- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06029647
Mango's om cardiometabolische risicomarkers te verminderen
11 februari 2025 bijgewerkt door: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Dit onderzoek zal de effecten van mangoconsumptie op de bloeddruk, het lichaamsgewicht, veranderingen in voedingsvoedingsstoffen/patroon, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceriden en HDL-cholesterol bepalen bij personen met een matig verhoogde bloeddruk en/of LDL cholesterol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en wereldwijd.
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten zijn onder meer zwaarlijvigheid, hoge serumconcentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), triglyceriden en totaal cholesterol, evenals lage serumconcentraties van lipoproteïne met hoge dichtheid. HDL-cholesterol.
Hypertensie (hoge bloeddruk) is een extra risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Dieetstrategieën om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen omvatten het consumeren van voldoende hoeveelheden fruit, groenten en volle granen.
Er is echter beperkt gepubliceerd onderzoek naar de effecten van specifieke voedingsmiddelen op risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Een voorbeeld hiervan zijn mango's; er zijn studies bij muizen, maar er is een gebrek aan klinisch onderzoek bij mensen naar de effecten van mangoconsumptie op het verminderen van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Daarom zal het doel van dit voorgestelde onderzoek onderzoeken of mangoconsumptie deze risicofactoren voor hart- en vaatziekten verlaagt bij personen met hypertensie en/of dyslipidemie.
De hypothese is dat de consumptie van mango het LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceriden, totaal cholesterol, lichaamsgewicht en bloeddruk zal verlagen, en het HDL-cholesterol zal verhogen.
Dit voorgestelde onderzoek zal een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over ontwerp volgen.
Bloedafname zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 8 weken en aan het einde van elke dieetbehandeling, bij de Student Health Services van de California State Polytechnic University, Pomona.
Daarnaast worden lengte-, lichaamsgewicht- en bloeddrukmetingen gedaan.
Vervolgens worden voor elke deelnemer lipidenpanels gegenereerd, en degenen met dyslipidemie en/of hypertensie zullen gedurende 16 weken 1 kopje mango- of vanillewafeltjes (iso-calorische controle) per dag consumeren.
Na een wash-outperiode van 4 weken zullen de proefpersonen het andere dieetmiddel gedurende 16 weken gebruiken.
Tweezijdige herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA), gevolgd door post-hoc analyse van het minst significante verschil (LSD), zullen worden gebruikt om te bepalen of er significante verschillen zijn in CVD-risicofactoren tussen het mango- en wafeldiëten.
Bovendien zullen de deelnemers in de week voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek twee 24-uurs terugroepacties uitvoeren.
Er wordt verwacht dat de consumptie van mango's het LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triglyceriden, totaal cholesterol, lichaamsgewicht en bloeddruk zal verlagen en het HDL-cholesterol zal verhogen in vergelijking met het wafeldieet.
Deze voorgestelde studie zal de eerste zijn die de cardiovasculaire gezondheidsvoordelen van mangoconsumptie bij mensen vaststelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde studenten (18 tot 40 jaar)
- Ga naar de California State Polytechnic University, Pomona
- Matig verhoogde bloeddruk (systolisch hoger dan 120 mm Hg of diastolisch hoger dan 80 mm Hg) en/of LDL-cholesterol (hoger dan 100 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangerschap
- Eventuele medische problemen
- Allergieën of afkeer van mango's
- Allergieën voor tarwe, melk, eieren en/of soja
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mango
Zestien weken lang consumeren de deelnemers één kopje verse mango (100 kcal) per dag.
|
De deelnemers gebruiken de behandeling gedurende 16 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Wafeltje
Zestien weken lang consumeren de deelnemers vanillewafeltjes (100 kcal) per dag.
|
vanille wafeltjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (cm)
Tijdsspanne: 16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
Lichaamsgewicht, lengte en body mass index (BMI) worden gemeten.
|
16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
|
Bloedlipiden (mg/dL)
Tijdsspanne: 16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden zullen worden gemeten.
|
16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
|
Dieetanalyse (zes 24-uurs voedingsherinneringen per persoon in elke behandelarm)
Tijdsspanne: 16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
De nutriëntenconsumptie via de voeding wordt gemeten (g of mg).
|
16 weken voor mangoconsumptie en 16 weken voor vanillewafelconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Hoofdonderzoeker: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 603036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zijn niet van plan de gegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .