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수면 장애 호흡 이벤트에 대한 기도 근육 활성화

2024년 3월 20일 업데이트: NovaResp Technologies Inc

기압 조작을 사용하여 수면 장애 호흡 이벤트에 대한 잠재적인 기도 근육 활성화 탐색

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군을 앓고 있는 사람들을 위한 치료 표준은 연속 또는 자동 양압(CPAP, APAP) 기계를 사용하는 것입니다. 20cmH2O. 이렇게 증가된 압력은 기도를 안정화시켜 폐쇄 사건을 줄이기 위한 것입니다. APAP 기계는 무호흡 치료를 위해 압력을 자동으로 조절하기 때문에 일반적으로 CPAP 기계보다 환자에게 더 효과적이고 편안합니다. 기존의 PAP 요법에 대한 환자의 불만 비율이 높기 때문에 수면 무호흡증에 대한 대체 치료법이 개발되었습니다. OSA의 치료 목표 중 하나는 상기도 개방성을 유지하는 데 중요한 위상 호흡근인 이설근(genioglossus muscle)의 자극입니다.

최근에는 기도압의 변화뿐만 아니라 음압 펄스의 적용을 통해 이설근 반사 반응이 달성될 수 있음이 밝혀졌습니다. 이 연구는 이설근 활동에 기여하는 것으로 알려진 상기도 내에서 압력에 민감한 기계 수용체를 활성화하는 데 초점을 맞췄습니다. 함께, 이 연구들은 음의 기도압의 짧은 맥박과 기도압의 변화가 모두 이설근 반사 반응을 유도할 수 있음을 입증했습니다.

이 중재적 연구의 목표는 기존 CPAP 기계의 기존 압력 및 흐름 센서를 사용하여 간단한 기압 기동을 적용하여 수면 치료 중 수면 장애 호흡에 대한 기도 근육 활성화의 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

연구를 위해 모집된 환자는 수면 클리닉(수면 장애 클리닉, QEII Abbie J. Lane Memorial Building)에서 하룻밤 동안 연구 기간을 거칩니다. 치료는 캐나다 보건부(HC)의 ITA(Investigational Testing Authorization)가 있는 양압(PAP) 장치를 사용하여 제공됩니다. 이 의료 장치는 USB를 통해 소프트웨어를 호스팅하는 컴퓨터와 통신하는 기능이 통합된 상용 PAP 장치로 구성됩니다. 맞춤형 소프트웨어는 작업자가 랩톱 컴퓨터를 사용하여 적용할 압력 루틴을 지정한 다음 CPAP를 제어하고 루틴을 적용할 수 있도록 개발되었습니다.

환자의 개인 PAP 치료 설정이 이 장치로 전송되어 치료의 유일한 수정 부분이 짧은 압력 조작이 됩니다. 일반적으로 EEG, electrooculography, 표면 EMG 및 심전도 측정뿐만 아니라 submental needle EMG로 구성된 표준 PSG는 이설근 활동을 측정하는 데 사용됩니다. EMG 바늘 삽입은 이비인후과 의사가 수행합니다. EMG 바늘을 삽입하기 전에 환자에게 국소 마취제인 1-2% 리도카인을 제공합니다. Natus 코팅 스테인리스 스틸 와이어(직경 0.38mm)를 28게이지 TECA® Elite 일회용 모노폴라 바늘을 사용하여 턱밑으로 이설근에 삽입합니다. Tegaderm 테이프는 와이어를 피부에 부착하는 데 사용됩니다. 참가자는 전극의 올바른 배치를 확인하고 최대 이설 활동을 측정하기 위해 혀 돌출(상단 2개의 앞니에 대해 가능한 한 단단하고 빠르게 혀를 밀기)과 몇 번의 큰 제비를 수행하도록 요청받습니다. 아래 테스트 계획에 설명된 대로 깨어 있는 상태와 잠든 상태에서 근육 활성화를 비교하기 위해 잠들기 전과 자는 동안 간단한 기압 조작이 적용됩니다.

아래에 설명된 대로 테스트에는 3단계가 있습니다.

1단계: 피험자가 깨어 있음. 시작하려면 대상이 깨어 있는 동안 기준선 측정을 수행합니다. 혀를 최대로 내밀고 이설근 활동을 측정하고 1~2번의 압력 루틴에 대한 반응도 측정합니다.

2단계: 대상이 잠들어 있음, 수동 제어. 피사체가 잠자면 운영자는 PSG 기록을 관찰하고 수면 단계와 호흡 단계(흡기, 호기, 호흡 사이)를 결정합니다. 각 테스트 루틴은 각 수면 단계 및 각 호흡 단계에 대해 수행됩니다. 작동자가 무호흡 발생을 인지하면 루틴 중 하나가 적용됩니다.

압력 루틴의 모양은 아래에 나와 있으며 표는 적용할 각 테스트 루틴에 대한 테스트 매개변수에 해당합니다. EEG에 표시된 대로 상당한 각성이 발생하는 경우 루틴의 더 높은 수준의 압력 진폭이 중단될 수 있습니다.

3단계: 대상이 잠들어 있음, 자동 제어. 모든 수동 테스트가 완료되면 남은 밤 동안 "자동" 모드가 실행됩니다. 이 모드에서는 이전에 개발되고 시험된 AI 모델을 사용하여 폐쇄성 무호흡증이 발생할지 예측합니다. 작업자는 테스트할 루틴을 입력하고 예측이 발생하면 루틴이 자동으로 적용됩니다. 압력 루틴 적용 사이에는 최소 60초의 간격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • 모병
        • Sleep Disorders Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자가 보고, 조절되지 않는 심각한 심혈관 또는 신경학적 문제의 병력 없음
  • OSA 진단을 ​​받아야 합니다.
  • 18세에서 70세 사이여야 합니다. 70세 이상의 사람들은 연구의 제외 기준과 중복되는 동반 질환이 있을 가능성이 더 높기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 동의서에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 영어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
  • NovaResp MAPR 시스템을 포함하도록 수정된 CPAP 장치 중 하나로 개인 PAP 치료 설정을 전송할 수 있도록 검사를 위해 개인 PAP 장치를 기꺼이 빌려주어야 합니다. 그들의 장치는 연구 중에 사용되거나 수정되지 않습니다.
  • 보통 또는 더 나쁜 OSA(기준 AHI > 15개 이벤트/시간)
  • BMI < 35kg/m2

제외 기준:

  • 2단계 PAP를 적극적으로 사용하거나 산소 요법이 필요한 피험자
  • 지난 6개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 협심증이 있는 CAD 또는 MI/뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력.
  • 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 피험자(예: 암, 치매, 불안정한 심장 또는 호흡기 질환 또는 불안정한 정신 질환)
  • 참가자의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있다고 임상의가 판단하는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증
  • 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 신경근 질환, 설하 신경 마비, 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환, 중등도 내지 중증 폐동맥 고혈압, 중증 판막 심장 질환, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전, 최근 심근경색 또는 중증 심장 부정맥( 지난 6개월), 약물 사용에도 불구하고 조절되지 않는 지속성 고혈압, 활동성 정신 질환, 기능적 수면 평가를 혼란스럽게 하는 공존하는 비호흡기 수면 장애.
  • 체질량지수(BMI; 몸무게를 키의 제곱으로 나눈 값)가 35 이상입니다.
  • 임신 또는 임신을 시도하는 계획.
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육 활성화
이 팔의 참가자는 간단한 기압 조작을 통해 중재를 받습니다.
피험자가 깨어 있는 동안 기준선 측정이 수행됩니다. 혀를 최대로 내밀고 이설근 활동을 측정하고 1~2번의 압력 루틴에 대한 반응도 측정합니다. 피사체가 잠자면 운영자는 PSG 기록을 관찰하고 수면 단계와 호흡 단계(흡기, 호기, 호흡 사이)를 결정합니다. 테스트 루틴은 각 수면 단계 및 각 호흡 단계에 대해 수행됩니다. 작동자가 무호흡 발생을 인지하면 루틴 중 하나가 적용됩니다. 모든 수동 테스트가 완료되면 남은 밤 동안 "자동" 모드가 실행됩니다. 이 모드에서는 이전에 개발되고 시험된 AI 모델을 사용하여 폐쇄성 무호흡증이 발생할지 예측합니다. 작업자는 테스트할 루틴을 입력하고 예측이 발생하면 루틴이 자동으로 적용됩니다. 압력 루틴 적용 사이에는 최소 60초의 간격이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMG를 통한 활성화 수준 평가
기간: 8 시간
턱밑 바늘 EMG에서 수집된 원시 이설 EMG 데이터는 이동 시간 평균 창을 사용하여 수정 및 처리되며 초기 기준선 측정에 의해 결정된 최대 EMG의 백분율(단위: %)로 ​​표시됩니다. 데이터는 압력 루틴을 적용한 기간의 근육 활동에 대해 평가되고 다양한 유형의 루틴과 압력 루틴이 없는 기간 간에 비교됩니다. 최대 EMG의 백분율은 근육 활성화 수준이 어느 수준인지 나타냅니다. 이 값은 짧은 기압 조작에 대한 반응으로 상기도 근육의 활성화를 표시합니다.
8 시간
AHI 감소 평가
기간: 8 시간
무호흡-저호흡 지수는 수면 연구에서 얻은 표준 측정값인 수면다원검사(PSG) 데이터를 통해 얻습니다. AHI는 수면 중 1시간 동안 무호흡증 및 저호흡증이 발생한 평균 횟수(단위: 사건/시간)로 측정됩니다. 감소된 AHI는 짧은 압력 조작이 상기도 근육을 활성화하는 데 성공했음을 표시합니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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NovaResp MAPR 시스템에 대한 임상 시험

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