- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028997
Atferds- og søvnhygieneutdanning med oppmerksomhetsintervensjon for å forbedre søvnregelmessigheten hos ungdom
Implementering av atferds- og søvnhygieneopplæring med oppmerksomhetsintervensjon for å forbedre søvnregelmessigheten hos ungdom; er det et forhold til angst, depresjon eller kronotype
Søvn spiller en grunnleggende rolle i både mental og fysisk helse, med god søvnhelse inkludert tilstrekkelig varighet og kvalitet, passende timing, regelmessighet og fravær av søvnforstyrrelser. Hensikten med denne studien er å evaluere søvn hos ungdom og om kort adferds- og søvnhygieneundervisning med oppmerksomhetsintervensjon forbedres, søvntiming, søvnvarighet, søvnkvalitet, angst- og depresjonssymptomer.
I ungdomsårene skjer det omfattende fysiologiske endringer som gjør det lettere for ungdom å holde seg oppe senere, som kan øke tiden det kan ta dem å sovne og utvikle søvnløshetssymptomer. Samtidig som psykososiale endringer skjer, kan samfunnsendringene det siste tiåret til og med ha forsterket sen søvn ytterligere hos ungdom, med økt bruk av sosiale medier og kveldsskjermtid. Ettersom søvnbehovet ikke reduseres og ungdom må våkne til "sosialt akseptable tider" i stedet for den endogene søvnforskyvningstiden, kan søvnvarigheten forkortes og forårsake kronisk søvntap og søvnighet på dagtid. Utilstrekkelig søvn hos ungdom kan påvirke deres funksjon på dagtid, forårsake tretthet og hukommelsesproblemer, påvirke skoledeltakelse og akademiske prestasjoner, påvirke humør, mental og fysisk helse, forårsake atferdssvikt og har vært assosiert med dårligere helseutfall, ugunstig risikoatferd og til og med øke risiko for ulykker.Denne studien bør fremme forståelsen av søvn hos ungdom og om dette enkle intervensjoner kan være effektive for å forbedre deres søvn og mental helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv kohortstudie som implementerer en kort atferds- og søvnhygieneutdanning med oppmerksomhetsintervensjon hos ungdom som starter en juniorcollage (16 år). Alle førsteårsstudenter inviteres til å delta, og de som er interesserte, som er villige til å signere et samtykke og ha samtykke fra en forelder/foresatt vil bli inkludert i studien, bortsett fra dersom de får diagnosen kronisk atrieflimmer eller ventrikkeltrigemini, alvorlig ukontrollert astma eller annet. lungesykdommer, eller diagnostisert med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), vil da bli ekskludert fra å delta i studien.
Søvnvarighet, søvntidspunkt (søvnstart og konklusjon for å beregne søvn midtveis og sosial jetlag), søvnkvalitet, søvneffektivitet og våkne etter innsett søvn vil bli målt med objektiv hjemmesøvntest i tre (3) ukenetter og to ( 2) helgekvelder. Søvnighet, søvnløshetssymptomer, angst, depresjon og kronotype vil bli evaluert med subjektive spørreskjemaer før man starter intervensjon av atferds- og søvnhygieneopplæring og oppmerksomhetstrening én gang i uken. Etter den 8-ukers intervensjonen vil deltakernes søvn bli målt, søvnighet, søvnløshet, angst, depresjonssymptomer vil bli re-evaluert med de samme spørreskjemaene og deres kunnskap om hvordan søvnbegrensninger kan påvirke helse og livskvalitet vil bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
-
Akureyri, Island, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Førsteårsstudent som går på en juniorcollage i Nord-Europa (Akureyri Island)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk atrieflimmer eller ventrikulære trigemini,
- alvorlig ukontrollert astma eller andre lungesykdommer,
- moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Utdanning om god søvnhygiene og adferdsråd for å forbedre søvn basert på gjeldende litteratur i 10-15 minutter/uke etterfulgt av 50 minutter med yoga Nidra og pusteøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronotype og sammenheng med søvnvarighet, angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
|
Kronotype evaluert med validert søvnspørreskjema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-elements spørreskjema for å vurdere foretrukket tidspunkt for søvn og aktivitet (utfall presentert på en skala fra 31-86 poeng) for å identifisere tidlig-, mellom- og kveldskronotyper og evaluer om de forskjellige kronotype-gruppene er forskjellige i søvnvarighet (evaluert i timer og minutter)
|
Utgangspunkt og uke 9
|
|
Kronotype og forhold til angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
|
Kronotype evaluert med validert søvnspørreskjema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-elements spørreskjema for å vurdere foretrukket tidspunkt for søvn og aktivitet (utfall presentert på en skala fra 31-86 poeng) for å identifisere tidlig-, mellom- og kveldskronotyper og evaluer om de er forskjellige i angstsymptomer når de evalueres med den generelle angstlidelsesskalaen-7 (GAD-7), et validert spørreskjema med syv elementer designet for å screene for og få tilgang til alvorlighetsgraden av angst (basert på score fra 0-21)
|
Utgangspunkt og uke 9
|
|
Kronotype og forhold til depresjonssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
|
Kronotype evaluert med validert søvnspørreskjema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-elements spørreskjema for å vurdere foretrukket tidspunkt for søvn og aktivitet (utfall presentert på en skala fra 31-86 poeng) for å identifisere tidlig-, mellom- og kveldskronotyper og evaluer om de er forskjellige i depresjonssymptomer når de evalueres med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), et ni-element validert spørreskjema (skårer fra 0-27), med høyere score som indikerer flere symptomer
|
Utgangspunkt og uke 9
|
|
Kronotype og forhold til depresjonssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
|
Kronotype evaluert med validert søvnspørreskjema Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), et nitten-elements spørreskjema for å vurdere foretrukket tidspunkt for søvn og aktivitet (utfall presentert på en skala fra 31-86 poeng) for å identifisere tidlig-, mellom- og kveldskronotyper og evaluer om de er forskjellige i depresjonssymptomer når de evalueres med Becks depresjonsinventar (BDI-II) et spørreskjema med ti elementer for å screene for og få tilgang til alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (score fra 0-63), med høyere score som indikerer flere symptomer
|
Utgangspunkt og uke 9
|
|
Endring i søvnregularitet og sosial jetlag fra baseline til oppfølging etter 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
|
Søvnvarighet, søvnbegynnelse og søvnkonklusjoner (alle målt i timer og minutter) for å beregne søvnmidtpunkt på skole- og fridager, for å beregne sosial jetlag (i timer og minutter)
|
Utgangspunkt og uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solveig Magnusdottir, MD, MSc, MBA, MyCardio SleepImage
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSN-23-086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .