Активация мышц дыхательных путей при нарушениях дыхания во сне
Изучение потенциальной активации мышц дыхательных путей при нарушениях дыхания во сне с использованием маневров давления воздуха
Стандарт лечения людей, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), включает использование аппаратов непрерывного или автоматического положительного давления в дыхательных путях (CPAP, APAP), которые работают путем подачи воздуха через трубки и маску к пациенту при давлении до 20смH2O. Это повышенное давление предназначено для стабилизации дыхательных путей, чтобы уменьшить случаи обструкции. Аппараты APAP, как правило, более эффективны и более удобны для пациентов, чем аппараты CPAP, поскольку эти устройства автоматически регулируют давление для лечения апноэ. В результате высокого уровня неудовлетворенности пациентов традиционной ПАП-терапией были разработаны альтернативные методы лечения апноэ во сне. Одной из терапевтических целей при СОАС является стимуляция подбородочно-язычной мышцы, фазной дыхательной мышцы, играющей важную роль в поддержании проходимости верхних дыхательных путей.
Недавно было показано, что ответ подбородочно-язычного рефлекса может быть достигнут за счет применения импульсов отрицательного давления, а также изменения давления в дыхательных путях. Эти исследования были сосредоточены на активации чувствительных к давлению механорецепторов в верхних дыхательных путях, которые, как известно, способствуют активности подбородочно-язычного нерва. В совокупности эти исследования показали, что как короткие импульсы отрицательного давления в дыхательных путях, так и изменения давления в дыхательных путях способны вызывать рефлекторные реакции подбородочно-язычного нерва.
Целью этого интервенционного исследования является оценка потенциала активации мышц дыхательных путей при нарушениях дыхания во время сна во время терапии сна путем применения кратких маневров давления воздуха с использованием существующих датчиков давления и потока в обычных машинах CPAP.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, набранные для исследования, пройдут один ночной период исследования, который будет проходить в клинике сна (клиника расстройств сна, мемориальное здание QEII Abbie J. Lane). Лечение будет проводиться с использованием устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP) с разрешением на проведение исследований (ITA) от Министерства здравоохранения Канады (HC). Это медицинское устройство состоит из имеющегося в продаже устройства PAP, в которое интегрирована функция связи с компьютером, на котором установлено программное обеспечение, через USB. Специальное программное обеспечение было разработано для того, чтобы оператор мог указать применяемую процедуру давления с помощью портативного компьютера, который затем управляет CPAP и применяет процедуру.
Персональные настройки PAP-терапии пациента будут переданы на это устройство, так что единственной измененной частью их терапии будут короткие маневры давления. Стандартная ПСГ, которая обычно состоит из ЭЭГ, электроокулографии, поверхностной ЭМГ и измерений электрокардиограммы, а также субментальной игольчатой ЭМГ, будет использоваться для измерения подбородочно-язычной активности. Введение иглы для ЭМГ будет выполнять отоларинголог. Перед введением иглы ЭМГ пациентам будет предложен местный анестетик 1-2% лидокаина. Проволоки из нержавеющей стали с покрытием Natus (диаметром 0,38 мм) вводятся в подбородочно-язычную мышцу с помощью одноразовой монополярной иглы TECA® Elite 28G. Лента Tegaderm будет использоваться для прикрепления проводов к коже. Участников попросят выполнить выпячивание языка (нажимая языком как можно сильнее и быстрее на два верхних резца) и несколько больших глотков, чтобы подтвердить правильное размещение электрода и измерить максимальную подбородочно-язычную активность. Кратковременные маневры давления воздуха будут применяться как перед засыпанием, так и во время сна, чтобы сравнить активацию мышц в состоянии бодрствования и сна, как описано в плане тестирования ниже:
Тест состоит из 3 этапов, описанных ниже.
Стадия 1: Субъект бодрствует. Для начала будут проведены базовые измерения, когда испытуемый не спит. Будет измеряться подбородочно-язычная активность с максимальным высовыванием языка, а также реакция на 1-2 процедуры давления.
Стадия 2: Субъект спит, ручное управление. Когда субъект спит, оператор наблюдает за записью ПСГ и определяет стадию сна и фазу дыхания (вдох, выдох, между вдохами). Каждая из тестовых процедур будет выполняться для каждой стадии сна и каждой фазы дыхания. Если оператор заметит апноэ, будет применена одна из процедур.
Формы процедур давления показаны ниже, а таблица соответствует параметрам испытаний для каждой применяемой процедуры испытаний. Если вызывается значительное возбуждение, как отмечено на ЭЭГ, более высокие уровни амплитуды давления в программах могут быть прерваны.
Стадия 3: Субъект спит, автоматическое управление. Когда все ручные тесты будут завершены, «автоматический» режим будет задействован до конца ночи. В этом режиме ранее разработанная и опробованная модель искусственного интеллекта будет использоваться для прогнозирования возникновения обструктивного апноэ. Оператор введет, какую подпрограмму тестировать, и подпрограмма будет автоматически применена при появлении прогноза. Между стандартными применениями давления должно пройти не менее 60 секунд.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hamed Hanafi, PhD
- Номер телефона: (902) 403-2443
- Электронная почта: hanafi@novaresp.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- Рекрутинг
- Sleep Disorders Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе самоотчетных, неконтролируемых, тяжелых сердечно-сосудистых или неврологических проблем
- Должен быть поставлен диагноз ОАС
- Должно быть от 18 до 70 лет. Люди старше 70 лет исключены из этого исследования, поскольку у них больше шансов иметь сопутствующие заболевания, которые совпадают с критериями исключения для исследования.
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, как указано в форме согласия
- Должен понимать английский язык и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
- Должен быть готов предоставить свое личное устройство PAP для проверки, чтобы их личные настройки терапии PAP можно было перенести на одно из наших устройств CPAP, которое было модифицировано для включения системы NovaResp MAPR. Их устройство не будет использоваться или модифицироваться во время исследования.
- ОАС средней или тяжелой степени (исходный уровень ИАГ > 15 событий/час)
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты, активно использующие двухуровневую PAP или нуждающиеся в кислородной терапии
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA, ИБС со стенокардией или ИМ/инсульт в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты со сложным или нестабильным медицинским состоянием (например, рак, слабоумие, нестабильное сердечное или респираторное заболевание или нестабильное психическое заболевание)
- Потенциальные осложнения апноэ во сне, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на здоровье и безопасность участника
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
- Нервно-мышечное заболевание, паралич подъязычного нерва, тяжелое рестриктивное или обструктивное заболевание легких, легочная артериальная гипертензия средней и тяжелой степени, тяжелые клапанные пороки сердца, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, недавно перенесенный инфаркт миокарда или тяжелые сердечные аритмии (в пределах последние 6 месяцев), персистирующая неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на прием лекарств, активное психическое заболевание и сопутствующие нереспираторные расстройства сна, которые затрудняют оценку функционального сна.
- Индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах) более 35.
- Беременность или планирование попытки забеременеть.
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активация мышц
Участники этой группы получат вмешательство путем применения коротких маневров давления воздуха.
|
Базовые измерения будут проводиться, пока субъект не спит.
Будет измеряться подбородочно-язычная активность с максимальным высовыванием языка, а также реакция на 1-2 процедуры давления.
Когда субъект спит, оператор наблюдает за записью ПСГ и определяет стадию сна и фазу дыхания (вдох, выдох, между вдохами).
Процедуры тестирования будут выполняться для каждой стадии сна и каждой фазы дыхания.
Если оператор заметит апноэ, будет применена одна из процедур.
Когда все ручные тесты будут завершены, «автоматический» режим будет задействован до конца ночи.
В этом режиме ранее разработанная и опробованная модель искусственного интеллекта будет использоваться для прогнозирования возникновения обструктивного апноэ.
Оператор введет, какую подпрограмму тестировать, и подпрограмма будет автоматически применена при появлении прогноза.
Между стандартными применениями давления должно пройти не менее 60 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня активации с помощью ЭМГ
Временное ограничение: 8 часов
|
Необработанные данные подбородочно-язычной ЭМГ, собранные с подбородочной иглы ЭМГ, будут исправлены и обработаны с использованием окна среднего скользящего времени и выражены в процентах (единицы измерения: %) от максимальной ЭМГ, как определено первоначальными измерениями исходного уровня.
Данные будут оцениваться по мышечной активности в периоды применения тренировок с давлением и сравниваться между различными типами тренировок и периодами без тренировок с давлением.
Процент максимальной ЭМГ будет указывать, на каком уровне произошла мышечная активация.
Это значение будет отображать активацию мышц верхних дыхательных путей в ответ на короткие маневры давления воздуха.
|
8 часов
|
|
Оценка снижения ИАГ
Временное ограничение: 8 часов
|
Индекс апноэ-гипопноэ будет получен с помощью данных полисомнографии (ПСГ), которые являются стандартными показателями, получаемыми при исследованиях сна.
ИАГ измеряется как среднее количество случаев апноэ и гипопноэ за час во время сна (единицы: событий/час).
Сниженный ИАГ будет свидетельствовать о том, что короткие маневры давления оказались успешными и активировали мышцы верхних дыхательных путей.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Muscle Activation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .