- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05998005
Första ansiktsträningsutvärderingen i stamsamhällen
Bedömning av återhämtningskulturer i stamsamhällen - Forskningskärna - Utvärdering av utbildning
Målet med denna studie är att utvärdera en kulturellt grundad utbildningsplan, First Face for Mental Health, i stamsamhällen, med hjälp av en väntelista kontrollerad randomiserad prövningsdesign. Den här läroplanen kommer att utbilda medlemmar i stamgemenskapen i hur de ska reagera på ungdomar och vuxna som upplever psykiska hälsokriser och fungera som en bro mellan dessa individer och den hjälp de behöver. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Ökar utbildningen mental hälsa kunskap, kapacitet och förmåga att reagera på psykiska situationer, upplevd kompetens att svara och faktiska lyhörda handlingar bland praktikanter?
- Minskar utbildningen stigmatiserande attityder för psykisk hälsa och ökar kulturell identitet bland praktikanter?
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar före och efter att ha genomfört First Face-utbildningen, under fem tidpunkter under två år. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få utbildningen initialt och hälften kommer att få den sex månader senare. Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att undersöka om praktikanterna uppvisar förändringar i resultaten av intresse jämfört med väntelistans kontrollgrupp under de första sex månaderna, och om båda grupperna visar varaktiga förändringar efter de första sex månaderna (dvs. när båda grupperna har fått Träning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För första ansiktsträningsutvärderingsstudien kommer forskarna att bygga vidare på vårt tidigare arbete genom att utvärdera en kulturellt förankrad gemenskapsutbildning för mental hälsa, First Face for Mental Health. Forskarna utvecklade First Face i samarbete med intressenter från sju stamnationer för att spegla dessa samhällens kulturella traditioner och värderingar. First Face är en kulturellt lämplig samhällsbaserad mental hälsoutbildning för lekmän och andra som bor och arbetar i stamsamhällen som förbereder eleverna att ge hjälp till någon som har en psykisk kris. Genom att utbilda fler individer i ett samhälle för att identifiera, ingripa och koppla samman kämpande individer med det stöd de behöver, kan gemenskapskulturen omvandlas för att erkänna och hantera kriser inom psykisk hälsa.
Det övergripande målet för denna First Face Training Evaluation Study (the Research Core-komponenten i Assessing Cultures of Recovery in Tribal Communities Native American Research Centers for Health [NARCH] Center-anslag utfärdat av NIH) är att utvärdera effekten av First Face-träning både på praktikanterna och inom stamsamhällena som helhet. Denna registrering omfattar utvärdering av praktikanteffekter.
Träningsutvärderingsstudien kommer att utvärdera First Face-träning med hjälp av en randomiserad kontrolldesign för väntelistor, implementerad i sju stammar, som inkluderar fem bedömningstidpunkter för både initiala praktikanter (n=350) och väntelistkontroller (n=350). Dessa bedömningar kommer att mäta kunskap om psykisk hälsa och beroende, såväl som individers förmåga och självförtroende att reagera på lämpligt sätt på psykiska hälsokriser.
Forskarna kommer att rekrytera deltagare från de sju stammarna via gemenskapsomfattande tillkännagivanden och information från flera avdelningar och organisationer inom varje stam. Healing Lodges forskningsteam och arbetsgruppsmedlemmar kommer att arbeta direkt och personligen med stammarna för att underlätta denna rekrytering. Forskarna kommer att rekrytera provet proportionellt mot storleken på varje stam (t.ex. 30 från den minsta stammen; 280 från den största). De kommer att blockera slumpmässiga deltagare inom varje stam när de registrerar sig för studien till antingen den initiala träningsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp, med en blockstorlek på 4. För att säkerställa en slutlig rekrytering av 700 som kan delta i utbildningarna, forskare kommer att försöka rekrytera 1 000 initialt, vilket tillåter en avgångsgrad på 30 % för individer som inte kan delta i något av de erbjudna utbildningsdatumen.
Flera träningar på 15-30 individer kommer att ske separat inom varje stam. Som framgår av tidslinjen kommer 350 personer i den inledande träningsgruppen att få utbildning och fylla i en baslinje- och efterträningsundersökning vid tidpunkten för utbildningen. Samtidigt kommer de 350 individerna i väntelistans kontrollgrupp att fylla i en online-förberedande undersökning. Sex månader senare kommer väntelistans kontrollgrupp att genomgå utbildning (återigen, flera träningar av 15-30 individer kommer att ske separat inom varje stam) och kompletta baslinje- och efterträningsundersökningar. Samtidigt kommer de 350 individerna i den inledande träningsgruppen att fylla i en 6 månaders uppföljningsenkät online. Sex månader senare kommer båda grupperna att fylla i onlineenkäter - den inledande träningsgruppen kommer att slutföra sin 12-månaders uppföljning och väntelistans kontrollgrupp kommer att slutföra sin 6-månaders uppföljning. Tolv månader senare kommer båda grupperna återigen att fylla i onlineundersökningar -- den inledande träningsgruppen kommer att slutföra en 24-månaders uppföljning och väntelistans kontrollgrupp kommer att slutföra en 18-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Bonners Ferry, Idaho, Förenta staterna, 83805
- Kootenai Tribe of Idaho
-
Lapwai, Idaho, Förenta staterna, 83540
- Nez Perce Tribe
-
Plummer, Idaho, Förenta staterna, 83851
- Coeur d'Alene Tribe
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Förenta staterna, 02148
- Division on Addiction, Cambridge Health Alliance
-
-
Oregon
-
Pendleton, Oregon, Förenta staterna, 97801
- Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation
-
-
Washington
-
Cusick, Washington, Förenta staterna, 99119
- Kalispel Tribe of Indians
-
Nespelem, Washington, Förenta staterna, 99155
- Confederated Tribes of the Colville Reservation
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99212
- Healing Lodge of the Seven Nations
-
Wellpinit, Washington, Förenta staterna, 99040
- Spokane Tribe of Indians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 eller äldre
- Att bo eller arbeta i en av de sju stamnationerna som är anslutna till Healing Lodge of the Seven Nations, inklusive nordvästra USA, inklusive Coeur d'Alene-stammen, de konfedererade stammarna i Colville-reservatet, de konfedererade stammarna i Umatilla-indianreservatet, Kalispel-stammen av indianer, Kootenai-stammen i Idaho, Nez Perce-stammen och Spokane-stammen av indianer
Exklusions kriterier:
- 13 år eller yngre
- Inte bor eller arbetar i någon av de sju stamnationerna som är anslutna till Healing Lodge of the Seven Nations, inklusive nordvästra USA, inklusive Coeur d'Alene-stammen, de konfedererade stammarna i Colville-reservatet, de konfedererade stammarna i Umatilla-indianreservatet , Kalispel-stammen av indianer, Kootenai-stammen i Idaho, Nez Perce-stammen och Spokane-stammen av indianer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inledande träningsgrupp
Deltagare som initialt är utbildade i träningsprogrammet First Face
|
First Face for Mental Health är en kulturellt lämplig samhällsbaserad mental hälsoutbildning för lekmän och andra som förbereder eleverna att ge hjälp till någon som har en psykisk kris.
Kursen tar cirka 8 timmar att genomföra.
|
|
Övrig: Väntelista-kontrollgrupp
Deltagare som utbildas i träningsprogrammet First Face 6 månader efter den inledande träningsgruppen
|
First Face for Mental Health är en kulturellt lämplig samhällsbaserad mental hälsoutbildning för lekmän och andra som förbereder eleverna att ge hjälp till någon som har en psykisk kris.
Kursen tar cirka 8 timmar att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om mental hälsa
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Ett nytt summerat index med 22 punkter (möjligt intervall från 0 till 22) härlett från kursen First Face Training för att mäta kunskap om mental hälsa.
Varje flervalsfråga fokuserar på ett annat kunskapsobjekt för mental hälsa och har ett korrekt svar.
Varje deltagare får 1 poäng för varje rätt svar och 0 poäng för varje felaktigt svar.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (dvs mer kunskap om psykisk hälsa).
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Förmåga att svara uppmätt via situationsbedömningsuppgifter
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Ett nytt mått med sju punkter som utnyttjar respondenternas förmåga att svara på och hjälpa människor som upplever psykiska problem (dvs. mätt via situationsbedömningsuppgifter).
Denna åtgärd inkluderar 7 unika vinjetter med 5 svarsalternativ vardera.
Svarsalternativen tilldelas vart och ett värde från 1 (minsta förmåga att svara) till 5 (bästa förmåga att svara), och sedan summeras alla för att skapa en total förmåga att svara, med ett möjligt intervall på 7 till 35.
Högre värden indikerar en bättre förmåga att bemöta och hjälpa människor som upplever psykiska problem.
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Upplevd kompetens att svara
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Ett mått på 10 punkter som utnyttjar respondenternas förtroende för sin kompetens att svara på och hjälpa människor som upplever psykiska problem (dvs. förtroende för att känna igen, ingripa och koppla samman individ(er) med resursskala; anpassad från Talbot et al., 2017) .
Varje svarsalternativ har ett möjligt intervall från 1 (Inte alls säker) till 5 (Mycket säker), och ett medelvärde kommer att beräknas från alla 10 objekt för att ge en skala med ett möjligt intervall från 1 till 5. Högre värden indikerar högre upplevd kompetens svara på och hjälpa människor som upplever psykiska problem.
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Responsiva åtgärder
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Nya åtgärder inklusive 2 objekt för att bedöma interventioner i potentiella krissituationer för psykisk hälsa under de senaste 30 dagarna.
Den första frågar "På vilka sätt ingrep du (välj alla som stämmer)?", med 4 möjliga alternativ och ett "Annat (vänligen specificera):"-alternativet, och den andra frågar "Vad hände efter att du ingrep (markera alla som stämmer) )?" med 5 möjliga alternativ och ett "Annat (vänligen specificera):".
Vi kommer att rapportera frekvenser för dessa två poster vid varje tidpunkt, eftersom dessa mått inte är avsedda att summeras eller medelvärdesbildas till en skala.
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stigmaåtgärd för psykisk hälsa 1
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
En skala med 22 punkter som mäter respondenternas stigma mot personer som upplever psykiska problem (dvs. anpassad från Mental Illness Stigma Scale i Day et al., 2007).
Varje post har svarskategorier som sträcker sig från Helt oense (kodad som 1) till Helt överens (kodad som 5), och ett medelvärde av alla 22 objekt beräknas för att skapa skalan.
Skalan har ett möjligt intervall från 1 till 5, och högre värden indikerar högre nivåer av stigma för psykisk hälsa.
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Mental Health Stigma Measure 2
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
En skala med 21 punkter som mäter respondenternas stigma gentemot personer som upplever psykiska problem (dvs. Attitudes toward Serious Mental Illness Scale; Watson et al., 2005).
Varje punkt har svarskategorier som sträcker sig från Helt oense (kodad som 1) till Helt överens (kodad som 5), och ett medelvärde av alla 21 objekt beräknas för att skapa skalan.
Skalan har ett möjligt intervall från 1 till 5, och högre värden indikerar högre nivåer av stigma för psykisk hälsa.
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Kulturell identitet
Tidsram: Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
En skala med 6 punkter för att mäta styrkan hos respondenternas kulturella identitet (dvs. anpassad från Multigroup Ethnic Identity Measure - Revised; Phinney & Ong, 2007), som vi anpassade för denna AI/AN-population.
Varje punkt har 5 svar som sträcker sig från Håller helt med (kodad som 1) till Håller helt med (kodad som 5), och ett medelvärde beräknas från alla 6 objekten för att skapa skalan.
Det möjliga intervallet är 1 till 5, och högre värden indikerar en starkare kulturell identitet.
|
Pre-baseline (6 månader före baseline); Baslinje (0 månader); Efterträning (0 månader); 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah E. Nelson, Ph.D., Cambridge Health Alliance
- Huvudutredare: Martina Whelshula, Ph.D., Healing Lodge of the Seven Nations
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1S06GM146095-01-8249
- 1S06GM146095 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .