Ativação dos Músculos das Vias Aéreas em Eventos Respiratórios Distúrbios do Sono
Exploração da potencial ativação muscular das vias aéreas em eventos respiratórios desordenados do sono usando manobras de pressão de ar
O padrão de tratamento para pessoas que sofrem de síndrome de apneia obstrutiva do sono (OSA) envolve o uso de máquinas de pressão positiva contínua ou automática nas vias aéreas (CPAP, APAP), que funcionam fornecendo ar por meio de tubos e máscaras a um paciente em pressões de até 20cmH2O. Este aumento de pressão destina-se a estabilizar as vias aéreas para reduzir os eventos de obstrução. As máquinas APAP são geralmente mais eficazes e mais confortáveis para os pacientes do que as máquinas CPAP porque esses dispositivos ajustam automaticamente a pressão para tratar uma apnéia. Como resultado da alta taxa de insatisfação do paciente com a terapia PAP convencional, foram desenvolvidos tratamentos alternativos para a apneia do sono. Um alvo terapêutico para AOS é a estimulação do músculo genioglosso, um músculo respiratório fásico importante na manutenção da desobstrução das vias aéreas superiores.
Recentemente, foi demonstrado que as respostas reflexas do genioglosso podem ser obtidas por meio da aplicação de pulsos de pressão negativa, bem como alterações na pressão das vias aéreas. Esses estudos se concentraram na ativação de mecanorreceptores sensíveis à pressão nas vias aéreas superiores, conhecidos por contribuir para a atividade do genioglosso. Juntos, esses estudos demonstraram que tanto pulsos breves de pressão negativa nas vias aéreas quanto mudanças na pressão das vias aéreas são capazes de provocar respostas reflexas do genioglosso.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o potencial de ativação muscular das vias aéreas nos distúrbios respiratórios do sono durante a terapia do sono, aplicando breves manobras de pressão de ar usando sensores de pressão e fluxo existentes em máquinas convencionais de CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados para o estudo passarão por um período noturno de estudo que acontecerá na clínica do sono (Clínica de Distúrbios do Sono, QEII Abbie J. Lane Memorial Building). O tratamento será administrado usando um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) com uma Autorização de Teste Investigacional (ITA) da Health Canada (HC). Este dispositivo médico consiste em um dispositivo PAP disponível comercialmente que foi integrado com um recurso para se comunicar com um computador que hospeda o software via USB. O software personalizado foi desenvolvido para permitir que um operador especifique a rotina de pressão a ser aplicada usando um laptop, que então controla o CPAP e aplica a rotina.
As configurações de terapia PAP pessoais do paciente serão transferidas para este dispositivo de modo que a única parte modificada de sua terapia sejam as manobras de pressão breve. A PSG padrão, que normalmente consiste em EEG, eletrooculografia, EMG de superfície e medições de eletrocardiograma, bem como uma agulha submentoniana EMG, será usada para medir a atividade genioglosso. A inserção da agulha EMG será realizada por um otorrinolaringologista. Antes da inserção da agulha EMG, os pacientes receberão anestésico local lidocaína 1-2%. Fios de aço inoxidável revestidos com Natus (0,38 mm de diâmetro) serão inseridos no músculo genioglosso submentualmente usando uma agulha monopolar descartável TECA® Elite de calibre 28. A fita Tegaderm será utilizada para aderir os fios à pele. Os participantes serão solicitados a realizar protrusões de língua (empurrando a língua o mais forte e rápido possível contra os dois dentes incisivos superiores) e várias deglutições grandes para confirmar a colocação correta do eletrodo e medir a atividade genioglossal máxima. As breves manobras de pressão de ar serão aplicadas antes de adormecer e durante o sono para comparar a ativação muscular em condições de vigília e sono, conforme descrito no plano de teste abaixo:
Existem 3 etapas para o teste, descritas abaixo.
Estágio 1: O sujeito está acordado. Para começar, as medições de linha de base serão feitas enquanto o sujeito estiver acordado. A atividade do genioglosso com protrusão máxima da língua será medida, bem como a resposta a 1 a 2 rotinas de pressão.
Estágio 2: Sujeito está dormindo, controle manual. Assim que o sujeito estiver dormindo, o operador observará a gravação da PSG e determinará o estágio do sono e a fase respiratória (inspiração, expiração, entre as respirações). Cada uma das rotinas de teste será realizada para cada estágio do sono e cada fase respiratória. Se o operador perceber que está ocorrendo uma apnéia, uma das rotinas será aplicada.
As formas das rotinas de pressão são ilustradas abaixo, e a tabela corresponde aos parâmetros de teste para cada rotina de teste a ser aplicada. Se uma excitação significativa estiver sendo causada conforme observado no EEG, os níveis mais altos de amplitudes de pressão das rotinas podem ser abortados.
Estágio 3: Sujeito está dormindo, controle automático. Quando todos os testes manuais forem concluídos, um modo "automático" será acionado pelo restante da noite. Durante este modo, um modelo de IA previamente desenvolvido e testado será usado para prever se uma apneia obstrutiva está próxima. O operador inserirá qual rotina testar e a rotina será aplicada automaticamente quando ocorrer uma previsão. Haverá um mínimo de 60 segundos entre as aplicações de rotina de pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hamed Hanafi, PhD
- Número de telefone: (902) 403-2443
- E-mail: hanafi@novaresp.com
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Recrutamento
- Sleep Disorders Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de problemas cardiovasculares ou neurológicos autorrelatados, não controlados e graves
- Deve ser diagnosticado com AOS
- Deve ter entre 18 e 70 anos. As pessoas com mais de 70 anos são excluídas deste estudo, pois são mais propensas a ter comorbidades que se sobrepõem aos critérios de exclusão do estudo.
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
- Deve ser capaz de entender inglês e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Deve estar disposto a emprestar seu dispositivo PAP pessoal para inspeção, para que suas configurações pessoais de terapia PAP possam ser transferidas para um de nossos dispositivos CPAP que foi modificado para incluir o Sistema NovaResp MAPR. Seu dispositivo não será usado ou modificado durante o estudo.
- AOS moderada ou pior (IAH basal > 15 eventos/hora)
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam ativamente PAP de dois níveis ou requerem oxigenoterapia
- História de doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, DAC com angina ou infarto do miocárdio/derrame nos últimos 6 meses.
- Sujeitos medicamente complicados ou clinicamente instáveis (ou seja, câncer, demência, doença cardíaca ou respiratória instável ou doença psiquiátrica instável)
- Complicações potenciais da apneia do sono que, na opinião do médico, podem afetar a saúde e a segurança do participante
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
- Doença neuromuscular, paralisia do nervo hipoglosso, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave, hipertensão arterial pulmonar moderada a grave, doença cardíaca valvar grave, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio recente ou arritmias cardíacas graves (dentro da últimos 6 meses), hipertensão descontrolada persistente apesar do uso de medicamentos, doença psiquiátrica ativa e distúrbios do sono não respiratórios coexistentes que confundiriam a avaliação funcional do sono.
- Um índice de massa corporal (IMC; o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) superior a 35.
- Gravidez ou planejamento de tentativa de engravidar.
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Muscular
Os participantes neste braço receberão intervenção por meio da aplicação de breves manobras de pressão de ar.
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As medições de linha de base serão feitas enquanto o indivíduo estiver acordado.
A atividade do genioglosso com protrusão máxima da língua será medida, bem como a resposta a 1 a 2 rotinas de pressão.
Assim que o sujeito estiver dormindo, o operador observará a gravação da PSG e determinará o estágio do sono e a fase respiratória (inspiração, expiração, entre as respirações).
Rotinas de teste serão realizadas para cada estágio do sono e cada fase respiratória.
Se o operador perceber que está ocorrendo uma apnéia, uma das rotinas será aplicada.
Quando todos os testes manuais forem concluídos, um modo "automático" será acionado pelo restante da noite.
Durante este modo, um modelo de IA previamente desenvolvido e testado será usado para prever se uma apneia obstrutiva está próxima.
O operador inserirá qual rotina testar e a rotina será aplicada automaticamente quando ocorrer uma previsão.
Haverá um mínimo de 60 segundos entre as aplicações de rotina de pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o nível de ativação por meio de EMG
Prazo: 8 horas
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Os dados brutos de EMG do genioglosso coletados do EMG da agulha submentoniana serão retificados e processados usando uma janela média de tempo móvel e expressos como uma porcentagem (unidades: %) do EMG máximo, conforme determinado pelas medições iniciais da linha de base.
Os dados serão avaliados para atividade muscular nos períodos em que foram aplicadas rotinas de pressão e comparados entre diferentes tipos de rotinas e períodos sem rotinas de pressão.
A porcentagem de EMG máxima indicará em que nível ocorreu a ativação muscular.
Este valor exibirá a ativação dos músculos das vias aéreas superiores em resposta às breves manobras de pressão aérea.
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8 horas
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Avaliando a diminuição do IAH
Prazo: 8 horas
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O índice de apneia-hipopneia será obtido por meio de dados de polissonografia (PSG), que são medidas padrão obtidas em estudos do sono.
O IAH é medido como o número médio de ocorrências de apneia e hipopneia em uma hora durante o sono (unidades: eventos/hora).
Um IAH reduzido mostrará que as breves manobras de pressão foram bem sucedidas na ativação do músculo das vias aéreas superiores
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Muscle Activation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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