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睡眠呼吸障碍事件中的气道肌肉激活

2024年3月20日 更新者:NovaResp Technologies Inc

使用气压动作探索睡眠呼吸障碍事件中潜在的气道肌肉激活

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征患者的治疗标准涉及使用连续或自动气道正压通气 (CPAP、APAP) 机器,该机器的工作原理是通过管道和面罩向患者输送空气,压力高达20厘米水柱。 这种增加的压力旨在稳定气道以减少阻塞事件。 对于患者来说,APAP 机通常比 CPAP 机更有效、更舒适,因为这些设备会自动调节压力来治疗呼吸暂停。 由于患者对传统 PAP 治疗的满意度很高,因此开发了睡眠呼吸暂停的替代治疗方法。 OSA 的一个治疗目标是刺激颏舌肌,这是一种对于维持上呼吸道通畅非常重要的阶段性呼吸肌。

最近,研究表明颏舌肌反射反应可以通过施加负压脉冲以及气道压力的变化来实现。 这些研究的重点是激活上呼吸道内已知有助于颏舌肌活动的压力敏感机械感受器。 总之,这些研究表明,短暂的气道负压脉冲和气道压力的变化都能够引起颏舌肌反射反应。

这项介入研究的目的是通过使用传统 CPAP 机器中现有的压力和流量传感器进行短暂的气压调整,评估睡眠治疗期间气道肌肉激活对睡眠呼吸障碍的潜力。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

招募参加该研究的患者将接受一个过夜研究期,该研究将在睡眠诊所(睡眠障碍诊所,QEII Abbie J. Lane 纪念大楼)进行。 将使用具有加拿大卫生部 (HC) 的研究测试授权 (ITA) 的气道正压通气 (PAP) 装置进行治疗。 该医疗设备由商用 PAP 设备组成,该设备集成了通过 USB 与托管该软件的计算机进行通信的功能。 定制软件的开发允许操作员使用笔记本电脑指定要应用的压力程序,然后控制 CPAP 并应用程序。

患者的个人 PAP 治疗设置将被传输到该设备,因此治疗的唯一修改部分将是短暂的压力操作。 标准 PSG 通常由脑电图、眼电图、表面肌电图和心电图测量以及颏下针肌电图组成,用于测量颏舌肌活动。 肌电图针插入将由耳鼻喉科医生进行。 在插入 EMG 针之前,将为患者提供 1-2% 利多卡因局部麻醉剂。 使用 28 号 TECA® Elite 一次性单极针将 Natus 涂层不锈钢丝(直径 0.38 mm)插入颏舌肌颏舌肌颏下。 Tegaderm 胶带将用于将电线粘附到皮肤上。 参与者将被要求进行舌头突出(尽可能用力、快速地将舌头推向顶部的两颗门牙)和几次大吞咽,以确认电极的正确放置并测量最大颏舌活动。 将在入睡前和睡眠时应用简短的气压操作,以比较清醒和睡眠条件下的肌肉激活,如下面的测试计划所述:

测试分为 3 个阶段,如下所述。

第一阶段:对象是清醒的。 首先,将在受试者清醒时进行基线测量。 将测量舌头最大突出时的颏舌肌活动以及对 1 至 2 次压力程序的反应。

第2阶段:对象睡着,手动控制。 一旦受试者入睡,操作员将观察 PSG 记录并确定睡眠阶段和呼吸阶段(吸气、呼气、呼吸之间)。 每个测试程序将针对每个睡眠阶段和每个呼吸阶段进行。 如果操作员注意到发生呼吸暂停,将应用其中一种例程。

压力程序的形状如下所示,该表对应于要应用的每个测试程序的测试参数。 如果如脑电图所示引起显着的唤醒,则例行程序的较高压力幅度水平可能会中止。

第三阶段:对象睡着,自动控制。 当所有手动测试完成后,“自动”模式将在晚上剩余的时间内进入。 在此模式下,先前开发和试验的人工智能模型将用于预测阻塞性呼吸暂停是否即将发生。 操作员输入要测试的例程,当预测发生时将自动应用该例程。 例行压力应用之间至少间隔 60 秒。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
        • 招聘中
        • Sleep Disorders Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 没有自我报告的、不受控制的、严重的心血管或神经系统问题的病史
  • 必须诊断患有 OSA
  • 年龄必须在 18 岁至 70 岁之间。 70 岁以上的人被排除在本研究之外,因为他们更有可能患有与本研究的排除标准重叠的合并症。
  • 必须能够遵守同意书中列出的所有研究要求
  • 必须能够理解英语并愿意提供书面知情同意书
  • 必须愿意出借其个人 PAP 设备进行检查,以便将其个人 PAP 治疗设置转移到我们经过修改以包含 NovaResp MAPR 系统的 CPAP 设备之一。 研究期间不会使用或修改他们的设备。
  • 中度或更严重的 OSA(基线 AHI > 15 次事件/小时)
  • 体重指数 < 35 公斤/平方米

排除标准:

  • 受试者积极使用双水平 PAP 或需要氧疗
  • 过去 6 个月内有严重心血管疾病史,包括 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、伴有心绞痛的 CAD 或 MI/中风。
  • 病情复杂或病情不稳定的受试者(即癌症、痴呆、不稳定的心脏病或呼吸系统疾病或不稳定的精神疾病)
  • 临床医生认为可能影响参与者健康和安全的潜在睡眠呼吸暂停并发症
  • 个人无法或不愿意提供书面知情同意书
  • 神经肌肉疾病、舌下神经麻痹、严重限制性或阻塞性肺疾病、中度至重度肺动脉高压、严重瓣膜性心脏病、纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭、近期心肌梗死或严重心律失常(在过去 6 个月)、尽管使用药物但仍持续不受控制的高血压、活动性精神疾病以及共存的非呼吸性睡眠障碍,这些都会干扰功能性睡眠评估。
  • 体重指数(BMI;体重(千克)除以身高(米)的平方)超过 35。
  • 怀孕或计划怀孕。
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌肉激活
该组的参与者将通过应用短暂的气压操作来接受干预。
基线测量将在受试者清醒时进行。 将测量舌头最大突出时的颏舌肌活动以及对 1 至 2 次压力程序的反应。 一旦受试者入睡,操作员将观察 PSG 记录并确定睡眠阶段和呼吸阶段(吸气、呼气、呼吸之间)。 将对每个睡眠阶段和每个呼吸阶段进行测试程序。 如果操作员注意到发生呼吸暂停,将应用其中一种例程。 当所有手动测试完成后,“自动”模式将在晚上剩余的时间内进入。 在此模式下,先前开发和试验的人工智能模型将用于预测阻塞性呼吸暂停是否即将发生。 操作员输入要测试的例程,当预测发生时将自动应用该例程。 例行压力应用之间至少间隔 60 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肌电图评估激活水平
大体时间:8小时
从颏下针肌电图收集的原始颏舌肌肌电图数据将使用移动时间平均窗口进行校正和处理,并表示为最大肌电图的百分比(单位:%),由初始基线测量确定。 将评估应用压力程序期间的肌肉活动数据,并在不同类型的程序和没有压力程序的时期之间进行比较。 最大肌电图的百分比将表明肌肉激活的程度。 该值将显示上呼吸道肌肉响应短暂气压操作的激活情况。
8小时
评估 AHI 的下降
大体时间:8小时
呼吸暂停-呼吸不足指数将通过多导睡眠图(PSG)数据获得,这是睡眠研究中获得的标准测量值。 AHI 测量为睡眠期间一小时内呼吸暂停和呼吸不足发生的平均次数(单位:事件/小时)。 AHI 降低将表明短暂的压力操作成功激活了上呼吸道肌肉
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NovaResp MAPR 系统的临床试验

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