- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05998005
Ensimmäinen kasvokoulutusarviointi heimoyhteisöissä
Toipumiskulttuurien arviointi heimoyhteisöissä - Tutkimuksen ydin - Koulutuksen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kulttuurisesti perusteltua koulutusohjelmaa, First Face for Mental Health, heimoyhteisöissä käyttäen jonotuslistalla ohjattua satunnaistettua koesuunnitelmaa. Tämä opetussuunnitelma kouluttaa heimoyhteisön jäseniä vastaamaan nuorille ja aikuisille, jotka kokevat mielenterveyskriisejä, ja toimii siltana näiden yksilöiden ja heidän tarvitsemansa avun välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisääkö koulutus mielenterveystietoa, kykyä ja kykyä reagoida mielenterveystilanteisiin, koettua reagointikykyä ja todellista reagointitoimintaa harjoittelijoiden keskuudessa?
- Vähentääkö koulutus mielenterveyttä leimaavia asenteita ja lisääkö harjoittelijoiden kulttuuri-identiteettiä?
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen First Face -koulutuksen suorittamista ja sen jälkeen viidessä aikapisteessä kahden vuoden aikana. Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan koulutuksen aluksi ja puolet puolen vuoden kuluttua. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää selvittääkseen, onko harjoittelijat osoittaneet muutoksia kiinnostavissa tuloksissa verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja osoittavatko molemmat ryhmät pysyviä muutoksia ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen (eli kun molemmat ryhmät ovat saaneet koulutus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
First Face Training Evaluation -tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät aiempaa työtämme arvioimalla kulttuurisesti perusteltua yhteisön mielenterveyskoulutuksen opetussuunnitelmaa First Face for Mental Health. Tutkijat kehittivät First Facen yhteistyössä seitsemän heimokansakunnan sidosryhmien kanssa heijastamaan näiden yhteisöjen kulttuuriperinteitä ja arvoja. First Face on kulttuurisesti sopiva yhteisöllinen mielenterveyskoulutus maallikoille ja muille heimoyhteisöissä asuville ja työskenteleville, joka valmistaa oppijoita auttamaan mielenterveyskriisistä kärsiviä. Kouluttamalla useampia yksilöitä yhteisössä tunnistamaan, puuttumaan ja yhdistämään kamppailevat yksilöt heidän tarvitsemaansa tukeen, yhteisön kulttuuria voidaan muuttaa tunnistamaan ja käsittelemään mielenterveyskriisejä.
Tämän First Face Training Evaluation Study -tutkimuksen (NIH:n myöntämän Native American Research Centers for Health [NARCH] -keskuksen apurahan tutkimuksen ydinkomponentti Assessing Cultures of Recovery in Tribal Communities) yleistavoitteena on arvioida First Face -koulutuksen vaikutusta sekä harjoittelijoiden ja heimoyhteisöjen sisällä kokonaisuudessaan. Tämä rekisteröinti kattaa harjoittelijoiden vaikutusten arvioinnin.
Koulutuksen arviointi -tutkimuksessa arvioidaan First Face -koulutusta käyttämällä satunnaistettua jonotuslistakontrollisuunnittelua, joka on toteutettu seitsemässä heimossa ja joka sisältää viisi arviointiajankohtaa sekä ensimmäisille harjoittelijoille (n=350) että jonotuslistakontrolleille (n=350). Nämä arvioinnit mittaavat tietoa mielenterveydestä ja riippuvuuksista sekä yksilöiden kykyä ja luottamusta reagoida asianmukaisesti mielenterveyskriiseihin.
Tutkijat rekrytoivat osallistujia seitsemästä heimosta yhteisön laajuisten ilmoitusten ja kunkin heimon useiden osastojen ja organisaatioiden toimittamien tietojen kautta. Healing Lodgen tutkimusryhmä ja työryhmän jäsenet työskentelevät suoraan ja henkilökohtaisesti heimojen kanssa helpottaakseen tätä rekrytointia. Tutkijat rekrytoivat otoksen suhteessa kunkin heimon kokoon (esim. 30 pienimmästä heimosta; 280 suurimmasta). He estävät satunnaistettavat osallistujat kustakin heimosta, kun he ilmoittautuvat tutkimukseen joko alkukoulutusryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään käyttämällä lohkokokoa 4. Jotta varmistetaan 700 koulutuksiin osallistuvan henkilön lopullinen rekrytointi, tutkijat yrittävät rekrytoida aluksi 1 000 henkilöä, mikä mahdollistaa 30 %:n poistumisprosentin henkilöille, jotka eivät voi osallistua mihinkään tarjotuista koulutuspäivistä.
Useita 15-30 henkilön harjoituksia järjestetään erikseen kunkin heimon sisällä. Kuten aikajanasta näkyy, 350 henkilöä peruskoulutusryhmässä saa koulutusta ja suorittaa perus- ja koulutuksen jälkeisen kyselyn koulutuksen aikana. Samaan aikaan jonotuslistan kontrolliryhmän 350 henkilöä suorittavat online-peruskyselyn. Kuusi kuukautta myöhemmin jonotuslistan kontrolliryhmä käy läpi koulutusta (jälleen kerran kussakin heimossa järjestetään useita 15-30 yksilön koulutusta) ja suoritetaan perus- ja koulutuksen jälkeiset tutkimukset. Samaan aikaan 350 peruskoulutusryhmän henkilöä suorittavat 6 kuukauden online-seurantakyselyn. Kuusi kuukautta myöhemmin molemmat ryhmät täyttävät online-kyselyt - alkukoulutusryhmä suorittaa 12 kuukauden seurantansa ja jonotuslistan kontrolliryhmä 6 kuukauden seurantansa. Kaksitoista kuukautta myöhemmin molemmat ryhmät suorittavat jälleen online-kyselyitä – alustava koulutusryhmä suorittaa 24 kuukauden seurannan ja jonotuslistan kontrolliryhmä 18 kuukauden seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Bonners Ferry, Idaho, Yhdysvallat, 83805
- Kootenai Tribe of Idaho
-
Lapwai, Idaho, Yhdysvallat, 83540
- Nez Perce Tribe
-
Plummer, Idaho, Yhdysvallat, 83851
- Coeur d'Alene Tribe
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Yhdysvallat, 02148
- Division on Addiction, Cambridge Health Alliance
-
-
Oregon
-
Pendleton, Oregon, Yhdysvallat, 97801
- Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation
-
-
Washington
-
Cusick, Washington, Yhdysvallat, 99119
- Kalispel Tribe of Indians
-
Nespelem, Washington, Yhdysvallat, 99155
- Confederated Tribes of the Colville Reservation
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99212
- Healing Lodge of the Seven Nations
-
Wellpinit, Washington, Yhdysvallat, 99040
- Spokane Tribe of Indians
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotias tai vanhempi
- Asuminen tai työskentely jossakin seitsemästä Heimokansasta, jotka ovat sidoksissa Seitsemän Kansakunnan Healing Lodgeen, mukaan lukien Luoteis-Yhdysvallat, mukaan lukien Coeur d'Alene -heimot, Colvillen reservaatin konfederoidut heimot, Umatillan intiaanireservaatin konfederoidut heimot, intiaanien Kalispel-heimo, Idahon Kootenai-heimo, Nez Perce-heimo ja Spokane-intiaaniheimo
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 13 tai nuorempi
- Ei asu tai työskentele yhdessä seitsemästä Heimokansasta, jotka ovat sidoksissa Seitsemän Kansakunnan Healing Lodgeen, mukaan lukien Luoteis-Yhdysvallat, mukaan lukien Coeur d'Alene -heimot, Colvillen reservaatin konfederoidut heimot, Umatillan intiaanireservaatin konfederoidut heimot , Kalispel-intiaaniheimo, Idahon Kootenai-heimo, Nez Perce-heimo ja Spokane-intiaaniheimo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alkukoulutusryhmä
Osallistujat, jotka on alun perin koulutettu First Face -koulutusohjelmaan
|
First Face for Mental Health on kulttuurisesti sopiva yhteisöllinen mielenterveyskoulutus maallikoille ja muille, joka valmentaa oppijoita auttamaan mielenterveyskriisistä kärsivää.
Kurssin suorittaminen kestää noin 8 tuntia.
|
Muut: Jonotuslista-ohjausryhmä
Osallistujat, jotka on koulutettu First Face -koulutusohjelmaan 6 kuukautta peruskoulutusryhmän jälkeen
|
First Face for Mental Health on kulttuurisesti sopiva yhteisöllinen mielenterveyskoulutus maallikoille ja muille, joka valmentaa oppijoita auttamaan mielenterveyskriisistä kärsivää.
Kurssin suorittaminen kestää noin 8 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mielenterveystieto
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
First Face Training -kurssista johdettu uusi 22 kohdan summaindeksi (mahdollinen vaihteluväli 0–22), jolla mitataan mielenterveystietoa.
Jokainen monivalintakysymys keskittyy eri mielenterveystietokohteeseen ja siihen on yksi oikea vastaus.
Jokainen osallistuja saa 1 pisteen jokaisesta oikeasta vastauksesta ja 0 pistettä jokaisesta väärästä vastauksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (eli enemmän tietoa mielenterveydestä).
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Kyky vastata tilannearviointitehtävien kautta
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Uusi 7 kohdan mitta, joka mittaa vastaajien kykyä reagoida mielenterveysongelmista kärsiviin ihmisiin ja auttaa niitä (eli tilannearviointitehtävillä mitattuna).
Tämä toimenpide sisältää 7 ainutlaatuista vinjettiä, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa.
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo väliltä 1 (pienin vastauskyky) 5:een (suurin kyky vastata), ja sitten kaikki lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispisteet vastauskyvystä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 7–35.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kykyä reagoida ja auttaa ihmisiä, joilla on mielenterveysongelmia.
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Koettu kyky vastata
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
10 kohdan mitta, joka napauttaa vastaajien luottamusta kykyihinsä reagoida mielenterveysongelmista kärsiviin ja auttaa ihmisiä (eli luottamus yksilöiden tunnistamiseen, puuttumiseen ja yhdistämiseen resurssiasteikolla; mukautettu Talbot et al., 2017) .
Jokaisen vastausvaihtoehdon mahdollinen alue on 1 (ei ollenkaan varma) - 5 (erittäin luottavainen), ja keskiarvo lasketaan kaikista 10 kohdasta, jolloin saadaan asteikko, jonka mahdollinen alue on 1 - 5. Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa havaittua kyky vastata mielenterveysongelmista kärsiville ja auttaa niitä.
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Responsiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Uudet toimenpiteet, mukaan lukien 2 kohdetta, joilla arvioidaan interventioita mahdollisissa mielenterveyskriisitilanteissa viimeisen 30 päivän aikana.
Ensimmäinen kysyy "Millä tavoilla puutuit asiaan (valitse kaikki sopivat)?", jossa on 4 mahdollista vaihtoehtoa ja "Muu (täsmennä):" -vaihtoehto, ja toinen kysyy "Mitä tapahtui puuttumisen jälkeen (valitse kaikki sopivat). )?" jossa on 5 mahdollista vaihtoehtoa ja "Muu (määritä):" -vaihtoehto.
Raportoimme näiden kahden kohteen esiintymistiheydet joka ajankohtana, koska näitä mittareita ei ole tarkoitettu summattavaksi tai keskiarvoitavaksi asteikoksi.
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mielenterveyden leimautumisen mitta 1
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
22-osainen asteikko, joka mittaa vastaajien leimautumista mielenterveysongelmista kärsiviä ihmisiä kohtaan (eli mukautettu Mental Illness Stigma Scale -asteikosta, Day et al., 2007).
Jokaisella kohteella on vastausluokat, jotka vaihtelevat Täysin eri mieltä (koodattu 1) Täysin samaa mieltä (koodattu numerolla 5), ja kaikkien 22 kohteen keskiarvo lasketaan asteikkoa varten.
Asteikolla on mahdollinen alue 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa mielenterveysleimaa.
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Mielenterveyden leimautumisen mittari 2
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
21-osainen asteikko, joka mittaa vastaajien leimautumista mielenterveysongelmista kärsiviä ihmisiä kohtaan (ts. Asenteet vakaviin mielenterveysongelmiin; Watson et al., 2005).
Jokaisella kohteella on vastausluokat, jotka vaihtelevat Täysin eri mieltä (koodattu 1) Täysin samaa mieltä (koodattu numerolla 5), ja kaikkien 21 kohteen keskiarvo lasketaan asteikkoa varten.
Asteikolla on mahdollinen alue 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa mielenterveysleimaa.
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Kulttuurinen identiteetti
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
6-osainen asteikko vastaajien kulttuuri-identiteetin vahvuuden mittaamiseksi (eli mukautettu Multigroup Ethnic Identity Measure -tutkimuksesta - tarkistettu; Phinney & Ong, 2007), jonka sovitimme tälle AI/AN-populaatiolle.
Jokaisella kysymyksellä on 5 vastausta, jotka vaihtelevat Täysin eri mieltä (koodattu 1) ja täysin samaa mieltä (koodattu numerolla 5), ja keskiarvo lasketaan kaikista kuudesta pisteestä asteikon luomiseksi.
Mahdollinen vaihteluväli on 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat vahvempaa kulttuuri-identiteettiä.
|
Ennen lähtötasoa (6 kuukautta ennen lähtötasoa); Lähtötilanne (0 kuukautta); Koulutuksen jälkeinen koulutus (0 kuukautta); 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E. Nelson, Ph.D., Cambridge Health Alliance
- Päätutkija: Martina Whelshula, Ph.D., Healing Lodge of the Seven Nations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1S06GM146095-01-8249
- 1S06GM146095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen kasvojen koulutusohjelma
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaRiippuvuus | Itsetuhoisuus | Trauma, psykologinen | Masennus/AhdistuneisuusYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiLasten käyttäytymisongelmat | Lapsia häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vertaistuki | Haastava käytös | Vanhempien lapsisuhde | Positiivinen vanhemmuus | Vanhempien johtamiskoulutusYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Ei vielä rekrytointia
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsValmis
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat