Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti izomaktiválás alvászavaros légzési események esetén

2024. március 20. frissítette: NovaResp Technologies Inc

A lehetséges légúti izmok aktiválásának feltárása alvászavaros légzési események esetén légnyomási manőverek segítségével

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindrómában szenvedő betegek kezelésének standardja a folyamatos vagy automatikus pozitív légúti nyomású (CPAP, APAP) gépek használatát foglalja magában, amelyek úgy működnek, hogy levegőt juttatnak a csövön és a maszkon keresztül a pácienshez legfeljebb nyomáson. 20 cmH2O. Ez a megnövekedett nyomás célja a légutak stabilizálása az elzáródási események csökkentése érdekében. Az APAP gépek általában hatékonyabbak és kényelmesebbek a betegek számára, mint a CPAP gépek, mivel ezek az eszközök automatikusan beállítják a nyomást az apnoe kezelésére. A hagyományos PAP-terápiával szembeni nagy arányú betegek elégedetlenségének eredményeként alternatív kezelési módszereket fejlesztettek ki az alvási apnoe kezelésére. Az OSA egyik terápiás célja a genioglossus izom stimulálása, amely a felső légutak átjárhatóságának fenntartásában fontos fázisos légzőizom.

A közelmúltban kimutatták, hogy a genioglossus reflexválaszok negatív nyomású impulzusok alkalmazásával, valamint a légúti nyomás változásával érhetők el. Ezek a vizsgálatok a felső légúti nyomásérzékeny mechanoreceptorok aktiválására összpontosítottak, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a genioglossus aktivitásához. Ezek a tanulmányok együttesen kimutatták, hogy a negatív légúti nyomás rövid impulzusai és a légúti nyomás változásai egyaránt képesek genioglossus reflexválaszokat kiváltani.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a légúti izmok aktiválódásának potenciálját az alvási terápia során fellépő alvászavaros légzésre, rövid légnyomás manőverek alkalmazásával a hagyományos CPAP gépekben meglévő nyomás- és áramlásérzékelők segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra felvett betegek egy éjszakán át tartó vizsgálati időszakon esnek át, amelyre az alvási klinikán (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building) kerül sor. A kezelést pozitív légúti nyomású (PAP) készülékkel végzik, amely a Health Canada (HC) vizsgálati vizsgálati engedélyével (ITA) rendelkezik. Ez az orvosi eszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható PAP-eszközből áll, amely integrálva van a szoftvert tároló számítógéppel való kommunikációhoz USB-n keresztül. Az egyedi szoftvert úgy fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a kezelő számára, hogy meghatározza a nyomási rutint egy laptop számítógépen keresztül, amely ezután vezérli a CPAP-ot és alkalmazza a rutint.

A páciens személyes PAP-terápiás beállításai átkerülnek erre a készülékre, így a terápia egyetlen módosított része a rövid nyomási manőverek lesznek. A genioglossalis aktivitás mérésére standard PSG-t használnak, amely jellemzően EEG-ből, elektrookulográfiából, felszíni EMG-ből és elektrokardiogrammérésekből, valamint szubmentális tűs EMG-ből áll. Az EMG tű beszúrását fül-orr-gégész végzi. Az EMG tű behelyezése előtt a betegeknek helyi érzéstelenítőt kínálnak 1-2%-os lidokainnal. Natus bevonatú rozsdamentes acél huzalokat (0,38 mm átmérőjű) szubmentálisan kell behelyezni a genioglossus izomba egy 28-as TECA® Elite eldobható monopoláris tűvel. Tegaderm szalagot használnak a vezetékek bőrhöz való ragasztására. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek nyelvnyúlványokat (nyomják a nyelvet a lehető legerősebben és leggyorsabban a felső két metszőfoghoz) és több nagy nyelést, hogy megerősítsék az elektróda helyes elhelyezését és megmérjék a maximális genioglossalis aktivitást. A rövid légnyomási manővereket elalvás előtt és elalvás közben is alkalmazzák, hogy összehasonlítsák az izomaktivációt ébren és alvás közben, az alábbi tesztterv szerint:

A tesztnek 3 szakasza van, amelyeket alább ismertetünk.

1. szakasz: Az alany ébren van. Kezdésként az alany ébrenléte közben alapszintű méréseket végeznek. A Genioglossus aktivitását a nyelv maximális kiemelkedésével, valamint az 1-2 nyomási rutinra adott választ mérjük.

2. szakasz: Az alany alszik, kézi vezérlés. Amint az alany alszik, a kezelő megfigyeli a PSG felvételt, és meghatározza az alvási szakaszt és a légzési fázist (belégzés, kilégzés, két lélegzet). A tesztrutinok mindegyikét minden alvási szakaszban és minden légzési fázisban elvégzik. Ha a kezelő apnoét észlel, a rutinok egyikét alkalmazza.

A nyomási rutinok alakjait az alábbiakban szemléltetjük, és a táblázat megfelel az egyes alkalmazott vizsgálati rutinok vizsgálati paramétereinek. Ha az EEG-n látható módon jelentős izgalmat okoznak, a rutinok magasabb nyomásamplitúdói megszakíthatók.

3. szakasz: Az alany alszik, automatikus vezérlés. Amikor az összes kézi teszt befejeződött, az éjszaka hátralévő részében az "automatikus" üzemmód kapcsol be. Ebben a módban egy korábban kifejlesztett és kipróbált AI-modellt használnak annak előrejelzésére, ha obstruktív apnoe várható. A kezelő megadja, hogy melyik rutint tesztelje, és a rutin automatikusan alkalmazásra kerül, amikor előrejelzés történik. Minimum 60 másodperc teljen el a nyomás rutin alkalmazásai között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Toborzás
        • Sleep Disorders Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs a kórelőzményében önbevallott, ellenőrizetlen, súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai problémák
  • OSA-val kell diagnosztizálni
  • 18 és 70 év közöttinek kell lennie. A 70 év felettiek ki vannak zárva ebből a vizsgálatból, mivel nagyobb valószínűséggel vannak olyan társbetegségeik, amelyek átfedésben vannak a vizsgálat kizárási kritériumaival.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a hozzájárulási űrlapon szereplő összes tanulmányi követelménynek
  • Meg kell értenie angolul, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandónak kell lennie kölcsönadni személyes PAP-eszközét ellenőrzésre, hogy személyes PAP-terápiás beállításait át lehessen vinni valamelyik CPAP-eszközünkre, amelyet úgy módosítottunk, hogy tartalmazza a NovaResp MAPR rendszert. Eszközüket a vizsgálat során nem használják és nem módosítják.
  • Közepes vagy rosszabb OSA (alapvonal AHI > 15 esemény/óra)
  • BMI < 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik aktívan használnak kétszintű PAP-ot, vagy oxigénterápiát igényelnek
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, anginával járó CAD-t vagy MI/stroke-t az elmúlt 6 hónapban.
  • Olyan alanyok, akik orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok (azaz rák, demencia, instabil szív- vagy légúti betegség vagy instabil pszichiátriai betegség)
  • Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét és biztonságát
  • Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  • Neuromuszkuláris betegség, hypoglossalis-idegbénulás, súlyos restrikciós vagy obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális artériás hipertónia, súlyos szívbillentyű-betegség, New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavarok (a elmúlt 6 hónapban), tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, aktív pszichiátriai betegség és az egyidejűleg fennálló nem légzési alvászavarok, amelyek megzavarják a funkcionális alvásértékelést.
  • 35-nél nagyobb testtömegindex (BMI; a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével).
  • Terhesség vagy terhesség megkísérlése.
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izomaktiválás
Ennek a karnak a résztvevői rövid légnyomási manőverek alkalmazásával beavatkozást kapnak.
A kiindulási méréseket az alany ébrenléte közben végzik. A Genioglossus aktivitását a nyelv maximális kiemelkedésével, valamint az 1-2 nyomási rutinra adott választ mérjük. Amint az alany alszik, a kezelő megfigyeli a PSG felvételt, és meghatározza az alvási szakaszt és a légzési fázist (belégzés, kilégzés, két lélegzet). A tesztrutinokat minden alvási szakaszban és minden légzési fázisban elvégzik. Ha a kezelő apnoét észlel, a rutinok egyikét alkalmazza. Amikor az összes kézi teszt befejeződött, az éjszaka hátralévő részében az "automatikus" üzemmód kapcsol be. Ebben a módban egy korábban kifejlesztett és kipróbált AI-modellt használnak annak előrejelzésére, ha obstruktív apnoe várható. A kezelő megadja, hogy melyik rutint tesztelje, és a rutin automatikusan alkalmazásra kerül, amikor előrejelzés történik. Minimum 60 másodperc teljen el a nyomás rutin alkalmazásai között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktiválási szint értékelése EMG-n keresztül
Időkeret: 8 óra
A szubmentális tű EMG-ből gyűjtött nyers genioglossus EMG-adatokat egy mozgóidő-átlag ablak segítségével javítják és dolgozzák fel, és a kezdeti alapmérésekkel meghatározott maximális EMG százalékában (egység: %) fejezik ki. Az adatokat értékelik az izomaktivitásra azokban az időszakokban, amikor nyomásgyakorlási rutinokat alkalmaztak, és összehasonlítják a különböző típusú rutinokat és a nyomásrutin nélküli időszakokat. A maximális EMG százalékos aránya jelzi, hogy milyen szinten történt az izomaktiváció. Ez az érték a felső légúti izmok aktiválódását jelzi a rövid légnyomási manőverek hatására.
8 óra
Az AHI csökkenésének értékelése
Időkeret: 8 óra
Az apnoe-hipopnoe indexet a poliszomnográfia (PSG) adatai alapján határozzák meg, amelyek az alvási vizsgálatok során kapott standard mérések. Az AHI-t az alvás közbeni apnoe és hypopnoe előfordulások átlagos számaként mérik egy óra alatt (egységek: események/óra). A csökkentett AHI azt jelzi, hogy a rövid nyomási manőverek sikeresek voltak a felső légúti izom aktiválásában
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Muscle Activation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a NovaResp MAPR rendszer

3
Iratkozz fel