Hengitysteiden lihasten aktivointi unihäiriöissä hengitystapahtumissa
Mahdollisen hengitysteiden lihasten aktivoitumisen tutkiminen unihäiriöisissä hengitystapauksissa ilmanpaineliikkeitä käyttämällä
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidon standardi sisältää jatkuvan tai automaattisen positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP, APAP) käyttämisen, jotka toimittavat ilmaa letkun ja maskin kautta potilaaseen jopa korkeintaan paineilla. 20 cm H2O. Tämän kohonneen paineen tarkoituksena on vakauttaa hengitysteitä tukkeutumistapahtumien vähentämiseksi. APAP-laitteet ovat yleensä tehokkaampia ja mukavampia potilaille kuin CPAP-laitteet, koska nämä laitteet säätävät automaattisesti painetta apnean hoitoon. Potilaiden suuren tyytymättömyyden tavanomaiseen PAP-hoitoon seurauksena uniapnean hoitoon on kehitetty vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Yksi OSA:n terapeuttinen kohde on genioglossus-lihaksen stimulointi, joka on vaiheinen hengityslihas, joka on tärkeä ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä.
Äskettäin on osoitettu, että genioglossus-refleksivasteita voidaan saavuttaa käyttämällä alipainepulsseja sekä muuttamalla hengitysteiden paineita. Nämä tutkimukset keskittyivät aktivoimaan paineherkkiä mekanoreseptoreja ylemmissä hengitysteissä, joiden tiedetään edistävän genioglossuksen aktiivisuutta. Yhdessä nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä lyhyet negatiivisen hengitysteiden paineen pulssit että muutokset hengitysteiden paineessa pystyvät saamaan aikaan genioglossus-refleksivasteita.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysteiden lihasten aktivoitumisen potentiaalia unen aiheuttaman hengityshäiriön yhteydessä unihoidon aikana käyttämällä lyhyitä ilmanpaineen liikkeitä käyttämällä olemassa olevia paine- ja virtausantureita tavanomaisissa CPAP-koneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidut potilaat käyvät läpi yhden yön tutkimusjakson, joka tapahtuu uniklinikalla (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building). Hoito toimitetaan positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) avulla, jolla on Health Canadan (HC) tutkimuslupa (ITA). Tämä lääketieteellinen laite koostuu kaupallisesti saatavasta PAP-laitteesta, johon on integroitu ominaisuus, joka kommunikoi ohjelmistoa isännöivän tietokoneen kanssa USB:n kautta. Mukautettu ohjelmisto on kehitetty siten, että käyttäjä voi määrittää kannettavan tietokoneen avulla käytettävän painerutiinin, joka sitten ohjaa CPAP:tä ja soveltaa rutiinia.
Potilaan henkilökohtaiset PAP-hoidon asetukset siirretään tähän laitteeseen, jolloin ainoa muutettu osa hänen terapiaansa ovat lyhyet paineliikkeet. Genioglossaalisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään standardia PSG:tä, joka koostuu tyypillisesti EEG-, elektrookulografia-, pinta-EMG- ja elektrokardiogrammimittauksista sekä submentaalisesta neula-EMG:stä. EMG-neulan asettamisen suorittaa otolaryngologi. Ennen EMG-neulan työntämistä potilaille tarjotaan paikallispuudutusta 1-2 % lidokaiinia. Natus-pinnoitetut ruostumattomat teräslangat (halkaisijaltaan 0,38 mm) työnnetään genioglossus-lihakseen submentaalisesti käyttämällä 28 gaugen TECA® Elite kertakäyttöistä monopolaarista neulaa. Tegaderm-teippiä käytetään johtojen kiinnittämiseen ihoon. Osallistujia pyydetään suorittamaan kielen ulokkeita (työntämällä kieltä mahdollisimman lujasti ja nopeasti kahta ylintä etuhammasta vasten) ja useita suuria nielejä elektrodin oikean asennon varmistamiseksi ja maksimaalisen genioglossaalisen aktiivisuuden mittaamiseksi. Lyhyet ilmanpaineliikkeet suoritetaan sekä ennen nukahtamista että nukahtamisen aikana, jotta verrataan lihasten aktivaatiota hereillä ja unessa alla olevan testisuunnitelman mukaisesti:
Testissä on 3 vaihetta, jotka kuvataan alla.
Vaihe 1: Kohde on hereillä. Aluksi tehdään perusmittaukset kohteen ollessa hereillä. Genioglossuksen aktiivisuus maksimaalisella kielen ulkonemalla mitataan sekä vaste 1-2 painerutiinille.
Vaihe 2: Kohde nukkuu, manuaalinen ohjaus. Kun kohde nukkuu, käyttäjä tarkkailee PSG-tallennusta ja määrittää univaiheen ja hengitysvaiheen (hengitys, uloshengitys, hengitysten välillä). Jokainen testirutiineista suoritetaan jokaiselle univaiheelle ja jokaiselle hengitysvaiheelle. Jos käyttäjä huomaa apnean ilmaantuvan, käytetään jotakin rutiineista.
Painerutiinien muodot on kuvattu alla, ja taulukko vastaa kunkin sovellettavan testirutiinin testiparametreja. Jos EEG:ssä havaitaan merkittävää kiihottumista, rutiinien korkeammat paineamplitudit voidaan keskeyttää.
Vaihe 3: Kohde nukkuu, automaattinen ohjaus. Kun kaikki manuaaliset testit on suoritettu, "automaattinen" tila kytkeytyy loppuyöksi. Tämän tilan aikana aiemmin kehitettyä ja kokeiltua tekoälymallia käytetään ennustamaan, onko obstruktiivinen apnea tulossa. Käyttäjä syöttää testattavan rutiinin, ja rutiinia sovelletaan automaattisesti, kun ennuste tapahtuu. Painerutiinisovellusten välillä on vähintään 60 sekuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamed Hanafi, PhD
- Puhelinnumero: (902) 403-2443
- Sähköposti: hanafi@novaresp.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrytointi
- Sleep Disorders Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei itse ilmoittamia, hallitsemattomia, vakavia kardiovaskulaarisia tai neurologisia ongelmia
- Täytyy diagnosoida OSA
- Täytyy olla 18-70 vuotta vanha. Yli 70-vuotiaat ihmiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska heillä on todennäköisemmin rinnakkaisia sairauksia, jotka ovat päällekkäisiä tutkimuksen poissulkemiskriteerien kanssa.
- On kyettävä täyttämään kaikki suostumuslomakkeessa esitetyt opiskeluvaatimukset
- On kyettävä ymmärtämään englantia ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hänen on oltava valmis lainaamaan henkilökohtaista PAP-laitetta tarkastettavaksi, jotta heidän henkilökohtaiset PAP-hoitoasetuksensa voidaan siirtää johonkin CPAP-laitteestamme, joka on muutettu sisältämään NovaResp MAPR -järjestelmän. Heidän laitettaan ei käytetä tai muokata tutkimuksen aikana.
- Keskivaikea tai huonompi OSA (perustason AHI > 15 tapahtumaa/tunti)
- BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt käyttävät aktiivisesti kaksitasoista PAP:ia tai tarvitsevat happihoitoa
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, CAD ja angina pectoris, tai MI/aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia tai jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (eli syöpä, dementia, epästabiili sydän- tai hengityssairaus tai epästabiili psykiatrinen sairaus)
- Mahdolliset uniapnean komplikaatiot, jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa osallistujan terveyteen ja turvallisuuteen
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Neuromuskulaarinen sairaus, hypoglossaalinen hermon halvaus, vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea läppäsairaus, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai vakavat sydämen rytmihäiriöt viimeiset 6 kuukautta), jatkuva hallitsematon verenpainetauti lääkkeiden käytöstä huolimatta, aktiivinen psykiatrinen sairaus ja rinnakkaiset ei-hengityshäiriöt, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia.
- Painoindeksi (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on yli 35.
- Raskaus tai suunnittelet raskautta.
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihasten aktivointi
Tämän käsivarren osallistujat saavat toimenpiteitä lyhyillä ilmanpaineliikkeillä.
|
Perusmittaukset tehdään, kun kohde on hereillä.
Genioglossuksen aktiivisuus maksimaalisella kielen ulkonemalla mitataan sekä vaste 1-2 painerutiinille.
Kun kohde nukkuu, käyttäjä tarkkailee PSG-tallennusta ja määrittää univaiheen ja hengitysvaiheen (hengitys, uloshengitys, hengitysten välillä).
Testausrutiinit suoritetaan jokaiselle univaiheelle ja jokaiselle hengitysvaiheelle.
Jos käyttäjä huomaa apnean ilmaantuvan, käytetään jotakin rutiineista.
Kun kaikki manuaaliset testit on suoritettu, "automaattinen" tila kytkeytyy loppuyöksi.
Tämän tilan aikana aiemmin kehitettyä ja kokeiltua tekoälymallia käytetään ennustamaan, onko obstruktiivinen apnea tulossa.
Käyttäjä syöttää testattavan rutiinin, ja rutiinia sovelletaan automaattisesti, kun ennuste tapahtuu.
Painerutiinisovellusten välillä on vähintään 60 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivointitason arviointi EMG:n avulla
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Submentaalisesta neula-EMG:stä kerätyt raa'at genioglossus-EMG-tiedot korjataan ja käsitellään käyttämällä liikkuvan ajan keskiarvoikkunaa ja ilmaistaan prosentteina (yksiköt: %) enimmäis-EMG:stä, joka on määritetty alkuperäisillä perusmittauksilla.
Aineistosta arvioidaan lihasten aktiivisuus jaksoilla, jolloin painerutiineja sovellettiin ja verrataan erityyppisten rutiinien ja ilman painerutiinien välillä.
Maksimi-EMG:n prosenttiosuus osoittaa, millä tasolla lihasaktivaatio on tapahtunut.
Tämä arvo näyttää ylempien hengitysteiden lihasten aktivoitumisen vastauksena lyhyisiin ilmanpaineliikkeisiin.
|
8 tuntia
|
|
Arvioidaan AHI:n laskua
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Apnea-hypopnea-indeksi saadaan polysomnografiatiedoista (PSG), jotka ovat unitutkimuksissa saatuja vakiomittauksia.
AHI mitataan keskimääräisenä apnean ja hypopnean esiintymisten lukumääränä tunnissa unen aikana (yksiköt: tapahtumat/tunti).
Alennettu AHI näyttää, että lyhyet paineliikkeet onnistuivat aktivoimaan ylähengitystielihaksen
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muscle Activation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .