- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06002061
Légúti izomaktiválás alvászavaros légzési események esetén
A lehetséges légúti izmok aktiválásának feltárása alvászavaros légzési események esetén légnyomási manőverek segítségével
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindrómában szenvedő betegek kezelésének standardja a folyamatos vagy automatikus pozitív légúti nyomású (CPAP, APAP) gépek használatát foglalja magában, amelyek úgy működnek, hogy levegőt juttatnak a csövön és a maszkon keresztül a pácienshez legfeljebb nyomáson. 20 cmH2O. Ez a megnövekedett nyomás célja a légutak stabilizálása az elzáródási események csökkentése érdekében. Az APAP gépek általában hatékonyabbak és kényelmesebbek a betegek számára, mint a CPAP gépek, mivel ezek az eszközök automatikusan beállítják a nyomást az apnoe kezelésére. A hagyományos PAP-terápiával szembeni nagy arányú betegek elégedetlenségének eredményeként alternatív kezelési módszereket fejlesztettek ki az alvási apnoe kezelésére. Az OSA egyik terápiás célja a genioglossus izom stimulálása, amely a felső légutak átjárhatóságának fenntartásában fontos fázisos légzőizom.
A közelmúltban kimutatták, hogy a genioglossus reflexválaszok negatív nyomású impulzusok alkalmazásával, valamint a légúti nyomás változásával érhetők el. Ezek a vizsgálatok a felső légúti nyomásérzékeny mechanoreceptorok aktiválására összpontosítottak, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a genioglossus aktivitásához. Ezek a tanulmányok együttesen kimutatták, hogy a negatív légúti nyomás rövid impulzusai és a légúti nyomás változásai egyaránt képesek genioglossus reflexválaszokat kiváltani.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a légúti izmok aktiválódásának potenciálját az alvási terápia során fellépő alvászavaros légzésre, rövid légnyomás manőverek alkalmazásával a hagyományos CPAP gépekben meglévő nyomás- és áramlásérzékelők segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatra felvett betegek egy éjszakán át tartó vizsgálati időszakon esnek át, amelyre az alvási klinikán (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) kerül sor. A kezelést pozitív légúti nyomású (PAP) készülékkel végzik, amely a Health Canada (HC) vizsgálati vizsgálati engedélyével (ITA) rendelkezik. Ez az orvosi eszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható PAP-eszközből áll, amely integrálva van a szoftvert tároló számítógéppel való kommunikációhoz USB-n keresztül. Az egyedi szoftvert úgy fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a kezelő számára, hogy meghatározza a nyomási rutint egy laptop számítógépen keresztül, amely ezután vezérli a CPAP-ot és alkalmazza a rutint.
A páciens személyes PAP-terápiás beállításai átkerülnek erre a készülékre, így a terápia egyetlen módosított része a rövid nyomási manőverek lesznek. A genioglossalis aktivitás mérésére standard PSG-t használnak, amely jellemzően EEG-ből, elektrookulográfiából, felszíni EMG-ből és elektrokardiogrammérésekből, valamint szubmentális tűs EMG-ből áll. Az EMG tű beszúrását fül-orr-gégész végzi. Az EMG tű behelyezése előtt a betegeknek helyi érzéstelenítőt kínálnak 1-2%-os lidokainnal. Natus bevonatú rozsdamentes acél huzalokat (0,38 mm átmérőjű) szubmentálisan kell behelyezni a genioglossus izomba egy 28-as TECA® Elite eldobható monopoláris tűvel. Tegaderm szalagot használnak a vezetékek bőrhöz való ragasztására. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek nyelvnyúlványokat (nyomják a nyelvet a lehető legerősebben és leggyorsabban a felső két metszőfoghoz) és több nagy nyelést, hogy megerősítsék az elektróda helyes elhelyezését és megmérjék a maximális genioglossalis aktivitást. A rövid légnyomási manővereket elalvás előtt és elalvás közben is alkalmazzák, hogy összehasonlítsák az izomaktivációt ébren és alvás közben, az alábbi tesztterv szerint:
A tesztnek 3 szakasza van, amelyeket alább ismertetünk.
1. szakasz: Az alany ébren van. Kezdésként az alany ébrenléte közben alapszintű méréseket végeznek. A Genioglossus aktivitását a nyelv maximális kiemelkedésével, valamint az 1-2 nyomási rutinra adott választ mérjük.
2. szakasz: Az alany alszik, kézi vezérlés. Amint az alany alszik, a kezelő megfigyeli a PSG felvételt, és meghatározza az alvási szakaszt és a légzési fázist (belégzés, kilégzés, két lélegzet). A tesztrutinok mindegyikét minden alvási szakaszban és minden légzési fázisban elvégzik. Ha a kezelő apnoét észlel, a rutinok egyikét alkalmazza.
A nyomási rutinok alakjait az alábbiakban szemléltetjük, és a táblázat megfelel az egyes alkalmazott vizsgálati rutinok vizsgálati paramétereinek. Ha az EEG-n látható módon jelentős izgalmat okoznak, a rutinok magasabb nyomásamplitúdói megszakíthatók.
3. szakasz: Az alany alszik, automatikus vezérlés. Amikor az összes kézi teszt befejeződött, az éjszaka hátralévő részében az "automatikus" üzemmód kapcsol be. Ebben a módban egy korábban kifejlesztett és kipróbált AI-modellt használnak annak előrejelzésére, ha obstruktív apnoe várható. A kezelő megadja, hogy melyik rutint tesztelje, és a rutin automatikusan alkalmazásra kerül, amikor előrejelzés történik. Minimum 60 másodperc teljen el a nyomás rutin alkalmazásai között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hamed Hanafi, PhD
- Telefonszám: (902) 403-2443
- E-mail: hanafi@novaresp.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Toborzás
- Sleep Disorders Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs a kórelőzményében önbevallott, ellenőrizetlen, súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai problémák
- OSA-val kell diagnosztizálni
- 18 és 70 év közöttinek kell lennie. A 70 év felettiek ki vannak zárva ebből a vizsgálatból, mivel nagyobb valószínűséggel vannak olyan társbetegségeik, amelyek átfedésben vannak a vizsgálat kizárási kritériumaival.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a hozzájárulási űrlapon szereplő összes tanulmányi követelménynek
- Meg kell értenie angolul, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyezés megadására
- Hajlandónak kell lennie kölcsönadni személyes PAP-eszközét ellenőrzésre, hogy személyes PAP-terápiás beállításait át lehessen vinni valamelyik CPAP-eszközünkre, amelyet úgy módosítottunk, hogy tartalmazza a NovaResp MAPR rendszert. Eszközüket a vizsgálat során nem használják és nem módosítják.
- Közepes vagy rosszabb OSA (alapvonal AHI > 15 esemény/óra)
- BMI < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aktívan használnak kétszintű PAP-ot, vagy oxigénterápiát igényelnek
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, anginával járó CAD-t vagy MI/stroke-t az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akik orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok (azaz rák, demencia, instabil szív- vagy légúti betegség vagy instabil pszichiátriai betegség)
- Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét és biztonságát
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
- Neuromuszkuláris betegség, hypoglossalis-idegbénulás, súlyos restrikciós vagy obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális artériás hipertónia, súlyos szívbillentyű-betegség, New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavarok (a elmúlt 6 hónapban), tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, aktív pszichiátriai betegség és az egyidejűleg fennálló nem légzési alvászavarok, amelyek megzavarják a funkcionális alvásértékelést.
- 35-nél nagyobb testtömegindex (BMI; a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével).
- Terhesség vagy terhesség megkísérlése.
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Izomaktiválás
Ennek a karnak a résztvevői rövid légnyomási manőverek alkalmazásával beavatkozást kapnak.
|
A kiindulási méréseket az alany ébrenléte közben végzik.
A Genioglossus aktivitását a nyelv maximális kiemelkedésével, valamint az 1-2 nyomási rutinra adott választ mérjük.
Amint az alany alszik, a kezelő megfigyeli a PSG felvételt, és meghatározza az alvási szakaszt és a légzési fázist (belégzés, kilégzés, két lélegzet).
A tesztrutinokat minden alvási szakaszban és minden légzési fázisban elvégzik.
Ha a kezelő apnoét észlel, a rutinok egyikét alkalmazza.
Amikor az összes kézi teszt befejeződött, az éjszaka hátralévő részében az "automatikus" üzemmód kapcsol be.
Ebben a módban egy korábban kifejlesztett és kipróbált AI-modellt használnak annak előrejelzésére, ha obstruktív apnoe várható.
A kezelő megadja, hogy melyik rutint tesztelje, és a rutin automatikusan alkalmazásra kerül, amikor előrejelzés történik.
Minimum 60 másodperc teljen el a nyomás rutin alkalmazásai között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aktiválási szint értékelése EMG-n keresztül
Időkeret: 8 óra
|
A szubmentális tű EMG-ből gyűjtött nyers genioglossus EMG-adatokat egy mozgóidő-átlag ablak segítségével javítják és dolgozzák fel, és a kezdeti alapmérésekkel meghatározott maximális EMG százalékában (egység: %) fejezik ki.
Az adatokat értékelik az izomaktivitásra azokban az időszakokban, amikor nyomásgyakorlási rutinokat alkalmaztak, és összehasonlítják a különböző típusú rutinokat és a nyomásrutin nélküli időszakokat.
A maximális EMG százalékos aránya jelzi, hogy milyen szinten történt az izomaktiváció.
Ez az érték a felső légúti izmok aktiválódását jelzi a rövid légnyomási manőverek hatására.
|
8 óra
|
Az AHI csökkenésének értékelése
Időkeret: 8 óra
|
Az apnoe-hipopnoe indexet a poliszomnográfia (PSG) adatai alapján határozzák meg, amelyek az alvási vizsgálatok során kapott standard mérések.
Az AHI-t az alvás közbeni apnoe és hypopnoe előfordulások átlagos számaként mérik egy óra alatt (egységek: események/óra).
A csökkentett AHI azt jelzi, hogy a rövid nyomási manőverek sikeresek voltak a felső légúti izom aktiválásában
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Muscle Activation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NovaResp MAPR rendszer
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Respicardia, Inc.Toborzás
-
Boston Scientific CorporationToborzásHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | MájbetegségEgyesült Államok, India, Kína, Hong Kong
-
SpineSave AGMég nincs toborzásSpondylarthritis | Instabilitás ágyéki gerinc | Degeneratív spondylolisthesis | Degeneratív lumbális gerincszűkület | Discopathia | Facet ízületi arthrosis