- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05998005
Eerste evaluatie van gezichtstraining in tribale gemeenschappen
Herstelculturen beoordelen in tribale gemeenschappen - Onderzoekskern - Trainingsevaluatie
Het doel van deze studie is het evalueren van een cultureel gegrond trainingscurriculum, First Face for Mental Health, in tribale gemeenschappen, met behulp van een op een wachtlijst gecontroleerd gerandomiseerd proefontwerp. Dit curriculum zal leden van de tribale gemeenschap trainen in hoe te reageren op jongeren en volwassenen die geestelijke gezondheidscrises ervaren en dient als een brug tussen deze individuen en de hulp die ze nodig hebben. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vergroot de training de kennis over de geestelijke gezondheid, het vermogen en het vermogen om te reageren op situaties van geestelijke gezondheid, de waargenomen competentie om te reageren en daadwerkelijke responsieve acties onder cursisten?
- Vermindert de training stigmatiserende attitudes op het gebied van geestelijke gezondheid en vergroot het de culturele identiteit van cursisten?
Deelnemers vullen voor en na het voltooien van de First Face-training enquêtes in, verspreid over vijf tijdspunten in de loop van twee jaar. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om de training in eerste instantie te krijgen, en de helft krijgt deze zes maanden later. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te onderzoeken of de stagiairs veranderingen vertonen in de uitkomsten van interesse in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep gedurende de eerste zes maanden, en of beide groepen blijvende veranderingen vertonen na de eerste zes maanden (d.w.z. zodra beide groepen ontvangen hebben opleiding).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het First Face Training Evaluation-onderzoek zullen de onderzoekers voortbouwen op ons eerdere werk door het evalueren van een cultureel gefundeerd community-trainingscurriculum voor geestelijke gezondheid, First Face for Mental Health. De onderzoekers ontwikkelden First Face in samenwerking met belanghebbenden uit zeven stamlanden om de culturele tradities en waarden van deze gemeenschappen te weerspiegelen. First Face is een cultureel passende community-based training voor geestelijke gezondheid voor leken en anderen die in tribale gemeenschappen wonen en werken, die leerlingen voorbereidt om hulp te bieden aan iemand met een mentale gezondheidscrisis. Door meer individuen in een gemeenschap te trainen om worstelende individuen te identificeren, tussenbeide te komen en hen te verbinden met de ondersteuning die ze nodig hebben, kan de gemeenschapscultuur worden getransformeerd om crises op het gebied van geestelijke gezondheid te herkennen en aan te pakken.
Het algemene doel van deze First Face Training Evaluation Study (de Research Core component van de Assessing Cultures of Recovery in Tribal Communities Native American Research Centers for Health [NARCH] Center subsidie uitgegeven door NIH) is het evalueren van de impact van First Face training zowel op de stagiairs en binnen de tribale gemeenschappen als geheel. Deze Registratie betreft de evaluatie van stage-effecten.
De Training Evaluation-studie zal First Face-training evalueren met behulp van een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp, geïmplementeerd in zeven stammen, die vijf beoordelingstijdstippen omvat voor zowel de eerste cursisten (n=350) als wachtlijstcontroles (n=350). Deze beoordelingen meten de kennis over geestelijke gezondheid en verslaving, evenals het vermogen en het vertrouwen van individuen om adequaat te reageren op crises in de geestelijke gezondheid.
De onderzoekers zullen deelnemers uit de zeven stammen rekruteren via gemeenschapsbrede aankondigingen en informatie die wordt verstrekt via meerdere afdelingen en organisaties binnen elke stam. Het onderzoeksteam en de werkgroepleden van de Healing Lodge zullen rechtstreeks en persoonlijk met de stammen samenwerken om deze rekrutering te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen de steekproef rekruteren in verhouding tot de grootte van elke stam (bijvoorbeeld 30 van de kleinste stam; 280 van de grootste). Ze zullen de deelnemers binnen elke stam, wanneer ze zich aanmelden voor het onderzoek, willekeurig verdelen over ofwel de initiële trainingsgroep ofwel de controlegroep op de wachtlijst, waarbij ze een blokgrootte van 4 gebruiken. onderzoekers zullen in eerste instantie proberen 1.000 te rekruteren, waardoor een uitvalpercentage van 30% mogelijk is voor personen die geen van de aangeboden trainingsdata kunnen bijwonen.
Binnen elke stam zullen meerdere trainingen van 15-30 personen afzonderlijk plaatsvinden. Zoals te zien is in de tijdlijn, zullen 350 personen in de initiële trainingsgroep training krijgen en een baseline- en post-trainingsenquête invullen op het moment van de training. Tegelijkertijd zullen de 350 personen in de controlegroep op de wachtlijst een online pre-baseline-enquête invullen. Zes maanden later zal de controlegroep op de wachtlijst een training ondergaan (wederom zullen meerdere trainingen van 15-30 personen afzonderlijk plaatsvinden binnen elke stam) en zullen ze basis- en post-trainingsenquêtes invullen. Tegelijkertijd zullen de 350 personen in de initiële trainingsgroep een online follow-up-enquête van 6 maanden invullen. Zes maanden later zullen beide groepen online enquêtes invullen - de initiële trainingsgroep voltooit hun follow-up na 12 maanden en de controlegroep op de wachtlijst voltooit hun follow-up na zes maanden. Twaalf maanden later zullen beide groepen opnieuw online enquêtes invullen -- de initiële trainingsgroep zal een follow-up van 24 maanden voltooien en de controlegroep op de wachtlijst zal een follow-up van 18 maanden voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Bonners Ferry, Idaho, Verenigde Staten, 83805
- Kootenai Tribe of Idaho
-
Lapwai, Idaho, Verenigde Staten, 83540
- Nez Perce Tribe
-
Plummer, Idaho, Verenigde Staten, 83851
- Coeur d'Alene Tribe
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Verenigde Staten, 02148
- Division on Addiction, Cambridge Health Alliance
-
-
Oregon
-
Pendleton, Oregon, Verenigde Staten, 97801
- Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation
-
-
Washington
-
Cusick, Washington, Verenigde Staten, 99119
- Kalispel Tribe of Indians
-
Nespelem, Washington, Verenigde Staten, 99155
- Confederated Tribes of the Colville Reservation
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99212
- Healing Lodge of the Seven Nations
-
Wellpinit, Washington, Verenigde Staten, 99040
- Spokane Tribe of Indians
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 of ouder
- Wonen of werken in een van de zeven Tribal Nations die zijn aangesloten bij de Healing Lodge of the Seven Nations, inclusief het noordwesten van de Verenigde Staten, inclusief de Coeur d'Alene Tribe, de Confederated Tribes of the Colville Reservation, de Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation, de Kalispel-stam van indianen, de Kootenai-stam van Idaho, de Nez Perce-stam en de Spokane-stam van indianen
Uitsluitingscriteria:
- 13 jaar of jonger
- Niet wonen of werken in een van de zeven Tribal Nations die zijn aangesloten bij de Healing Lodge of the Seven Nations, inclusief het noordwesten van de Verenigde Staten, inclusief de Coeur d'Alene Tribe, de Confederated Tribes of the Colville Reservation, de Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation , de Kalispel-stam van indianen, de Kootenai-stam van Idaho, de Nez Perce-stam en de Spokane-stam van indianen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste trainingsgroep
Deelnemers die initieel zijn opgeleid in het First Face trainingsprogramma
|
First Face for Mental Health is een cultureel passende gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidstraining voor leken en anderen die leerlingen voorbereidt om hulp te bieden aan iemand met een geestelijke gezondheidscrisis.
De cursus duurt ongeveer 8 uur.
|
|
Ander: Wachtlijst-controlegroep
Deelnemers die getraind zijn in het First Face trainingsprogramma 6 maanden na de initiële trainingsgroep
|
First Face for Mental Health is een cultureel passende gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidstraining voor leken en anderen die leerlingen voorbereidt om hulp te bieden aan iemand met een geestelijke gezondheidscrisis.
De cursus duurt ongeveer 8 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Een nieuwe gesommeerde index van 22 items (mogelijk bereik van 0 tot 22) afgeleid van de First Face Training-cursus om kennis over geestelijke gezondheid te meten.
Elke meerkeuzevraag richt zich op een ander kennisitem over geestelijke gezondheid en heeft één juist antwoord.
Elke deelnemer krijgt 1 punt voor elk goed antwoord en 0 punten voor elk fout antwoord.
Hogere scores duiden op een beter resultaat (d.w.z. meer kennis over geestelijke gezondheid).
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Vermogen om te reageren gemeten via situationele beoordelingstaken
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Een nieuwe maatstaf van 7 items die het vermogen van respondenten meet om te reageren op mensen met psychische problemen en ze te helpen (d.w.z. gemeten via situationele beoordelingstaken).
Deze maatregel omvat 7 unieke vignetten met elk 5 antwoordmogelijkheden.
Aan elk van de antwoordopties wordt een waarde toegewezen van 1 (minste vermogen om te reageren) tot 5 (grootste vermogen om te reageren), en vervolgens worden ze allemaal opgeteld om een algemene score voor het vermogen om te reageren te creëren, met een mogelijk bereik van 7 tot 35.
Hogere waarden duiden op een beter vermogen om te reageren op en hulp te bieden aan mensen met psychische problemen.
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Waargenomen competentie om te reageren
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Een meting van 10 items die het vertrouwen van respondenten meet in hun bekwaamheid om te reageren op en mensen te helpen die psychische problemen hebben (d.w.z. Vertrouwen in het herkennen, interveniëren en verbinden van individu(ën) met Resources Scale; aangepast van Talbot et al., 2017) .
Elke antwoordoptie heeft een mogelijk bereik van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen), en er wordt een gemiddelde berekend van alle 10 items om een schaal op te leveren met een mogelijk bereik van 1 tot 5. Hogere waarden duiden op een grotere waargenomen competentie reageren op en helpen van mensen met psychische problemen.
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Responsieve acties
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Nieuwe maatregelen, waaronder 2 items om interventies in mogelijke crisissituaties op het gebied van de geestelijke gezondheid in de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
De eerste vraagt "Op welke manieren heb je ingegrepen (selecteer alles wat van toepassing is)?", met 4 mogelijke opties en een "Andere (gelieve te specificeren):" optie, en de tweede vraagt "Wat gebeurde er nadat je tussenbeide kwam (selecteer alles wat van toepassing is) )?" met 5 mogelijke opties en een "Andere (gelieve te specificeren):" optie.
We zullen de frequenties voor deze twee items op elk tijdstip rapporteren, aangezien deze metingen niet bedoeld zijn om te worden opgeteld of gemiddeld in een schaal.
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stigmamaatstaf voor geestelijke gezondheid 1
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Een schaal met 22 items die het stigma van respondenten meet ten opzichte van mensen met psychische problemen (d.w.z. aangepast van de Mental Illness Stigma Scale in Day et al., 2007).
Elk item heeft antwoordcategorieën variërend van Helemaal mee oneens (gecodeerd als 1) tot Helemaal mee eens (gecodeerd als 5), en een gemiddelde van alle 22 items wordt berekend om de schaal te maken.
De schaal heeft een mogelijk bereik van 1 tot 5, en hogere waarden duiden op hogere niveaus van stigmatisering van de geestelijke gezondheid.
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Stigmamaatstaf 2
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Een schaal met 21 items die het stigma van respondenten meet ten opzichte van mensen met psychische problemen (d.w.z. de Attitudes ten opzichte van Serious Mental Illness Scale; Watson et al., 2005).
Elk item heeft antwoordcategorieën variërend van Helemaal mee oneens (gecodeerd als 1) tot Helemaal mee eens (gecodeerd als 5), en een gemiddelde van alle 21 items wordt berekend om de schaal te maken.
De schaal heeft een mogelijk bereik van 1 tot 5, en hogere waarden duiden op hogere niveaus van stigmatisering van de geestelijke gezondheid.
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Culturele identiteit
Tijdsspanne: Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Een schaal met zes items om de sterkte van de culturele identiteit van respondenten te meten (d.w.z. aangepast van de Multigroup Ethnic Identity Measure - Revised; Phinney & Ong, 2007), die we hebben aangepast voor deze AI/AN-populatie.
Elk item heeft 5 antwoorden variërend van helemaal niet mee eens (gecodeerd als 1) tot helemaal mee eens (gecodeerd als 5), en er wordt een gemiddelde berekend van alle 6 items om de schaal te maken.
Het mogelijke bereik is 1 tot 5, en hogere waarden duiden op een sterkere culturele identiteit.
|
Pre-baseline (6 maanden voor baseline); Basislijn (0 maanden); Nascholing (0 maanden); 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 18 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E. Nelson, Ph.D., Cambridge Health Alliance
- Hoofdonderzoeker: Martina Whelshula, Ph.D., Healing Lodge of the Seven Nations
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1S06GM146095-01-8249
- 1S06GM146095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .