucaferesi per 2-4 ore per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMSc) e la produzione di cellule CD6-CAR Treg per 2 settimane. I pazienti ricevono quindi CD6-CAR Treg per via endovenosa il giorno 0. I pazienti possono anche ricevere l'ablazione di tafasitamab IV dopo l'infusione di cellule Treg nei giorni 1, 4, 8, 15, 22 per 1 ciclo. Se l'ablazione non è completa entro il giorno 28, i pazienti possono ricevere altri 1-2 cicli a discrezione dello sperimentatore. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia (ECHO), tomografia computerizzata (TC) e imaging a raggi X durante lo screening e come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio e durante il follow-up. I pazienti possono sottoporsi a una biopsia durante lo studio, nonché a una puntura lombare e risonanza magnetica (MRI) / TC come clinicamente indicato durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 28 giorni, mensilmente per 1 anno e poi annualmente per 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE (DESTINATARIO):
  • Tutti i partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

  • I partecipanti devono accettare di consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie diagnostiche.

    • Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del PI dello studio Nota: per i partecipanti alla ricerca che non parlano inglese, un breve modulo di consenso può essere utilizzato con un interprete/traduttore certificato City of Hope (COH) per procedere con lo screening e la leucaferesi, mentre il viene elaborata la richiesta di un consenso completo tradotto
  • Età >= 18 anni
  • Karnofsky performance status >= 70%
  • Ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHCT) da donatore compatibile o aploidentico come parte del trattamento di disturbi ematologici Nota: il donatore deve acconsentire alla leucaferesi

  • Diagnosi clinica di cGVHD steroido-dipendente o refrattaria, da moderata a grave

    • CGVHD refrattario agli steroidi definito come presenza di segni e sintomi persistenti di cGVHD secondo la politica istituzionale nonostante l'uso di prednisone per 2 mesi senza risoluzione completa di segni e sintomi
  • Aspettativa di vita stimata > 90 giorni
  • Dose stabile di corticosteroidi per >= 14 giorni prima dell'arruolamento non superiore a 15 mg/giorno di prednisone o equivalente + con sirolimus fino a 7 ng/mL/giorno con monitoraggio terapeutico del farmaco
  • Esposizione ad almeno 1 delle terapie con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per cGVHD
  • Naive alla terapia anti-CD6 dopo l'alloHCT più recente
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3 (senza fattori di crescita mieloide entro 1 settimana dall'ingresso nello studio) (eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Piastrine >= 50.000/mm^3 (eseguite entro 28 giorni prima dell'arruolamento) NOTA: le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione delle piastrine
  • Bilirubina totale =<2 mg/dL (eccezione consentita nei pazienti con sindrome di Gilbert), a meno che la disfunzione epatica non sia una manifestazione di presunta cGVHD) (eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento) NOTA: test di funzionalità epatica anomali (LFT) (pannello di funzionalità epatica ) nel contesto della cGVHD attiva che coinvolge altri sistemi di organi può anche essere consentito se il medico curante documenta che gli LFT anormali sono coerenti con la cGVHD epatica e una biopsia epatica non sarà obbligatoria in questa situazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =<3,0 x limite superiore della norma (ULN) (eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN (eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento)

  • Sieronegativo per combinazione antigene/anticorpo (Ag/Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV)*, virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene di superficie negativo) e sifilide (reagina plasmatica rapida [RPR]) ( eseguita entro 28 giorni prima dell'iscrizione)

    • Se positivo, deve essere eseguita la quantificazione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C OPPURE
    • Se sieropositivo per HIV, HCV o HBV, deve essere eseguita la quantificazione dell'acido nucleico. La carica virale non deve essere rilevabile
  • I soggetti devono avere il test QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold (QFTG) negativo (eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento). I pazienti con test QFTG positivo devono essere liberati dalla malattia infettiva (ID) prima dell'arruolamento
  • Negativo alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 72 ore dal giorno 0 della terapia del protocollo (eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Soddisfa altri requisiti istituzionali e federali per i requisiti del titolo delle malattie infettive Nota Test per le malattie infettive da eseguire entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urina negativo (eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento) Nota: se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Funzionalità cardiaca (elettrocardiografia a 12 derivazioni [ECG]): l'intervallo QT corretto (QTc) deve essere = <480 msec (eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% (eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Saturazione di ossigeno 92% o superiore al test della capacità di diffusione dell'aria ambiente o del monossido di carbonio (DLCO) del 40% del migliore previsto (eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento) Nota: i criteri di cui sopra si applicano solo ai partecipanti che non soffrono di bronchiolite obliterante polmonare da GVHD sindrome (BOS)

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* sull'uso di un metodo efficace di controllo delle nascite** o sull'astinenza dall'attività sessuale per il corso dello studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia protocollata.

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

      • Controllo delle nascite efficace definito come contraccezione ormonale e/o di barriera)
  • CRITERI DEL DONATORE ALLOGENEICO PER LA DONAZIONE IN AFERESI:
  • Il donatore identificato deve essere il donatore originale le cui cellule staminali sono state utilizzate per l'alloSCT del partecipante alla ricerca
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Età: >= 18 anni

  • Il donatore è approvato e ha completato la valutazione del donatore secondo le linee guida istituzionali (come indicato nel DACT 122 - Protocollo amministrativo per le raccolte di cellule progenitrici ematopoietiche allogeniche, aferesi [HPC(A)]). Inoltre, il donatore sarà anche sottoposto a screening per le seguenti malattie infettive:

    • Virus di Epstein-Barr (EBV),
    • Virus dell'herpes umano 6, 7 e 8 (HHV6, HHV7, HHV8)
    • Parvovirus B19 Nota: i risultati del test ID per EBV, HHV6, HHV7, HHV8 e Parvovirus B19 non sono necessari per procedere con la procedura di aferesi, ma devono essere risultati negativi prima dell'infusione di CAR Treg del partecipante

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE (DESTINATARIO):
  • Terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima dell'arruolamento (eccezione: corticosteroidi)
  • Altri agenti sperimentali concomitanti, compresi i biologici
  • Vaccini entro 28 giorni prima dell'iscrizione
  • Infusione di linfociti del donatore entro 100 giorni dall'arruolamento
  • Nessuna controindicazione nota agli steroidi o al tocilizumab
  • Nessun tumore maligno attivo* (eccezione: carcinoma a cellule basali o squamose)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici sistemici e/o antivirali
  • Altre malattie autoimmuni/infiammatorie
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Anamnesi di malattia vascolare (ad esempio, trombosi venosa profonda, ictus)

  • Malattia cardiaca instabile come definita da uno dei seguenti:

    • Eventi cardiaci come infarto miocardico (IM) negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) classe III-IV
    • Fibrillazione atriale incontrollata o ipertensione
  • Solo femmine: gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare il protocollo terapeutico e le visite di follow-up
  • Potenziali partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (CD6-CAR Treg, tafasitamab)
I donatori vengono sottoposti a leucaferesi per 2-4 ore per la raccolta di PBMSc e la produzione di cellule CD6-CAR Treg per 2 settimane. I pazienti ricevono quindi CD6-CAR Treg per via endovenosa il giorno 0. I pazienti possono anche ricevere l'ablazione di tafasitamab IV dopo l'infusione di cellule Treg nei giorni 1, 4, 8, 15, 22 per 1 ciclo. Se l'ablazione non è completa entro il giorno 28, i pazienti possono ricevere altri 1-2 cicli a discrezione dello sperimentatore. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecografia, TC e imaging a raggi X durante lo screening e come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio e durante il follow-up. I pazienti possono sottoporsi a una biopsia durante lo studio, nonché a una puntura lombare e risonanza magnetica / TC come clinicamente indicato durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti a leucaferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Biologico: Tafasitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anti-(antigene Cd19 umano) (catena pesante monoclonale MOR00208 di musculus umano), disolfuro con catena monoclonale di musculus umano MOR00208 .Kappa., dimero
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica/tac
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Biologico: Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Dato CD6-CAR Tregs IV
Altri nomi:
  • CAR T Infusione
  • Terapia CAR T
  • Terapia CAR-T
  • Infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T regolatorie del recettore dell'antigene chimerico CD6 allogenico (CD6-CAR Tregs) al giorno +28
La tossicità sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0; la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie saranno valutate secondo i criteri di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità, data di insorgenza, durata, reversibilità e attribuzione.
Dall'infusione di cellule T regolatorie del recettore dell'antigene chimerico CD6 allogenico (CD6-CAR Tregs) al giorno +28
Fattibilità come capacità di soddisfare almeno l'80% della dose cellulare richiesta al livello di dose assegnato
Lasso di tempo: Dall'infusione di CD6-CAR Treg al giorno +28
Sarà stimato con un intervallo di confidenza (CI) al 90% in generale e per livello di dose.
Dall'infusione di CD6-CAR Treg al giorno +28
Fattibilità come capacità di soddisfare i criteri di rilascio dei prodotti richiesti
Lasso di tempo: Dall'infusione di CD6-CAR Treg al giorno +28
Sarà stimato con un IC del 90% in generale e per livello di dose.
Dall'infusione di CD6-CAR Treg al giorno +28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività CD6-CAR Treg
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Come misurato dai cambiamenti nella gravità della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD).
Fino a 15 anni
Cambiamenti nella gravità della cGVHD
Lasso di tempo: Linea di base fino a 15 anni
Verrà valutato utilizzando l'autovalutazione del paziente per la valutazione dell'attività cGVHD. Verranno utilizzati vari metodi grafici per esplorare l'associazione tra le misure di risposta immunitaria (in diversi punti temporali e i cambiamenti nel tempo) con i cambiamenti nella gravità della cGVHD.
Linea di base fino a 15 anni
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Dall'infusione di CD6-CAR Treg all'inizio di un nuovo trattamento per cGVHD, recidiva di tumore maligno o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato alla settimana 12 e al follow-up di 1 anno
La curva di Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare FFS.
Dall'infusione di CD6-CAR Treg all'inizio di un nuovo trattamento per cGVHD, recidiva di tumore maligno o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato alla settimana 12 e al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso, della ricaduta della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 15 anni
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso, della ricaduta della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 15 anni
CD6-CAR Treg persistenza
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Immunofenotipizzazione (CD19t, CD3, CD4, CD8) (smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza/co-rilevamento mediante indicizzazione), sindrome da rilascio di citochine (compresi TNF-alfa, IL-2, IL-6, IL-10 e IFN-gamma) ( test multiplex), immunogenicità (anticorpi anti-CAR) (test immunosorbente legato all'enzima)
Fino a 15 anni
Cambiamenti nei biomarcatori immunitari nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 15 anni
Statistiche descrittive e grafici saranno utilizzati per caratterizzare e tracciare l'andamento temporale specifico per ciascun marcatore della risposta immunitaria. Verranno utilizzati vari metodi grafici per esplorare l'associazione tra queste misure di risposta immunitaria (in diversi punti temporali e le modifiche nel tempo) con i cambiamenti nella gravità della cGVHD.
Linea di base fino a 15 anni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dell'infusione di CD6-CAR Treg, fino a 15 anni
Le infezioni microbiologicamente documentate saranno segnalate per sede della malattia, data di insorgenza, gravità e risoluzione, se presente. Questi dati verranno acquisiti tramite il modulo di segnalazione del caso e saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 28 dell'infusione di alloCD6-CAR Treg e seguiranno gli stessi intervalli di raccolta dei dati dei dati sulla tossicità e sugli eventi avversi. La gravità delle infezioni sarà classificata da CTCAE v5.0 e Blood and Marrow Clinical Trials Network.
Dal giorno 1 al giorno 28 dell'infusione di CD6-CAR Treg, fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandeep Salhotra, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22375 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-04067 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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