- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004505
Vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutus staattisen posturografian tuloksiin
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Begum Sultan Akar, Istanbul Gelisim University
Vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutus staattisen posturografian tuloksiin yksilöillä, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta
Kolmekymmentä henkilöä, joilla oli videonystagmografialla (VNG) diagnosoitu yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta, otettiin mukaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Staattisen posturografian lisäksi staattinen posturografiatesti, pään työntövoimatesti, Unterberger-testi, kauhatesti, silmät auki/kiinni tandem-asentotesti, silmät auki/kiinni semitandem-asentotesti, Romberg-testi, toinen jalka vaahtolattialla silmät auki/kiinni ja ennen vestibulaarista kuntoutushoito Alkuarvioinneissa Visual Analogue Scalea (VAS) ja Dizziness Disability Inventorya (DHI) käytettiin arvioimaan yhdellä jalalla seisomisen vakavuutta silmät auki/kiinni, dynaamista näöntarkkuutta, huimausta ja väsymystä.
Tutkimuksen tuloksena pääteltiin, että vestibulaarikuntoutus on hyödyllistä potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja sen tehokkuutta voidaan seurata staattisella posturografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioitiin uudelleen 8 viikon vestibulaarisen kuntoutuksen jälkeen ja tuloksia verrattiin.
Vestibulaarikuntoutusohjelmaa vaihdettiin kahden viikon välein.
Kahdeksan viikon aikana potilaat suorittivat harjoitusohjelman 3 kertaa päivässä 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
Hoidon jälkeisten arviointitulosten mukaan staattinen posturografia parani tilastollisesti merkitsevästi, erityisesti modifioidussa CTSIB-testissä.
Dynaaminen näöntarkkuus parani tilastollisesti merkitsevästi, pään työntötesti, kauhatesti, yhdellä jalalla seisominen kiinteällä ja vaahtopohjaisella alustalla silmät auki/kiinni, tandem-asentotesti silmät kiinni ja Unterberger-testi.
Tilastollisesti merkitsevät pisteet saatiin VAS- ja DHI-tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turkki, 34200
- Güneşli Erdem Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta VNG:llä
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Normaali otomikroskooppinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä
- Sinulla on fyysisiä ongelmia, jotka voivat häiritä kävelyä
- Keskeinen löytö VNG-testin tuloksena
- Patologia ohimoluun MRI:ssä
- Kognitiivinen häiriö, joka estää kommunikoinnin
- Sinulla on vakava näkövamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vestibulaarisen kuntoutusryhmä
Vestibulaarisen kuntoutusohjelma; Katse koostui vakautus-, sopeutumis-, niska- ja tasapainoharjoituksista.
|
Potilaat saivat vestibulaarista kuntoutushoitoa 4 kertaa 15 vuorokauden välein ja harjoittelivat annettuja harjoitusohjelmia kotiharjoitteluna 10 toiston muodossa 3 kertaa päivässä.
Harjoitukset tehtiin istuen, seisten ja kävellen.
Tasapainoharjoituksia kehitettiin muuttamalla tukialuetta, tukipintaa ja käsivarsien asentoa.
Kun he tulevat jokaiselle harjoitukselle, harjoitusohjelmat ovat potilaan kunnon mukaisia; vuorottelevat seisonta- ja kävelyasennot eteen, taakse, tandem ja semitandem.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen posturografia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa tasapainoarviointi suoritettiin käyttämällä Otometrics ICS Balance Platform -versiota 7.1.331.
Staattinen posturografialaite.
Potilaita pyydettiin riisumaan kenkänsä ja seisomaan painetasolla, asettumaan tietokoneen näytöllä näkyvään nollapisteeseen ja seisomaan mahdollisimman paikallaan kädet kyljellään.
Laitteeseen sisältyvät posturografia, aistinvaraisen vuorovaikutustasapainon modifioitu kliininen testi (mCTSIB), vakauden rajat (LOS) ja tasapainoharjoittelu ovat tutkimuksessa tehtyjä arvioita.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videonystagmografia (VNG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se tallentaa vestibulaariseen toimintahäiriöön liittyvät silmäliikkeet silmää ympäröivällä videonauhurilla.
Silmämotoriset testit tehdään sen selvittämiseksi, pystyykö silmä liikkumaan normaaleilla nopeuksilla.
Epänormaalit vasteet osoittavat keskushermoston toimintahäiriötä.
Toinen VNG:n komponentti, kaloritesti; Se on ei-invasiivinen menetelmä, jonka avulla voidaan arvioida vestibulaaritoimintoa endolymfiin virran muodostumisen seurauksena tuomalla vettä tai ilmaa matalataajuisella alueella suoraan molempien korvien tärykalvoon.
|
8 viikkoa
|
|
Tandem-asentotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilas venytti toista jalkaa suoraan toisen eteen 30 sekuntia ilman tukea ja yritti säilyttää asentonsa putoamatta.
Kellonaikaa pidettiin sekuntikellolla.
|
8 viikkoa
|
|
Semitandem-asennon testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilas venytti toista jalkaa hieman toisen eteen 30 sekuntia ilman tukea ja yritti säilyttää asentonsa kaatumatta.
|
8 viikkoa
|
|
Rombergin testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilas yritti säilyttää asentonsa putoamatta 30 sekuntia jalat yhdessä, silmät kiinni, kädet ristissä olkapäänsä yli.
|
8 viikkoa
|
|
Yhden jalan seisomatesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilasta pyydettiin nostamaan toinen jalka seisten.
Siitä hetkestä lähtien, kun hän nosti jalkansa, aikaa alettiin pitää.
Aikaa pidettiin 30 sekuntia.
Aika pysähtyi, kun potilas laski jalkansa ennen 30 sekuntia.
Sitä levitettiin molempiin jalkoihin silmät auki ja kiinni.
Sitten se levitettiin pehmeälle alustalle silmät auki ja kiinni.
|
8 viikkoa
|
|
Pään työntövoiman testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä testi on yksinkertainen vuodetesti, jonka tarkoituksena on määrittää yksipuolisen kanavan pareesi.
Se suoritetaan siten, että tutkija tarttuu potilaan päähän ja kääntää päätään oikealle ja vasemmalle lyhyellä, pienellä amplitudilla, suurella kiihtyvyydellä.
Ennen liikettä potilasta pyydetään katsomaan tarkasti tutkijan nenään.
Jos vestibulaarijärjestelmä on ehjä molemmilta puolilta, potilaan silmien tulee olla kohdetta kohti, kun pään työntö lopetetaan.
Jos vestibulaarinen toiminta heikkenee nopeiden liikkeiden aikana, korjaava sakkadiliike tapahtuu silmässä ja pään työntötesti on positiivinen.
|
8 viikkoa
|
|
Unterbergerin testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on silmät kiinni -askeltesti yksipuolisen vestibulaarisen toimintahäiriön diagnosoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa potilaita pyydettiin ensin laskemaan 10 askelta silmät auki tottuakseen siihen.
Sitten häntä pyydettiin laskemaan 50 askelta paikallaan kädet sivuilla ja silmät kiinni.
Jos potilas kääntyi yli 45 astetta oikealle tai vasemmalle, testi oli positiivinen (epänormaali) ja suora eteneminen ilman kääntymistä katsottiin normaaliksi.
|
8 viikkoa
|
|
Dynaaminen näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa potilas istui tuolilla 3 metrin päässä Snellenin visuaalisesta kartasta, joka koostui 10 rivistä seinällä roikkuvia kirjaimia.
Ensin potilaalta kysyttiin, missä hän voi lukea taulukosta.
Taulukon kirjaimet on pienennetty ylhäältä alas.
Potilaan päätä alettiin kääntää oikealle ja vasemmalle 1-2 kertaa sekunnissa.
Samaan aikaan potilas alkoi lukea edessään olevia kirjaimia ylhäältä alas.
Kun hän kertoi meille linjan, jossa kirkkaus heikkeni ja hän alkoi nähdä epäselvyyttä, testi lopetettiin ja kirjattiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru SEVER, Lecturer, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
- Päätutkija: Gamze KILIÇ, PHD, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
- Päätutkija: Kaan Can UYANIK, Lecturer, Department of Health Management
- Opintojohtaja: Cengiz ÇELİKYURT, Assistant Professor/MD, Clinic of Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- begümmaster
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .