- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028997
Käyttäytymis- ja unihygieniakasvatus mindfulness-interventiolla nuorten unen säännöllisyyden parantamiseksi
Käyttäytymis- ja unihygieniakasvatuksen toteuttaminen Mindfulness Intervention avulla nuorten unen säännöllisyyden parantamiseksi; onko olemassa suhdetta ahdistukseen, masennukseen tai kronotyyppiin
Unella on keskeinen rooli sekä henkisessä että fyysisessä terveydessä, ja hyvä unenterveys, mukaan lukien riittävä kesto ja laatu, oikea ajoitus, säännöllisyys ja unihäiriöiden puuttuminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nuorten unta ja parantaako lyhyt käyttäytymis- ja unihygieniakasvatus mindfulness-interventiolla, unen ajoitusta, unen kestoa, unen laatua, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Teini-iässä tapahtuu laajoja fysiologisia muutoksia, jotka helpottavat nuorten nukkumista myöhemmin, mikä saattaa pidentää nukahtamisaikaa ja unettomuusoireiden kehittymistä. Samaan aikaan psykososiaalisia muutoksia tapahtuu, viime vuosikymmenen yhteiskunnalliset muutokset ovat saattaneet jopa vahvistaa nuorten myöhäistä unta sosiaalisen median käytön ja iltaisten ruutuajan lisääntyessä. Koska unentarve ei vähene ja nuorten täytyy herätä "sosiaalisesti hyväksyttävinä aikoina" endogeenisen unen siirtymäajan sijaan, unen kesto saattaa lyhentyä aiheuttaen kroonista unihäiriötä ja päiväunia. Nuorten riittämätön uni voi vaikuttaa heidän päiväsaikaan, aiheuttaa väsymystä ja muistiongelmia, vaikuttaa koulunkäyntiin ja akateemiseen suorituskykyyn, vaikuttaa mielialaan, henkiseen ja fyysiseen terveyteen, aiheuttaa käyttäytymishäiriöitä ja se on yhdistetty huonompiin terveysvaikutuksiin, haitallisiin riskikäyttäytymiseen ja jopa lisääntymiseen. onnettomuusriski. Tämän tutkimuksen pitäisi edistää nuorten unen ymmärtämistä ja sitä, voivatko nämä yksinkertaiset toimenpiteet olla tehokkaita parantamaan heidän unta ja mielenterveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa toteutetaan lyhyt käyttäytymis- ja unihygieniakasvatus sekä mindfulness-interventio nuorille (16-vuotiaille). Kaikki ensimmäisen vuoden opiskelijat kutsutaan osallistumaan ja kiinnostuneet, jotka haluavat allekirjoittaa suostumuksen ja saada suostumuksen vanhemmalta/huoltajalta, otetaan mukaan tutkimukseen, paitsi jos heillä on diagnosoitu krooninen eteisvärinä tai kammiokolmoishermo, vaikea hallitsematon astma tai muu keuhkosairaudet tai joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), suljetaan pois tutkimuksesta.
Unen kestoa, unen ajoitusta (nukahtamista ja unen lopputulosta unen puolivälin ja sosiaalisen viiveen laskemiseksi), unen laatua, unen tehokkuutta ja heräämistä unen alkamisen jälkeen mitataan objektiivisella kotiunitestillä kolmen (3) viikkoyön ja kahden ( 2) viikonloppu-iltaisin. Uneliaisuutta, unettomuuden oireita, ahdistusta, masennusta ja kronotyyppiä arvioidaan subjektiivisilla kyselylomakkeilla ennen kuin aloitetaan kerran viikossa käyttäytymis- ja unihygieniakasvatuksen ja mindfulness-koulutuksen interventio. 8 viikon mittaisen intervention jälkeen osallistujien unta mitataan, uneliaisuutta, unettomuutta, ahdistuneisuutta, masennuksen oireita arvioidaan uudelleen samoilla kyselylomakkeilla ja testataan heidän tietämyksensä siitä, kuinka unenrajoitukset voivat vaikuttaa terveyteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akureyri, Islanti, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
-
Akureyri, Islanti, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäisen vuoden opiskelija juniorikollaasissa Pohjois-Euroopassa (Akureyri Islanti)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen eteisvärinä tai kammiokolmio,
- vaikea hallitsematon astma tai muut keuhkosairaudet,
- kohtalainen ja vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
|
Koulutus hyvistä unihygieniakäytännöistä ja käyttäytymisneuvoja unen parantamiseksi nykyisen kirjallisuuden perusteella 10-15 minuuttia/viikko, jonka jälkeen 50 minuuttia jooga Nidraa ja hengitysharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronotyyppi ja suhde unen kestoon, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Kronotyyppi arvioitiin validoidulla unikyselylomakkeella Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), 19 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen ja aktiivisuuden toivottua ajoitusta (tulos esitetään asteikolla 31-86 pistettä) varhaisten, väli- ja iltakronotyyppien tunnistamiseksi. ja arvioi, eroavatko eri kronotyyppiryhmät unen kestosta (arvioitu tunteina ja minuutteina)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Kronotyyppi ja suhde ahdistuneisuusoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Kronotyyppi arvioitiin validoidulla unikyselylomakkeella Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), 19 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen ja aktiivisuuden toivottua ajoitusta (tulos esitetään asteikolla 31-86 pistettä) varhaisen, keskitason ja illan kronotyyppien tunnistamiseksi. ja arvioida, eroavatko ne ahdistuneisuusoireista, kun niitä arvioidaan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla-7 (GAD-7), seitsemän kohdan validoidulla kyselylomakkeella, joka on suunniteltu seulomaan ahdistuksen vakavuutta (pisteisiin 0-21)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Kronotyyppi ja suhde masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Kronotyyppi arvioitiin validoidulla unikyselylomakkeella Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), 19 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen ja aktiivisuuden toivottua ajoitusta (tulos esitetään asteikolla 31-86 pistettä) varhaisen, keskitason ja illan kronotyyppien tunnistamiseksi. ja arvioida, eroavatko ne masennuksen oireista, kun niitä arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), yhdeksän kohdan validoidulla kyselylomakkeella (pisteet 0-27), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Kronotyyppi ja suhde masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Kronotyyppi arvioitiin validoidulla unikyselylomakkeella Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), 19 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unen ja aktiivisuuden toivottua ajoitusta (tulos esitetään asteikolla 31-86 pistettä) varhaisen, keskitason ja illan kronotyyppien tunnistamiseksi. ja arvioi, eroavatko ne masennuksen oireista, kun niitä arvioidaan Becksin masennusinventaariolla (BDI-II) kymmenen kohdan kyselylomakkeilla masennuksen oireiden seulomiseksi ja vakavuuden (pisteet 0–63) saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Muutos unen säännöllisyydessä ja sosiaalinen viive lähtötilanteesta seurantaan 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Unen kesto, unen alkaminen ja unen päätelmät (kaikki mitattuna tunteina ja minuutteina) unen puolivälin laskemiseksi koulu- ja vapaapäivinä, sosiaalisen viiveen laskeminen (tunteina ja minuutteina)
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Solveig Magnusdottir, MD, MSc, MBA, MyCardio SleepImage
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSN-23-086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .