- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028997
Educación conductual y sobre higiene del sueño con intervención de atención plena para mejorar la regularidad del sueño en adolescentes
Implementación de educación conductual y de higiene del sueño con intervención de atención plena para mejorar la regularidad del sueño en adolescentes; ¿Existe alguna relación con la ansiedad, la depresión o el cronotipo?
El sueño juega un papel fundamental en la salud física y mental, y una buena salud del sueño incluye una duración y calidad adecuadas, el momento adecuado, la regularidad y la ausencia de trastornos del sueño. El propósito de este estudio es evaluar el sueño en adolescentes y si mejora la educación breve sobre el comportamiento y la higiene del sueño con intervención de atención plena, el horario del sueño, la duración del sueño, la calidad del sueño y los síntomas de ansiedad y depresión.
Durante la adolescencia se producen cambios fisiológicos importantes que facilitan que los adolescentes permanezcan despiertos hasta más tarde, lo que puede aumentar el tiempo que les lleva conciliar el sueño y desarrollar síntomas de insomnio. Al mismo tiempo que se producen cambios psicosociales, los cambios sociales de la última década pueden incluso haber amplificado aún más el sueño tardío en los adolescentes, con un aumento en el uso de las redes sociales y el tiempo que pasan frente a las pantallas por las noches. Como la necesidad de sueño no disminuye y los adolescentes tienen que despertarse a "horas socialmente aceptables" en lugar de la hora de compensación del sueño endógeno, la duración del sueño puede acortarse provocando pérdida crónica de sueño y somnolencia diurna. La falta de sueño en los adolescentes puede afectar su funcionamiento diurno, causando fatiga y problemas de memoria, afectar la asistencia a la escuela y el rendimiento académico, afectar el estado de ánimo, la salud física y mental, causar disfunción conductual y se ha asociado con peores resultados de salud, conductas de riesgo adversas e incluso aumentar riesgo de accidentes. Este estudio debería avanzar en la comprensión del sueño en los adolescentes y si estas intervenciones simples pueden ser efectivas para mejorar su sueño y su salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo que implementa una breve educación sobre higiene del sueño y del comportamiento con intervención de atención plena en adolescentes que comienzan un collage junior (16 años de edad). Todos los estudiantes de primer año están invitados a participar y aquellos interesados que estén dispuestos a firmar un consentimiento y tener el consentimiento de un padre/tutor serán incluidos en el estudio, excepto si se les diagnostica fibrilación auricular crónica o trigéminio ventricular, asma grave no controlada u otros enfermedades pulmonares o diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave serán excluidos de participar en el estudio.
La duración del sueño, el horario del sueño (inicio y conclusión del sueño para calcular el sueño a mitad del tiempo y el desfase horario social), la calidad del sueño, la eficiencia del sueño y el despertar después del inicio del sueño se medirán con una prueba objetiva de sueño en el hogar durante tres (3) noches entre semana y dos ( 2) noches de fin de semana. La somnolencia, los síntomas de insomnio, la ansiedad, la depresión y el cronotipo se evaluarán con cuestionarios subjetivos antes de iniciar la intervención de educación conductual e higiene del sueño y entrenamiento de atención plena una vez por semana. Después de las 8 semanas de intervención, se medirá el sueño de los participantes, se reevaluarán la somnolencia, el insomnio, la ansiedad y los síntomas de depresión con los mismos cuestionarios y se evaluará su conocimiento sobre cómo las restricciones del sueño pueden afectar la salud y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akureyri, Islandia, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
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Akureyri, Islandia, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiante de primer año que asiste a un colegio juvenil en el norte de Europa (Akureyri Islandia)
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular crónica o trigéminis ventricular,
- asma grave no controlada u otras enfermedades pulmonares,
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada y grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
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Educación sobre buenas prácticas de higiene del sueño y consejos de comportamiento para mejorar el sueño basados en la literatura actual durante 10 a 15 minutos por semana seguidos de 50 minutos de yoga Nidra y ejercicios de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronotipo y relación con la duración del sueño, síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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El cronotipo se evaluó con el cuestionario de sueño validado Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un cuestionario de diecinueve ítems para evaluar el momento preferido de sueño y actividad (resultado presentado en una escala de 31 a 86 puntos) para identificar cronotipos temprano, intermedio y vespertino. y evaluar si los diferentes grupos de cronotipo difieren en la duración del sueño (evaluada en horas y minutos)
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Línea de base y semana 9
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Cronotipo y relación con los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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El cronotipo se evaluó con el cuestionario de sueño validado Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un cuestionario de diecinueve ítems para evaluar el momento preferido de sueño y actividad (resultado presentado en una escala de 31 a 86 puntos) para identificar cronotipos temprano, intermedio y vespertino. y evaluar si difieren en los síntomas de ansiedad cuando se evalúan con la escala de trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), un cuestionario validado de siete ítems diseñado para detectar y acceder a la gravedad de la ansiedad (basado en puntuaciones de 0 a 21)
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Línea de base y semana 9
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Cronotipo y relación con los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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El cronotipo se evaluó con el cuestionario de sueño validado Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un cuestionario de diecinueve ítems para evaluar el momento preferido de sueño y actividad (resultado presentado en una escala de 31 a 86 puntos) para identificar cronotipos temprano, intermedio y vespertino. y evaluar si difieren en los síntomas de depresión cuando se evalúan con el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), un cuestionario validado de nueve ítems (puntuaciones de 0 a 27), en el que las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Línea de base y semana 9
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Cronotipo y relación con los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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El cronotipo se evaluó con el cuestionario de sueño validado Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un cuestionario de diecinueve ítems para evaluar el momento preferido de sueño y actividad (resultado presentado en una escala de 31 a 86 puntos) para identificar cronotipos temprano, intermedio y vespertino. y evaluar si difieren en los síntomas de depresión cuando se evalúan con el inventario de depresión de Becks (BDI-II), un cuestionario de diez ítems para detectar y acceder a la gravedad de los síntomas de depresión (puntuaciones de 0 a 63), donde las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base y semana 9
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Cambio en la regularidad del sueño y el desfase horario social desde el inicio hasta el seguimiento después de 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Duración del sueño, inicio del sueño y conclusiones del sueño (todo medido en horas y minutos) para calcular el punto medio del sueño en días escolares y libres, para calcular el jetlag social (en horas y minutos)
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Línea de base y semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solveig Magnusdottir, MD, MSc, MBA, MyCardio SleepImage
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSN-23-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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