- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028997
Educação comportamental e de higiene do sono com intervenção de atenção plena para melhorar a regularidade do sono em adolescentes
Implementação de Educação Comportamental e de Higiene do Sono com Intervenção de Mindfulness para Melhorar a Regularidade do Sono em Adolescentes; Existe uma relação com ansiedade, depressão ou cronótipo
O sono desempenha um papel fundamental na saúde física e mental, com uma boa saúde do sono incluindo duração e qualidade adequadas, momento apropriado, regularidade e ausência de distúrbios do sono. O objetivo deste estudo é avaliar o sono em adolescentes e se uma breve educação comportamental e de higiene do sono com intervenção de atenção plena melhora, tempo de sono, duração do sono, qualidade do sono, sintomas de ansiedade e depressão.
Durante a adolescência ocorrem extensas alterações fisiológicas que tornam mais fácil para os adolescentes ficarem acordados até mais tarde, o que pode aumentar o tempo que levam para adormecer e desenvolver sintomas de insônia. Ao mesmo tempo que ocorrem mudanças psicossociais, as mudanças sociais ocorridas na última década podem até ter amplificado ainda mais o sono tardio dos adolescentes, com o aumento da utilização das redes sociais e do tempo de ecrã à noite. Como a necessidade de sono não diminui e como os adolescentes têm que acordar em “horários socialmente aceitáveis” em vez do horário endógeno de sono, a duração do sono pode ser encurtada, causando perda crônica de sono e sonolência diurna. O sono insuficiente em adolescentes pode afetar o seu funcionamento diurno, causando fadiga e problemas de memória, afetar a frequência escolar e o desempenho acadêmico, afetar o humor, a saúde mental e física, causar disfunção comportamental e tem sido associado a piores resultados de saúde, comportamentos de risco adversos e até mesmo aumentar risco de acidentes. Este estudo deve avançar na compreensão do sono em adolescentes e se essas intervenções simples podem ser eficazes na melhoria do sono e da saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo que implementa uma breve educação comportamental e de higiene do sono com intervenção de atenção plena em adolescentes iniciando uma colagem júnior (16 anos de idade). Todos os alunos do primeiro ano são convidados a participar e os interessados, dispostos a assinar um consentimento e ter o consentimento dos pais/responsáveis serão incluídos no estudo, exceto se forem diagnosticados com fibrilação atrial crônica ou trigêmeos ventriculares, asma grave não controlada ou outros doenças pulmonares, ou com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada ou grave, serão excluídos da participação no estudo.
A duração do sono, o horário do sono (início e conclusão do sono para calcular o sono no meio da hora e o jetlag social), a qualidade do sono, a eficiência do sono e a vigília após o início do sono serão medidos com teste objetivo de sono em casa por três (3) noites da semana e duas ( 2) noites de fim de semana. Sonolência, sintomas de insônia, ansiedade, depressão e cronotipo serão avaliados com questionários subjetivos antes de iniciar a intervenção de educação comportamental e de higiene do sono e treinamento de atenção plena uma vez por semana. Após a intervenção de 8 semanas, o sono dos participantes será medido, sonolência, insônia, ansiedade, sintomas de depressão serão reavaliados com os mesmos questionários e seu conhecimento de como as restrições do sono podem afetar a saúde e a qualidade de vida serão testados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akureyri, Islândia, 600
- Menntaskolinn a Akureyri
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Akureyri, Islândia, 600
- Sjukrahusid a Akureyri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Aluno do primeiro ano participando de uma colagem júnior no Norte da Europa (Islândia de Akureyri)
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial crônica ou trigêmeos ventriculares,
- asma grave não controlada ou outras doenças pulmonares,
- Apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada e grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
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Educação sobre boas práticas de higiene do sono e conselhos comportamentais para melhorar o sono com base na literatura atual durante 10-15 minutos/semana seguidos de 50 minutos de yoga Nidra e exercícios respiratórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronótipo e relação com duração do sono, sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e semana 9
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O cronotipo foi avaliado com um questionário de sono validado, o Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), um questionário de dezenove itens para avaliar o horário preferido de sono e atividade (resultado apresentado em uma escala de 31 a 86 pontos) para identificar os cronótipos precoce, intermediário e noturno e avaliar se os diferentes grupos de cronotipos diferem na duração do sono (avaliada em horas e minutos)
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Linha de base e semana 9
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Cronótipo e relação com sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 9
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O cronotipo foi avaliado com um questionário de sono validado, o Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), um questionário de dezenove itens para avaliar o horário preferido de sono e atividade (resultado apresentado em uma escala de 31 a 86 pontos) para identificar os cronótipos precoce, intermediário e noturno e avaliar se eles diferem nos sintomas de ansiedade quando avaliados com a escala de transtorno de ansiedade geral-7 (GAD-7), um questionário validado de sete itens projetado para rastrear e avaliar a gravidade da ansiedade (com base em pontuações de 0 a 21)
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Linha de base e semana 9
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Cronótipo e relação com sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e semana 9
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O cronotipo foi avaliado com um questionário de sono validado, o Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), um questionário de dezenove itens para avaliar o horário preferido de sono e atividade (resultado apresentado em uma escala de 31 a 86 pontos) para identificar os cronótipos precoce, intermediário e noturno e avaliar se eles diferem nos sintomas de depressão quando avaliados com o questionário de saúde do paciente (PHQ-9), um questionário validado de nove itens (pontuações de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando mais sintomas
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Linha de base e semana 9
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Cronótipo e relação com sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e semana 9
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O cronotipo foi avaliado com um questionário de sono validado, o Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), um questionário de dezenove itens para avaliar o horário preferido de sono e atividade (resultado apresentado em uma escala de 31 a 86 pontos) para identificar os cronótipos precoce, intermediário e noturno e avaliar se eles diferem nos sintomas de depressão quando avaliados com o inventário de depressão de Beck (BDI-II), um questionário de dez itens para rastrear e avaliar a gravidade dos sintomas de depressão (pontuações de 0 a 63), com pontuações mais altas indicando mais sintomas
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Linha de base e semana 9
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Mudança na regularidade do sono e jetlag social desde o início até o acompanhamento após 8 semanas de intervenção
Prazo: Linha de base e semana 9
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Duração do sono, início do sono e conclusões do sono (todos medidos em horas e minutos) para calcular o ponto médio do sono em dias escolares e livres, para calcular o jetlag social (em horas e minutos)
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Linha de base e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solveig Magnusdottir, MD, MSc, MBA, MyCardio SleepImage
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSN-23-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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