- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004505
Efecto de la rehabilitación vestibular sobre los resultados de la posturografía estática
16 de agosto de 2023 actualizado por: Begum Sultan Akar, Istanbul Gelisim University
El efecto de la rehabilitación vestibular sobre los resultados de la posturografía estática en personas con hipofunción vestibular unilateral
Se incluyeron voluntariamente en el estudio treinta sujetos con hipofunción vestibular unilateral diagnosticada mediante videonistagmografía (VNG).
Además de la prueba de posturografía estática, la prueba de empuje de la cabeza, la prueba de Unterberger, la prueba del cubo, la prueba de postura en tándem con ojos abiertos/cerrados, la prueba de postura en semitándem con ojos abiertos/cerrados, la prueba de Romberg, con una pierna parada sobre el piso de espuma con los ojos abiertos/cerrados y antes del vestibular. tratamiento de rehabilitación En las evaluaciones iniciales, se aplicaron la Escala Visual Analógica (EVA) y el Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI) para evaluar la gravedad de estar de pie sobre una pierna con los ojos abiertos/cerrados, la agudeza visual dinámica, el vértigo y la fatiga.
Como resultado del estudio se concluyó que la rehabilitación vestibular es beneficiosa en pacientes con hipofunción vestibular unilateral y su efectividad puede ser monitoreada con Posturografía Estática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron reevaluados después de 8 semanas de rehabilitación vestibular y se compararon los resultados.
El programa de rehabilitación vestibular se cambió cada dos semanas.
Durante el período de ocho semanas, los pacientes realizaron el programa de ejercicios 3 veces al día con 10 repeticiones de cada ejercicio.
Según los resultados de la evaluación después del tratamiento, hubo una mejora estadísticamente significativa en la posturografía estática, especialmente en la prueba CTSIB modificada.
Hubo una mejora estadísticamente significativa en la agudeza visual dinámica, la prueba de empuje de la cabeza, la prueba del cubo, pararse sobre una pierna sobre un suelo firme y de espuma con los ojos abiertos/cerrados, la prueba de postura en tándem con los ojos cerrados y la prueba de Unterberger.
Se obtuvieron puntuaciones estadísticamente significativas en los resultados de VAS y DHI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Pavo, 34200
- Güneşli Erdem Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con hipofunción vestibular unilateral mediante VNG
- Personas de 18 a 65 años
- Examen otomicroscópico normal.
Criterio de exclusión:
- Individuos con trastornos neurológicos.
- Tener problemas físicos que puedan interferir con la marcha.
- Hallazgo central como resultado de la prueba VNG
- Patología en resonancia magnética del hueso temporal.
- Tener un deterioro cognitivo que impide la comunicación.
- Tener una discapacidad visual grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Rehabilitación Vestibular
Programa de rehabilitación vestibular; La mirada consistió en ejercicios de estabilización, adaptación, cuello y equilibrio.
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Los pacientes recibieron tratamiento de rehabilitación vestibular en 4 sesiones a intervalos de 15 días y aplicaron los programas de ejercicio indicados como ejercicio en casa en forma de 10 repeticiones, 3 veces al día.
Los ejercicios se realizaron sentado, de pie y caminando, respectivamente.
Se desarrollaron ejercicios de equilibrio cambiando el área de apoyo, la superficie de apoyo y las posiciones de los brazos.
Cuando acuden a cada sesión, los programas de ejercicio son acordes al estado del paciente; alternando posiciones de pie y caminando hacia adelante, hacia atrás, en tándem y semitándem.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posturografía estática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En este estudio, la evaluación del equilibrio se realizó utilizando Otometrics ICS Balance Platform versión 7.1.331.
Dispositivo de Posturografía Estática.
Se pidió a los pacientes que se quitaran los zapatos y se pararan sobre la plataforma de presión, se alinearan en el punto cero que se ve en la pantalla de la computadora y se quedaran lo más quietos posible con las manos a los costados.
La posturografía, la prueba clínica modificada de equilibrio de interacción sensorial (mCTSIB), los límites de estabilidad (LOS) y el entrenamiento del equilibrio incluidos en el dispositivo son las evaluaciones realizadas en el estudio.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Videonistagmografía (VNG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Capta los movimientos oculares relacionados con la disfunción vestibular utilizando una grabadora de vídeo que rodea el ojo.
Las pruebas oculomotoras se realizan para determinar la capacidad de mover el ojo a velocidades normales.
Las respuestas anormales indican disfunción central.
Otro componente del VNG, prueba calórica; Es un método no invasivo que permite la evaluación de la función vestibular como resultado de la creación de corriente en la endolinfa al introducir agua o aire en la zona de bajas frecuencias directamente al tímpano de ambos oídos.
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8 semanas
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Prueba de postura en tándem
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El paciente estiró un pie directamente delante del otro durante 30 segundos sin apoyo e intentó mantener su posición sin caerse.
El tiempo se llevó con un cronómetro.
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8 semanas
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Prueba de postura semitándem
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La paciente estiró un pie ligeramente delante del otro durante 30 segundos sin apoyo e intentó mantener la posición sin caerse.
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8 semanas
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Prueba de Romberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La paciente intentó mantener la posición sin caer durante 30 segundos con los pies juntos, los ojos cerrados y los brazos cruzados sobre los hombros.
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8 semanas
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Prueba de pie con una pierna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pidió al paciente que levantara una pierna mientras estaba de pie.
Desde el momento en que levantó el pie, el tiempo empezó a llevarse.
El tiempo se mantuvo durante 30 segundos.
El tiempo se detuvo cuando el paciente bajó el pie antes de los 30 segundos.
Se aplicó en ambos pies con el ojo abierto y cerrado.
Luego se aplicó sobre suelo blando con los ojos abiertos y cerrados.
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8 semanas
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Prueba de empuje de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta prueba es una prueba sencilla a pie de cama cuyo objetivo es determinar la presencia de paresia unilateral del canal.
Lo realiza el examinador agarrando la cabeza del paciente y girándola hacia la derecha y hacia la izquierda en una aceleración corta, de pequeña amplitud y alta.
Antes del movimiento, se pide al paciente que mire fijamente la nariz del examinador.
Si el sistema vestibular está intacto en ambos lados, los ojos del paciente deben mirar hacia el objetivo cuando se detiene el empuje de la cabeza.
Si hay una disminución de la función vestibular durante los movimientos rápidos, se produce el movimiento sacádico correctivo en el ojo y la prueba de empuje de la cabeza es positiva.
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8 semanas
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Prueba de Unterberger
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es una prueba escalonada con los ojos cerrados para el diagnóstico de disfunción vestibular unilateral.
En este estudio, primero se pidió a los pacientes que contaran 10 pasos con los ojos abiertos para acostumbrarse.
Luego, se le pidió que contara 50 pasos en el lugar con las manos a los costados y los ojos cerrados.
Si el paciente giraba más de 45 grados hacia la derecha o hacia la izquierda, la prueba era positiva (anormal) y la progresión recta sin girar se consideraba normal.
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8 semanas
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Prueba dinámica de agudeza visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En este estudio, el paciente estaba sentado en una silla a 3 m de distancia del gráfico visual de Snellen que constaba de 10 líneas de letras colgadas en la pared.
Primero, se preguntó al paciente dónde podía leer en la mesa.
Las letras de la tabla se reducen de arriba a abajo.
Se comenzó a girar la cabeza del paciente hacia la derecha y hacia la izquierda 1-2 veces por segundo.
Mientras tanto, el paciente comenzó a leer las letras que tenía delante de arriba a abajo.
Cuando nos dijo la línea donde la claridad empeoró y empezó a ver borroso, se dio por finalizada la prueba y se registró.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ebru SEVER, Lecturer, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
- Investigador principal: Gamze KILIÇ, PHD, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
- Investigador principal: Kaan Can UYANIK, Lecturer, Department of Health Management
- Director de estudio: Cengiz ÇELİKYURT, Assistant Professor/MD, Clinic of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- begümmaster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .