Aktivace svalů dýchacích cest při dechových příhodách s poruchou spánku
Zkoumání potenciální aktivace svalů dýchacích cest u dechových událostí s poruchou spánku pomocí manévrů s tlakem vzduchu
Standard pro léčbu lidí trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) zahrnuje použití kontinuálních nebo automatických přístrojů pro přetlak v dýchacích cestách (CPAP, APAP), které fungují tak, že dodávají vzduch přes hadičky a masku pacientovi při tlacích až 20 cm H2O. Tento zvýšený tlak má stabilizovat dýchací cesty, aby se snížily obstrukce. Přístroje APAP jsou obecně účinnější a pohodlnější pro pacienty než přístroje CPAP, protože tyto přístroje automaticky upravují tlak pro léčbu apnoe. V důsledku vysoké míry nespokojenosti pacientů s konvenční terapií PAP byly vyvinuty alternativní způsoby léčby spánkové apnoe. Jedním z terapeutických cílů pro OSA je stimulace m. genioglossus, fázového dýchacího svalu důležitého pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích.
Nedávno se ukázalo, že reflexních reakcí genioglossus lze dosáhnout aplikací podtlakových pulzů a také změnou tlaku v dýchacích cestách. Tyto studie se zaměřily na aktivaci mechanoreceptorů citlivých na tlak v horních dýchacích cestách, o nichž je známo, že přispívají k aktivitě genioglossus. Tyto studie společně prokázaly, že jak krátké pulzy negativního tlaku v dýchacích cestách, tak změny tlaku v dýchacích cestách jsou schopny vyvolat genioglossové reflexní reakce.
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit potenciál aktivace svalů dýchacích cest při poruchách dýchání ve spánku během spánkové terapie aplikací krátkých manévrů tlaku vzduchu pomocí stávajících tlakových a průtokových senzorů na konvenčních přístrojích CPAP.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti přijatí do studie podstoupí jedno jednodenní studijní období, které se bude konat na spánkové klinice (Klinika poruch spánku, QEII Abbie J. Lane Memorial Building). Léčba bude prováděna pomocí zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) s povolením k investigativnímu testování (ITA) od Health Canada (HC). Toto lékařské zařízení se skládá z komerčně dostupného zařízení PAP, které bylo integrováno s funkcí pro komunikaci s počítačem, na kterém je software umístěn přes USB. Vlastní software byl vyvinut tak, aby umožnil operátorovi specifikovat tlakovou rutinu, která se má použít, pomocí přenosného počítače, který pak řídí CPAP a aplikuje rutinu.
Osobní nastavení terapie PAP pacienta se přenesou do tohoto zařízení, takže jedinou upravenou částí jejich terapie budou krátké tlakové manévry. K měření genioglossální aktivity bude použit standardní PSG, který se typicky skládá z EEG, elektrookulografie, povrchového EMG a elektrokardiogramu a také EMG submentální jehlou. Zavedení EMG jehly provede otolaryngolog. Před zavedením EMG jehly bude pacientům nabídnuto lokální anestetikum 1-2% lidokain. Drátky z nerezové oceli potažené Natusem (o průměru 0,38 mm) budou submentálně zavedeny do svalu genioglossus pomocí jednorázové monopolární jehly TECA® Elite ráže 28. Tegaderm páska bude použita k přilepení drátků ke kůži. Účastníci budou požádáni, aby provedli protruze jazyka (zatlačení jazyka co nejsilněji a nejrychleji na dva horní řezáky) a několik velkých polknutí k potvrzení správného umístění elektrody a k měření maximální genioglossální aktivity. Krátké manévry tlaku vzduchu budou aplikovány jak před usnutím, tak během spánku, aby se porovnala svalová aktivace v bdělém stavu a ve spánku, jak je popsáno v plánu testu níže:
Test má 3 fáze, popsané níže.
Fáze 1: Subjekt je vzhůru. Nejprve se provedou základní měření, když je subjekt vzhůru. Bude měřena aktivita genioglossus s maximálním protruzí jazyka a také odezva na 1 až 2 tlakové rutiny.
Fáze 2: Subjekt spí, ruční ovládání. Jakmile subjekt spí, operátor bude sledovat záznam PSG a určí fázi spánku a dechovou fázi (inspirace, výdech, mezi nádechy). Každý z testovacích postupů bude proveden pro každou fázi spánku a každou fázi dýchání. Pokud operátor zaznamená apnoe, použije se jeden z postupů.
Tvary tlakových procedur jsou znázorněny níže a tabulka odpovídá testovacím parametrům pro každou testovací proceduru, která se má použít. Pokud je způsobeno výrazné vzrušení, jak je uvedeno na EEG, vyšší úrovně amplitud tlaku rutin mohou být přerušeny.
Fáze 3: Subjekt spí, automatické ovládání. Po dokončení všech manuálních testů bude po zbytek noci aktivován „automatický“ režim. Během tohoto režimu bude dříve vyvinutý a vyzkoušený model umělé inteligence použit k předpovědi, zda nastane obstrukční apnoe. Operátor zadá, která rutina se má testovat, a rutina se automaticky použije, když dojde k předpovědi. Mezi rutinními aplikacemi tlaku bude minimálně 60 sekund.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hamed Hanafi, PhD
- Telefonní číslo: (902) 403-2443
- E-mail: hanafi@novaresp.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nábor
- Sleep Disorders Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza sama sebou hlášených, nekontrolovaných, závažných kardiovaskulárních nebo neurologických problémů
- Musí být diagnostikována OSA
- Musí být ve věku 18 až 70 let. Lidé starší 70 let jsou z této studie vyloučeni, protože je pravděpodobnější, že budou mít komorbidity, které se překrývají s kritérii vyloučení ze studie.
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie uvedené ve formuláři souhlasu
- Musíte být schopni rozumět anglicky a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být ochoten zapůjčit své osobní zařízení PAP ke kontrole, aby bylo možné jejich osobní nastavení terapie PAP přenést do jednoho z našich zařízení CPAP, které bylo upraveno tak, aby zahrnovalo systém NovaResp MAPR. Jejich zařízení nebude během studie používáno ani upravováno.
- Střední nebo horší OSA (základní AHI > 15 událostí/hodinu)
- BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekty aktivně používající dvouúrovňový PAP nebo vyžadují kyslíkovou terapii
- Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, ICHS s anginou pectoris nebo infarktu myokardu/mrtvice během posledních 6 měsíců.
- Subjekty, které jsou zdravotně komplikované nebo jsou zdravotně nestabilní (tj. rakovina, demence, nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění nebo nestabilní psychiatrické onemocnění)
- Možné komplikace spánkové apnoe, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit zdraví a bezpečnost účastníka
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
- Neuromuskulární onemocnění, obrna hypoglossálního nervu, těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc, středně těžká až těžká plicní arteriální hypertenze, těžká chlopenní choroba, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nedávný infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie (v rámci posledních 6 měsíců), přetrvávající nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání léků, aktivní psychiatrické onemocnění a koexistující nerespirační poruchy spánku, které by zkreslovaly funkční hodnocení spánku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) vyšší než 35.
- Těhotenství nebo plánování pokusu o otěhotnění.
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivace svalů
Účastníci v tomto rameni obdrží zásah prostřednictvím použití krátkých manévrů tlaku vzduchu.
|
Základní měření budou provedena, když je subjekt vzhůru.
Bude měřena aktivita genioglossus s maximálním protruzí jazyka a také odezva na 1 až 2 tlakové rutiny.
Jakmile subjekt spí, operátor bude sledovat záznam PSG a určí fázi spánku a dechovou fázi (inspirace, výdech, mezi nádechy).
Testovací rutiny budou provedeny pro každou fázi spánku a každou fázi dýchání.
Pokud operátor zaznamená apnoe, použije se jeden z postupů.
Po dokončení všech manuálních testů bude po zbytek noci aktivován „automatický“ režim.
Během tohoto režimu bude dříve vyvinutý a vyzkoušený model umělé inteligence použit k předpovědi, zda nastane obstrukční apnoe.
Operátor zadá, která rutina se má testovat, a rutina se automaticky použije, když dojde k předpovědi.
Mezi rutinními aplikacemi tlaku bude minimálně 60 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně aktivace pomocí EMG
Časové okno: 8 hodin
|
Nezpracovaná data EMG genioglossus shromážděná z EMG submentální jehly budou opravena a zpracována pomocí okna klouzavého průměru a vyjádřena jako procento (jednotky: %) maximální EMG, jak bylo stanoveno počátečními základními měřeními.
Data budou hodnocena pro svalovou aktivitu v obdobích, kdy byly aplikovány tlakové rutiny, a porovnány mezi různými typy rutin a obdobími bez tlakových rutin.
Procento maximální EMG bude indikovat, na jaké úrovni došlo k aktivaci svalů.
Tato hodnota zobrazí aktivaci svalů horních cest dýchacích v reakci na krátké manévry tlaku vzduchu.
|
8 hodin
|
|
Hodnocení poklesu AHI
Časové okno: 8 hodin
|
Index apnoe-hypopnoe bude získán pomocí dat z polysomnografie (PSG), což jsou standardní měření získaná ve studiích spánku.
AHI se měří jako průměrný počet výskytů apnoe a hypopnoe za hodinu během spánku (jednotky: události/hodinu).
Snížený AHI zobrazí, že krátké tlakové manévry byly úspěšné při aktivaci svalu horních cest dýchacích
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Muscle Activation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém NovaResp MAPR
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko