- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05998005
Første ansiktstreningsevaluering i stammesamfunn
Vurdering av gjenopprettingskulturer i stammesamfunn - Forskningskjerne - Evaluering av opplæring
Målet med denne studien er å evaluere en kulturelt forankret opplæringsplan, First Face for Mental Health, i stammesamfunn, ved å bruke en ventelistekontrollert randomisert prøvedesign. Denne læreplanen vil trene medlemmer av stammesamfunnet i hvordan de skal reagere på ungdom og voksne som opplever psykiske helsekriser og tjene som en bro mellom disse individene og hjelpen de trenger. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Øker opplæringen psykisk helsekunnskap, kapasitet og evne til å reagere på psykiske helsesituasjoner, opplevd kompetanse til å reagere og faktiske responshandlinger blant traineer?
- Reduserer opplæringen mentale helsestigmatiserende holdninger og øker kulturell identitet blant traineer?
Deltakerne vil fullføre undersøkelser før og etter å ha fullført First Face-treningen, på fem tidspunkter i løpet av to år. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta opplæringen i første omgang, og halvparten vil få den seks måneder senere. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å undersøke om traineene viser endringer i resultatene av interesse sammenlignet med ventelistekontrollgruppen i løpet av de første seks månedene, og om begge gruppene viser vedvarende endringer etter de første seks månedene (dvs. når begge gruppene har mottatt opplæring).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For First Face Training Evaluation-studien vil forskerne bygge videre på vårt tidligere arbeid ved å evaluere en kulturelt begrunnet pensum for mental helse i samfunnet, First Face for Mental Health. Forskerne utviklet First Face i samarbeid med interessenter fra syv stammenasjoner for å reflektere disse samfunnenes kulturelle tradisjoner og verdier. First Face er en kulturelt passende samfunnsbasert mental helseopplæring for lekfolk og andre som bor og arbeider i stammesamfunn som forbereder elever til å gi hjelp til noen som har en psykisk helsekrise. Ved å trene flere individer i et fellesskap for å identifisere, gripe inn og koble individer som sliter med støtten de trenger, kan samfunnskulturen transformeres til å gjenkjenne og håndtere psykiske helsekriser.
Det overordnede målet for denne First Face Training Evaluation Study (the Research Core-komponenten i Assessing Cultures of Recovery in Tribal Communities Native American Research Centers for Health [NARCH] Center-stipend utstedt av NIH) er å evaluere effekten av First Face-trening både på traineene og innenfor stammesamfunnene som helhet. Denne registreringen dekker evaluering av trainee-effekter.
Treningsevalueringsstudien vil evaluere First Face-trening ved å bruke et randomisert ventelistekontrolldesign, implementert i syv stammer, som inkluderer fem vurderingstidspunkter for både førstegangselever (n=350) og ventelistekontroller (n=350). Disse vurderingene vil måle kunnskap om psykisk helse og avhengighet, samt individers evne og selvtillit til å reagere hensiktsmessig på psykiske helsekriser.
Forskerne vil rekruttere deltakere fra de syv stammene via fellesskapsomfattende kunngjøringer og informasjon gitt gjennom flere avdelinger og organisasjoner innenfor hver stamme. Healing Lodges forskningsteam og arbeidsgruppemedlemmer vil jobbe direkte og personlig med stammene for å lette denne rekrutteringen. Forskerne vil rekruttere utvalget proporsjonalt med størrelsen på hver stamme (f.eks. 30 fra den minste stammen; 280 fra den største). De vil blokkere randomisere deltakere innenfor hver stamme etter hvert som de melder seg på studien til enten den første treningsgruppen eller kontrollgruppen på venteliste, ved å bruke en blokkstørrelse på 4. For å sikre en endelig rekruttering av 700 som kan delta på treningene, forskere vil forsøke å rekruttere 1000 i første omgang, noe som tillater en 30 % avgang for personer som ikke kan delta på noen av de tilbudte treningsdatoene.
Flere treninger på 15-30 individer vil finne sted separat innen hver stamme. Som vist på tidslinjen vil 350 individer i den første treningsgruppen motta opplæring og fullføre en baseline- og etter-treningsundersøkelse på treningstidspunktet. Samtidig vil de 350 personene i kontrollgruppen for venteliste fullføre en online undersøkelse før baseline. Seks måneder senere vil kontrollgruppen på venteliste gjennomgå opplæring (igjen, flere treninger av 15-30 individer vil skje separat innenfor hver stamme) og fullføre baseline- og etter-treningsundersøkelser. Samtidig vil de 350 personene i den første treningsgruppen gjennomføre en online 6 måneders oppfølgingsundersøkelse. Seks måneder senere vil begge gruppene fullføre nettbaserte spørreundersøkelser - den første opplæringsgruppen vil fullføre sin 12-måneders oppfølging og ventelistekontrollgruppen vil fullføre sin 6-måneders oppfølging. Tolv måneder senere vil begge gruppene igjen fullføre nettbaserte spørreundersøkelser -- den første treningsgruppen vil fullføre en 24-måneders oppfølging og ventelistekontrollgruppen vil fullføre en 18-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Bonners Ferry, Idaho, Forente stater, 83805
- Kootenai Tribe of Idaho
-
Lapwai, Idaho, Forente stater, 83540
- Nez Perce Tribe
-
Plummer, Idaho, Forente stater, 83851
- Coeur d'Alene Tribe
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Division on Addiction, Cambridge Health Alliance
-
-
Oregon
-
Pendleton, Oregon, Forente stater, 97801
- Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation
-
-
Washington
-
Cusick, Washington, Forente stater, 99119
- Kalispel Tribe of Indians
-
Nespelem, Washington, Forente stater, 99155
- Confederated Tribes of the Colville Reservation
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99212
- Healing Lodge of the Seven Nations
-
Wellpinit, Washington, Forente stater, 99040
- Spokane Tribe of Indians
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 eller eldre
- Bor eller jobber i en av de syv stammenasjonene tilknyttet Healing Lodge of the Seven Nations, inkludert Nordvestlige USA, inkludert Coeur d'Alene-stammen, de konfødererte stammene i Colville-reservatet, de konfødererte stammene i Umatilla-indianerreservatet, Kalispel-stammen av indianere, Kootenai-stammen i Idaho, Nez Perce-stammen og Spokane-stammen av indianere
Ekskluderingskriterier:
- Alder 13 eller yngre
- Ikke bor eller arbeider i en av de syv stammenasjonene tilknyttet Healing Lodge of the Seven Nations, inkludert Nordvestlige USA, inkludert Coeur d'Alene-stammen, de konfødererte stammene i Colville-reservatet, de konfødererte stammene i Umatilla-indianerreservatet , Kalispel-stammen av indianere, Kootenai-stammen i Idaho, Nez Perce-stammen og Spokane-stammen av indianere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende treningsgruppe
Deltakere som i utgangspunktet er trent i treningsprogrammet First Face
|
First Face for Mental Health er en kulturelt passende samfunnsbasert mental helseopplæring for lekfolk og andre som forbereder elever til å gi hjelp til noen som har en psykisk helsekrise.
Kurset tar cirka 8 timer å gjennomføre.
|
|
Annen: Venteliste-kontrollgruppe
Deltakere som er opplært i First Face-treningsprogrammet 6 måneder etter innledende treningsgruppe
|
First Face for Mental Health er en kulturelt passende samfunnsbasert mental helseopplæring for lekfolk og andre som forbereder elever til å gi hjelp til noen som har en psykisk helsekrise.
Kurset tar cirka 8 timer å gjennomføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helsekunnskap
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
En ny summert indeks med 22 elementer (mulig område fra 0 til 22) hentet fra First Face Training-kurset for å måle kunnskap om mental helse.
Hvert flervalgsspørsmål fokuserer på et annet kunnskapselement om mental helse og har ett riktig svar.
Hver deltaker får 1 poeng for hvert riktig svar og 0 poeng for hvert feil svar.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat (dvs. mer kunnskap om psykisk helse).
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Evne til å svare målt via situasjonsbestemte oppgaver
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Et nytt mål med 7 punkter som utnytter respondentenes evne til å reagere på og hjelpe mennesker som opplever psykiske problemer (dvs. målt via situasjonsbestemte oppgaver).
Dette tiltaket inkluderer 7 unike vignetter med 5 svaralternativer hver.
Svaralternativer tildeles hver en verdi fra 1 (minst evne til å svare) til 5 (størst evne til å svare), og deretter summeres alle for å skape en total evne til å svare poengsum, med et mulig område på 7 til 35.
Høyere verdier indikerer en bedre evne til å reagere på og hjelpe mennesker som opplever psykiske problemer.
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Opplevd kompetanse til å svare
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Et 10-elements mål som utnytter respondentenes tillit til deres kompetanse til å svare på og hjelpe mennesker som opplever psykiske helseproblemer (dvs. tillit til å gjenkjenne, intervenere og koble individ(er) med ressursskala; tilpasset fra Talbot et al., 2017) .
Hvert svaralternativ har et mulig område fra 1 (Ikke i det hele tatt sikker) til 5 (Veldig sikker), og et gjennomsnitt vil bli beregnet fra alle 10 elementene for å gi en skala med et mulig område fra 1 til 5. Høyere verdier indikerer større oppfattet kompetanse svare på og hjelpe mennesker som opplever psykiske problemer.
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Responsive handlinger
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Nye tiltak inkludert 2 elementer for å vurdere intervensjoner i potensielle psykiske krisesituasjoner de siste 30 dagene.
Den første spør "På hvilke måter grep du inn (velg alle som passer)?", med 4 mulige alternativer og et "Annet (spesifiser):"-alternativet, og den andre spør "Hva skjedde etter at du grep inn (velg alle som passer) )?" med 5 mulige alternativer og et "Annet (vennligst spesifiser):"-alternativet.
Vi vil rapportere frekvenser for disse to elementene på hvert tidspunkt, da disse målene ikke er ment å summeres eller gjennomsnittliggjøres til en skala.
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmamål for psykisk helse 1
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
En skala med 22 punkter som måler respondentenes stigma overfor personer som opplever psykiske helseproblemer (dvs. tilpasset fra Mental Illness Stigma Scale i Day et al., 2007).
Hvert element har svarkategorier som strekker seg fra Helt uenig (kodet som 1) til Helt enig (kodet som 5), og et gjennomsnitt av alle 22 elementene beregnes for å lage skalaen.
Skalaen har et mulig område fra 1 til 5, og høyere verdier indikerer høyere nivåer av psykisk helsestigma.
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Stigmamål for psykisk helse 2
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
En 21-elements skala som måler respondentenes stigma overfor personer som opplever psykiske helseproblemer (dvs. Attitudes toward Serious Mental Illness Scale; Watson et al., 2005).
Hvert element har svarkategorier som strekker seg fra Helt uenig (kodet som 1) til Helt enig (kodet som 5), og et gjennomsnitt av alle 21 elementene beregnes for å lage skalaen.
Skalaen har et mulig område fra 1 til 5, og høyere verdier indikerer høyere nivåer av psykisk helsestigma.
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Kulturell identitet
Tidsramme: Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
En 6-elements skala for å måle styrken til respondentenes kulturelle identitet (dvs. tilpasset fra Multigroup Ethnic Identity Measure - Revised; Phinney & Ong, 2007), som vi tilpasset for denne AI/AN-populasjonen.
Hvert element har 5 svar som strekker seg fra Helt uenig (kodet som 1) til Helt enig (kodet som 5), og et gjennomsnitt beregnes fra alle 6 elementene for å lage skalaen.
Det mulige området er 1 til 5, og høyere verdier indikerer en sterkere kulturell identitet.
|
Pre-baseline (6 måneder før baseline); Baseline (0 måneder); Ettertrening (0 måneder); 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E. Nelson, Ph.D., Cambridge Health Alliance
- Hovedetterforsker: Martina Whelshula, Ph.D., Healing Lodge of the Seven Nations
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1S06GM146095-01-8249
- 1S06GM146095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .