- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028997
Educazione comportamentale e all'igiene del sonno con interventi di consapevolezza per migliorare la regolarità del sonno negli adolescenti
Attuazione di un’educazione comportamentale e sull’igiene del sonno con interventi di consapevolezza per migliorare la regolarità del sonno negli adolescenti; Esiste una relazione con ansia, depressione o cronotipo
Il sonno svolge un ruolo fondamentale sia nella salute mentale che fisica, con una buona salute del sonno che comprende durata e qualità adeguate, tempistiche appropriate, regolarità e assenza di disturbi del sonno. Lo scopo di questo studio è valutare il sonno negli adolescenti e se una breve educazione comportamentale e sull'igiene del sonno con interventi di consapevolezza migliora, i tempi del sonno, la durata del sonno, la qualità del sonno, i sintomi di ansia e depressione.
Durante l’adolescenza si verificano ampi cambiamenti fisiologici che rendono più facile per gli adolescenti rimanere alzati fino a tardi, il che può aumentare il tempo necessario per addormentarsi e sviluppare sintomi di insonnia. Nello stesso momento in cui si verificano cambiamenti psicosociali, i cambiamenti sociali avvenuti nell’ultimo decennio potrebbero addirittura aver ulteriormente amplificato il sonno tardivo negli adolescenti, con un aumento dell’uso dei social media e del tempo trascorso davanti allo schermo la sera. Poiché il bisogno di sonno non diminuisce e gli adolescenti devono svegliarsi a "orari socialmente accettabili" anziché all'orario endogeno di compensazione del sonno, la durata del sonno può essere ridotta causando perdita cronica di sonno e sonnolenza diurna. Un sonno insufficiente negli adolescenti può influenzare il loro funzionamento diurno, causando affaticamento e problemi di memoria, influenzare la frequenza scolastica e il rendimento scolastico, influenzare l'umore, la salute mentale e fisica, causare disfunzioni comportamentali ed è stato associato a risultati di salute peggiori, comportamenti avversi a rischio e persino ad un aumento rischio di incidenti. Questo studio dovrebbe far progredire la comprensione del sonno negli adolescenti e se questi semplici interventi possano essere efficaci nel migliorare il loro sonno e la salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di coorte che implementa una breve educazione comportamentale e sull'igiene del sonno con un intervento di consapevolezza negli adolescenti che iniziano un junior collage (16 anni di età). Tutti gli studenti del primo anno sono invitati a partecipare e coloro che sono interessati, disposti a firmare un consenso e ad avere il consenso di un genitore/tutore, saranno inclusi nello studio, ad eccezione dei casi con diagnosi di fibrillazione atriale cronica o trigemini ventricolari, asma grave non controllata o altro malattie polmonari o con diagnosi di apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata o grave verranno quindi esclusi dalla partecipazione allo studio.
La durata del sonno, i tempi del sonno (inizio del sonno e conclusione per calcolare il sonno intermedio e il jet lag sociale), la qualità del sonno, l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno saranno misurati con test oggettivo del sonno a casa per tre (3) notti settimanali e due ( 2) notti del fine settimana. Sonnolenza, sintomi di insonnia, ansia, depressione e cronotipo saranno valutati con questionari soggettivi prima di iniziare l'intervento di educazione comportamentale e di igiene del sonno e di formazione alla consapevolezza una volta alla settimana. Dopo l'intervento di 8 settimane, il sonno dei partecipanti verrà misurato, la sonnolenza, l'insonnia, l'ansia, i sintomi della depressione verranno rivalutati con gli stessi questionari e verrà testata la loro conoscenza su come le riduzioni del sonno possono influenzare la salute e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Akureyri, Islanda, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
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Akureyri, Islanda, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studente del primo anno che frequenta un junior collage nel Nord Europa (Akureyri Islanda)
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale cronica o trigemini ventricolari,
- asma grave non controllata o altre malattie polmonari,
- apnea ostruttiva notturna moderata e grave (OSA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
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Educazione sulle buone pratiche di igiene del sonno e consigli comportamentali per migliorare il sonno basati sulla letteratura attuale per 10-15 minuti a settimana seguiti da 50 minuti di yoga Nidra ed esercizi di respirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cronotipo e relazione con durata del sonno, sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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Cronotipo valutato con un questionario sul sonno validato, il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un questionario di diciannove voci per valutare i tempi preferiti del sonno e dell'attività (risultati presentati su una scala di 31-86 punti) per identificare i cronotipi precoci, intermedi e serali e valutare se i diversi gruppi-cronotipo differiscono nella durata del sonno (valutata in ore e minuti)
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Riferimento e settimana 9
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Cronotipo e relazione con i sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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Cronotipo valutato con un questionario sul sonno validato, il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un questionario di diciannove voci per valutare i tempi preferiti del sonno e dell'attività (risultati presentati su una scala di 31-86 punti) per identificare i cronotipi precoci, intermedi e serali e valutare se differiscono nei sintomi di ansia quando valutati con la scala generale del disturbo d'ansia 7 (GAD-7), un questionario validato a sette voci progettato per individuare e accedere alla gravità dell'ansia (basato su punteggi da 0 a 21)
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Riferimento e settimana 9
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Cronotipo e relazione con i sintomi della depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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Cronotipo valutato con un questionario sul sonno validato, il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un questionario di diciannove voci per valutare i tempi preferiti del sonno e dell'attività (risultati presentati su una scala di 31-86 punti) per identificare i cronotipi precoci, intermedi e serali e valutare se differiscono nei sintomi della depressione quando valutati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), un questionario convalidato a nove voci (punteggi da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano più sintomi
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Riferimento e settimana 9
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Cronotipo e relazione con i sintomi della depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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Cronotipo valutato con un questionario sul sonno validato, il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), un questionario di diciannove voci per valutare i tempi preferiti del sonno e dell'attività (risultati presentati su una scala di 31-86 punti) per identificare i cronotipi precoci, intermedi e serali e valutare se differiscono nei sintomi della depressione quando valutati con il Becks Depression Inventory (BDI-II), un questionario di dieci voci per selezionare e accedere alla gravità dei sintomi della depressione (punteggi da 0 a 63), con punteggi più alti che indicano più sintomi
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Riferimento e settimana 9
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Cambiamento nella regolarità del sonno e jet lag sociale dal basale al follow-up dopo 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 9
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Durata del sonno, inizio del sonno e conclusioni del sonno (tutti misurati in ore e minuti) per calcolare il punto medio del sonno nei giorni di scuola e liberi, per calcolare il jet lag sociale (in ore e minuti)
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Riferimento e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Solveig Magnusdottir, MD, MSc, MBA, MyCardio SleepImage
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSN-23-086
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Descrizione del piano IPD
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