- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06029647
Mangot vähentävät kardiometabolisia riskimerkkejä
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Tämä tutkimus selvittää mangon kulutuksen vaikutuksia verenpaineeseen, ruumiinpainoon, ravinnon ravintoaineiden/kuvioiden muutoksiin, kokonaiskolesteroliin, LDL-kolesteroliin, VLDL-kolesteroliin, triglyserideihin ja HDL-kolesteroliin henkilöillä, joilla on kohtalaisen kohonnut verenpaine ja/tai LDL kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ovat lihavuus, korkeat seerumin LDL-kolesterolipitoisuudet, erittäin pienitiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli sekä alhaiset seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinipitoisuudet ( HDL kolesteroli.
Hypertensio (korkea verenpaine) on lisäriskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille.
Ruokavaliostrategioihin sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi kuuluu riittävä määrä hedelmiä, vihanneksia ja täysjyviä.
Tiettyjen elintarvikkeiden vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin on kuitenkin julkaistu vain vähän tutkimusta.
Yksi tällainen esimerkki ovat mangot; hiirillä on tutkimuksia, mutta ihmisillä tehtyä kliinistä tutkimusta mangon kulutuksen vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämiseen on vähän.
Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, alentaako mangon kulutus näitä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä henkilöillä, joilla on verenpainetauti ja/tai dyslipidemia.
Hypoteesi on, että mangon kulutus alentaa LDL-kolesterolia, VLDL-kolesterolia, triglyseridejä, kokonaiskolesterolia, painoa ja verenpainetta sekä lisää HDL-kolesterolia.
Tämä ehdotettu tutkimus noudattaa satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä suunnittelua.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja jokaisen ruokavaliohoidon lopussa, opiskelijaterveyspalveluissa Kalifornian osavaltion ammattikorkeakoulussa Pomonassa.
Lisäksi mitataan pituus, paino ja verenpaine.
Myöhemmin kullekin osallistujalle luodaan lipidipaneelit, ja dyslipidemiaa ja/tai kohonnutta verenpainetta sairastavat syövät joko 1 kupillisen mango- tai vaniljavohveleita (isokalorikontrolli) päivässä 16 viikon ajan.
4 viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt käyttävät toista ruokavaliohoitoa 16 viikon ajan.
Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia Varianssianalyysiä (ANOVA), jota seuraa vähiten merkitsevien erojen (LSD) post-hoc -analyysi, käytetään sen määrittämiseen, onko mango- ja vohveliruokavalioiden välillä merkittäviä eroja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä.
Lisäksi osallistujat suorittavat kaksi 24 tunnin palautusta viikon aikana ennen jokaista laboratoriokäyntiä.
Mangon kulutuksen odotetaan laskevan LDL-kolesterolia, VLDL-kolesterolia, triglyseridejä, kokonaiskolesterolia, painoa ja verenpainetta sekä lisäävän HDL-kolesterolia vohveliruokavalioon verrattuna.
Tämä ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka määrittää mangon kulutuksen sydän- ja verisuonihyödyt ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet opiskelijat (18-40 vuotta)
- Osallistu Kalifornian osavaltion ammattikorkeakouluun, Pomonaan
- Kohtalaisen kohonnut verenpaine (systolinen yli 120 mm Hg tai diastolinen yli 80 mm Hg) ja/tai LDL-kolesteroli (yli 100 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaus
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat
- Allergia tai inho mangoista
- Allergia vehnälle, maidolle, kananmunalle ja/tai soijalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mango
Osallistujat kuluttavat yhden kupin tuoretta mangoa (100 kcal) päivässä kuudentoista viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät hoitoa 16 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 4 viikon pesujakso.
|
|
Placebo Comparator: Vohveli
Osallistujat kuluttavat vaniljavohveleita (100 kcal) päivässä kuudentoista viikon ajan.
|
vanilja vohveleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
|
16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg) ja pituus (cm)
Aikaikkuna: 16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
Ruumiinpaino, pituus ja painoindeksi (BMI) mitataan.
|
16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
|
Veren lipidit (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triglyseridit mitataan.
|
16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
|
Ruokavalioanalyysi (kuusi 24 tunnin ruokavalion palautusta henkilöä kohden kussakin hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
Ravintoravinteiden kulutus mitataan (g tai mg).
|
16 viikkoa mangon kulutukseen ja 16 viikkoa vaniljavohvelien kulutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Päätutkija: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 603036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .