- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004505
Effekt af vestibulær rehabilitering på resultaterne af statisk posturografi
16. august 2023 opdateret af: Begum Sultan Akar, Istanbul Gelisim University
Effekten af vestibulær rehabilitering på statisk posturografi hos personer med unilateral vestibulær hypofunktion
Tredive forsøgspersoner med unilateral vestibulær hypofunktion diagnosticeret ved videonystagmografi (VNG) blev frivilligt inkluderet i undersøgelsen.
Udover Static Posturography test, head thrust test, Unterberger test, bucket test, øjne åbne/lukkede tandem stand test, øjne åbne/lukkede semitandem stand test, Romberg test, et ben stående på skumgulv med øjne åbne/lukkede og før vestibulære rehabiliteringsbehandling I de indledende evalueringer blev Visual Analogue Scale (VAS) og Dizziness Disability Inventory (DHI) anvendt til at vurdere sværhedsgraden af at stå på et ben med åbne/lukkede øjne, dynamisk synsstyrke, vertigo og træthed.
Som et resultat af undersøgelsen blev det konkluderet, at vestibulær rehabilitering er gavnlig hos patienter med unilateral vestibulær hypofunktion, og dens effektivitet kan overvåges med statisk posturografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev re-evalueret efter 8 ugers vestibulær rehabilitering, og resultaterne blev sammenlignet.
Det vestibulære genoptræningsprogram blev ændret hver anden uge.
I løbet af den otte uger lange periode udførte patienterne træningsprogrammet 3 gange dagligt med 10 gentagelser af hver øvelse.
Ifølge evalueringsresultaterne efter behandlingen var der en statistisk signifikant forbedring af statisk posturografi, især i den modificerede CTSIB-test.
Der var en statistisk signifikant forbedring i dynamisk synsstyrke, hovedstødtest, skovltest, stående på et ben på fast og skumbund med åbne/lukkede øjne, tandemstandstest med lukkede øjne og Unterberger-test.
Statistisk signifikante scores blev opnået i VAS- og DHI-resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Kalkun, 34200
- Güneşli Erdem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med unilateral vestibulær hypofunktion af VNG
- Personer i alderen 18-65
- Normal otomikroskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologiske lidelser
- At have fysiske problemer, der kan forstyrre gang
- Centralt fund som resultat af VNG-testen
- Patologi i temporal knogle MR
- At have en kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer kommunikation
- Har en alvorlig synsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
Vestibulær rehabiliteringsprogram; Gaze bestod af stabiliserings-, tilpasnings-, nakke- og balanceøvelser.
|
Patienterne fik vestibulær rehabiliteringsbehandling i 4 sessioner med 15 dages mellemrum og anvendte de givne træningsprogrammer som hjemmetræning i form af 10 gentagelser, 3 gange dagligt.
Øvelserne blev udført henholdsvis siddende, stående og gående.
Balanceøvelser blev udviklet ved at ændre støtteområdet, støttefladen og armstillingerne.
Når de kommer til hver session, er træningsprogrammerne efter patientens tilstand; skiftende stående og gå fremad, baglæns, tandem og semitandem positioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk posturografi
Tidsramme: 8 uger
|
I denne undersøgelse blev balancevurdering udført ved hjælp af Otometrics ICS Balance Platform Version 7.1.331
Statisk posturografi enhed.
Patienterne blev bedt om at tage deres sko af og stille sig på trykplatformen, rette sig ind i nulpunktet, der ses på computerskærmen, og stå så stille som muligt med hænderne ved siden.
Posturografi, Modificeret Clinical Test of Sensory Interaction Balance (mCTSIB), Limits of Stability (LOS) og Balance Training inkluderet i enheden er evalueringerne foretaget i undersøgelsen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videonystagmografi (VNG)
Tidsramme: 8 uger
|
Den fanger øjenbevægelser relateret til vestibulær dysfunktion ved hjælp af en videooptager, der omgiver øjet.
Oculomotoriske tests udføres for at bestemme evnen til at bevæge øjet ved normale hastigheder.
Unormale reaktioner indikerer central dysfunktion.
En anden komponent i VNG, kalorietest; Det er en ikke-invasiv metode, der tillader evaluering af vestibulær funktion som et resultat af dannelsen af strøm i endolymfen ved at indføre vand eller luft i det lavfrekvente område direkte til trommehinden i begge ører.
|
8 uger
|
|
Tandem Posture Test
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten strakte den ene fod direkte foran den anden i 30 sekunder uden støtte og forsøgte at bevare sin position uden at falde.
Tiden blev holdt med stopur.
|
8 uger
|
|
Semitandem Posture Test
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten strakte den ene fod lidt foran den anden i 30 sekunder uden støtte og forsøgte at fastholde sin stilling uden at falde.
|
8 uger
|
|
Romberg test
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten forsøgte at fastholde sin position uden at falde i 30 sekunder med fødderne samlet, lukkede øjne, armene krydset over sin skulder.
|
8 uger
|
|
Et ben stående test
Tidsramme: 8 uger
|
Patienten blev bedt om at hæve det ene ben, mens han stod.
Fra det øjeblik han løftede foden, begyndte tiden at blive holdt.
Tiden blev holdt i 30 sekunder.
Tiden blev stoppet, da patienten sænkede foden inden 30 sekunder.
Det blev påført begge fødder med øjet åbent og lukket.
Derefter blev det påført på blødt underlag med åbne og lukkede øjne.
|
8 uger
|
|
Head Thrust Test
Tidsramme: 8 uger
|
Denne test er en simpel bedside-test, der har til formål at bestemme tilstedeværelsen af ensidig kanalparese.
Det udføres ved, at undersøgeren tager fat i patientens hoved og drejer hovedet til højre og venstre i en kort, lille amplitude, høj acceleration.
Før bevægelsen bliver patienten bedt om at se fast på undersøgerens næse.
Hvis det vestibulære system er intakt på begge sider, skal patientens øjne vende mod målet, når hovedstødet stoppes.
Hvis der er et fald i vestibulær funktion under hurtige bevægelser, sker den korrigerende saccade-bevægelse i øjet, og hovedstødstesten er positiv.
|
8 uger
|
|
Unterberger test
Tidsramme: 8 uger
|
Det er en øjenlukket trintest til diagnosticering af unilateral vestibulær dysfunktion.
I denne undersøgelse blev patienterne først bedt om at tælle 10 skridt med åbne øjne for at vænne sig til det.
Derefter blev han bedt om at tælle 50 skridt på plads med hænderne ved siden og lukkede øjne.
Hvis patienten drejede mere end 45 grader til højre eller venstre, var testen positiv (unormal), og lige progression uden at dreje blev betragtet som normal.
|
8 uger
|
|
Dynamisk synsstyrketest
Tidsramme: 8 uger
|
I denne undersøgelse blev patienten siddende i en stol 3 m væk fra Snellen visuelle diagram bestående af 10 linjer med bogstaver hængende på væggen.
Først blev patienten spurgt, hvor han kunne læse i tabellen.
Bogstaverne i tabellen er reduceret fra top til bund.
Patientens hoved blev startet med at blive drejet til højre og venstre 1-2 gange i sekundet.
I mellemtiden begyndte patienten at læse bogstaverne foran ham fra top til bund.
Da han fortalte os linjen, hvor klarheden blev forværret, og han begyndte at se sløret, blev testen afsluttet og optaget.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru SEVER, Lecturer, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Gamze KILIÇ, PHD, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Kaan Can UYANIK, Lecturer, Department of Health Management
- Studieleder: Cengiz ÇELİKYURT, Assistant Professor/MD, Clinic of Otolaryngology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- begümmaster
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær genoptræning
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Al-Ahliyya Amman UniversityIkke rekrutterer endnuUdholdenhedstid under stirring