Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmuskelaktivering ved søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder

20. marts 2024 opdateret af: NovaResp Technologies Inc

Udforskning af potentiel luftvejsmuskelaktivering ved søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder ved hjælp af lufttryksmanøvrer

Standarden for behandling af mennesker, der lider af obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom involverer brugen af ​​kontinuerligt eller automatisk positivt luftvejstryk (CPAP, APAP), som virker ved at levere luft via slanger og maske til en patient ved tryk på op til 20 cm H2O. Dette øgede tryk er beregnet til at stabilisere luftvejene for at reducere obstruktionshændelser. APAP-maskiner er generelt mere effektive og mere komfortable for patienter end CPAP-maskiner, fordi disse enheder automatisk justerer trykket for at behandle en apnø. Som et resultat af den høje frekvens af patienters utilfredshed med konventionel PAP-terapi er der udviklet alternative behandlinger for søvnapnø. Et terapeutisk mål for OSA er stimulering af genioglossus-musklen, en fasisk åndedrætsmuskel, der er vigtig for at opretholde de øvre luftveje.

For nylig er det blevet vist, at genioglossus-refleksreaktioner kan opnås gennem påføring af negative trykimpulser såvel som ændringer i luftvejstrykket. Disse undersøgelser fokuserede på aktivering af trykfølsomme mekanoreceptorer i de øvre luftveje, der vides at bidrage til genioglossus-aktivitet. Tilsammen har disse undersøgelser vist, at både korte pulser af negativt luftvejstryk og ændringer i luftvejstryk er i stand til at fremkalde genioglossus-refleksreaktioner.

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere potentialet for aktivering af luftvejsmuskel på søvnforstyrret vejrtrækning under søvnterapi ved at anvende korte manøvrer af lufttryk ved hjælp af eksisterende tryk- og flowsensorer i konventionelle CPAP-maskiner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå en undersøgelsesperiode natten over, som vil finde sted på søvnklinikken (Sleep Disorders Clinic, QEII Abbie J. Lane Memorial Building). Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af en positiv luftvejstryk (PAP) enhed med en Investigational Testing Authorization (ITA) fra Health Canada (HC). Denne medicinske enhed består af en kommercielt tilgængelig PAP-enhed, som er blevet integreret med en funktion til at kommunikere med en computer, der hoster softwaren via USB. Den brugerdefinerede software er udviklet til at give en operatør mulighed for at specificere den trykrutine, der skal anvendes, ved hjælp af en bærbar computer, som derefter styrer CPAP og anvender rutinen.

Patientens personlige PAP-terapiindstillinger vil blive overført til denne enhed, så den eneste ændrede del af deres terapi vil være de korte trykmanøvrer. Standard PSG som typisk består af EEG, elektrookulografi, overflade-EMG og elektrokardiogrammålinger samt en submental nål-EMG vil blive brugt til at måle genioglossal aktivitet. EMG-nåleindsættelse vil blive udført af en otolaryngolog. Inden indsættelse af EMG-nålen vil patienter blive tilbudt lokalbedøvelse 1-2 % lidokain. Natus-coatede rustfri ståltråde (0,38 mm i diameter) vil blive indsat i genioglossus-musklen submentalt ved hjælp af en 28-gauge TECA® Elite monopolær engangsnål. Tegaderm tape vil blive brugt til at klæbe ledninger til huden. Deltagerne vil blive bedt om at udføre tungefremspring (skubbe tungen så hårdt og hurtigt som muligt mod de to øverste fortænder) og flere store sluger for at bekræfte korrekt placering af elektroden og for at måle maksimal genioglossal aktivitet. De korte lufttryksmanøvrer vil blive anvendt både før du falder i søvn og mens du sover for at sammenligne muskelaktivering under vågne og søvnige forhold som beskrevet i testplanen nedenfor:

Der er 3 trin i testen, beskrevet nedenfor.

Fase 1: Forsøgspersonen er vågen. Til at begynde med vil der blive taget basislinjemålinger, mens forsøgspersonen er vågen. Genioglossus aktivitet med maksimal tungefremspring vil blive målt samt respons på 1 til 2 trykrutiner.

Trin 2: Forsøgspersonen sover, manuel kontrol. Når forsøgspersonen sover, vil operatøren observere PSG-registreringen og bestemme søvnstadiet og respirationsfasen (inspiration, udånding, mellem vejrtrækninger). Hver af testrutinerne vil blive udført for hvert søvnstadium og hver respirationsfase. Hvis operatøren bemærker, at der opstår apnø, vil en af ​​rutinerne blive anvendt.

Formerne af trykrutinerne er illustreret nedenfor, og tabellen svarer til testparametrene for hver testrutine, der skal anvendes. Hvis der forårsages betydelig ophidselse som angivet på EEG, kan højere niveauer af trykamplituder af rutinerne blive afbrudt.

Trin 3: Forsøgspersonen sover, automatisk kontrol. Når alle manuelle test er gennemført, vil en "automatisk" tilstand være aktiveret resten af ​​natten. I denne tilstand vil en tidligere udviklet og afprøvet AI-model blive brugt til at forudsige, om en obstruktiv apnø er forestående. Operatøren vil indtaste, hvilken rutine der skal testes, og rutinen vil automatisk blive anvendt, når en forudsigelse opstår. Der vil være mindst 60 sekunder mellem trykrutinepåføringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med selvrapporterede, ukontrollerede, alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske problemer
  • Skal diagnosticeres med OSA
  • Skal være mellem 18 og 70 år. Personer over 70 er udelukket fra denne undersøgelse, da de er mere tilbøjelige til at have komorbiditeter, der overlapper med udelukkelseskriterierne for undersøgelsen.
  • Skal kunne overholde alle studiekrav som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være villig til at låne deres personlige PAP-enhed til inspektion, så deres personlige PAP-terapiindstillinger kan overføres til en af ​​vores CPAP-enheder, der er blevet modificeret til at omfatte NovaResp MAPR-systemet. Deres enhed vil ikke blive brugt eller ændret under undersøgelsen.
  • Moderat eller værre OSA (baseline AHI > 15 hændelser/time)
  • BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der aktivt bruger bi-level PAP eller har behov for iltbehandling
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, CAD med angina eller MI/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  • Personer, der er medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile (dvs. kræft, demens, ustabil hjerte- eller luftvejssygdom eller ustabil psykiatrisk sygdom)
  • Potentielle søvnapnø-komplikationer, som efter klinikerens mening kan påvirke deltagerens sundhed og sikkerhed
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Neuromuskulær sygdom, hypoglossal-nerve parese, svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom, moderat til svær pulmonal arteriel hypertension, svær hjerteklapsygdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (inden for sidste 6 måneder), vedvarende ukontrolleret hypertension på trods af medicinbrug, aktiv psykiatrisk sygdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser, der ville forvirre funktionel søvnvurdering.
  • Et kropsmasseindeks (BMI; vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) på mere end 35.
  • Graviditet eller planlægning af et forsøg på at blive gravid.
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muskel aktivering
Deltagere i denne arm vil modtage indgreb via anvendelse af korte lufttryksmanøvrer.
Enhed: NovaResp MAPR System
Baseline-målinger vil blive taget, mens forsøgspersonen er vågen. Genioglossus aktivitet med maksimal tungefremspring vil blive målt samt respons på 1 til 2 trykrutiner. Når forsøgspersonen sover, vil operatøren observere PSG-registreringen og bestemme søvnstadiet og respirationsfasen (inspiration, udånding, mellem vejrtrækninger). Testrutiner vil blive udført for hvert søvnstadium og hver respirationsfase. Hvis operatøren bemærker, at der opstår apnø, vil en af ​​rutinerne blive anvendt. Når alle manuelle test er gennemført, vil en "automatisk" tilstand være aktiveret resten af ​​natten. I denne tilstand vil en tidligere udviklet og afprøvet AI-model blive brugt til at forudsige, om en obstruktiv apnø er forestående. Operatøren vil indtaste, hvilken rutine der skal testes, og rutinen vil automatisk blive anvendt, når en forudsigelse opstår. Der vil være mindst 60 sekunder mellem trykrutinepåføringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af aktiveringsniveauet gennem EMG
Tidsramme: 8 timer
Rå genioglossus EMG-data indsamlet fra den submentale nål-EMG vil blive korrigeret og behandlet ved hjælp af et glidende tidsgennemsnitsvindue og udtrykt som en procentdel (enheder: %) af maksimal EMG, som bestemt ved indledende baseline-målinger. Dataene vil blive vurderet for muskelaktivitet i de perioder, hvor der blev anvendt trykrutiner og sammenlignet mellem forskellige typer af rutiner og perioder uden trykrutiner. Procentdelen af ​​maksimal EMG vil indikere til hvilket niveau muskelaktivering har fundet sted. Denne værdi vil vise aktivering af de øvre luftvejsmuskler som reaktion på de korte lufttryksmanøvrer.
8 timer
Evaluering af fald i AHI
Tidsramme: 8 timer
Apnø-hypopnø-indekset vil blive opnået gennem polysomnografi (PSG) data, som er standardmål opnået i søvnundersøgelser. AHI måles som det gennemsnitlige antal apnø- og hypopnø-forekomster på en time under søvn (enheder: hændelser/time). En reduceret AHI vil vise, at de korte trykmanøvrer lykkedes med at aktivere den øvre luftvejsmuskel
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Muscle Activation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med NovaResp MAPR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner