- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029647
Mangos para reducir los marcadores de riesgo cardiometabólico
11 de febrero de 2025 actualizado por: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Este estudio de investigación determinará los efectos del consumo de mango sobre la presión arterial, el peso corporal, los cambios en los patrones/nutrientes dietéticos, el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol VLDL, los triglicéridos y el colesterol HDL en personas con presión arterial moderadamente elevada y/o Colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos y en todo el mundo.
Los factores de riesgo de ECV incluyen obesidad, altas concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), triglicéridos y colesterol total, así como bajas concentraciones séricas de lipoproteínas de alta densidad ( Colesterol HDL.
La hipertensión (presión arterial alta) es un factor de riesgo adicional de ECV.
Las estrategias dietéticas para reducir el riesgo de ECV incluyen consumir cantidades adecuadas de frutas, verduras y cereales integrales.
Sin embargo, hay investigaciones limitadas publicadas sobre los efectos de alimentos específicos sobre los factores de riesgo de ECV.
Un ejemplo de ello son los mangos; Hay estudios en murinos, pero hay escasez de investigaciones de ensayos clínicos en humanos sobre los efectos del consumo de mango en la disminución de los factores de riesgo de ECV.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio propuesto examinará si el consumo de mango reduce estos factores de riesgo de ECV en personas con hipertensión y/o dislipidemia.
La hipótesis es que el consumo de mango disminuirá el colesterol LDL, el colesterol VLDL, los triglicéridos, el colesterol total, el peso corporal y la presión arterial, y aumentará el colesterol HDL.
Este estudio propuesto seguirá un diseño cruzado, controlado y aleatorio.
Las extracciones de sangre se realizarán al inicio del estudio, después de 8 semanas y al final de cada tratamiento dietético, en los Servicios de Salud Estudiantil de la Universidad Politécnica del Estado de California, Pomona.
Además, se tomarán medidas de altura, peso corporal y presión arterial.
Posteriormente, se generarán paneles de lípidos para cada participante, y aquellos con dislipidemia y/o hipertensión consumirán 1 taza de obleas de mango o vainilla (control isocalórico) por día durante 16 semanas.
Después de un período de lavado de 4 semanas, los sujetos consumirán el otro tratamiento dietético durante 16 semanas.
Se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas bidireccionales, seguido de un análisis post-hoc de diferencia mínima significativa (LSD), para determinar si existen diferencias significativas en los factores de riesgo de ECV entre las dietas de mango y obleas.
Además, los participantes completarán dos recordatorios de 24 horas durante la semana anterior a cada visita al laboratorio.
Se espera que el consumo de mangos disminuya el colesterol LDL, el colesterol VLDL, los triglicéridos, el colesterol total, el peso corporal y la presión arterial, y aumente el colesterol HDL en comparación con la dieta de oblea.
Este estudio propuesto será el primero en determinar los beneficios para la salud cardiovascular del consumo de mango en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes aparentemente sanos (18 a 40 años)
- Asiste a la Universidad Politécnica del Estado de California, Pomona
- Presión arterial moderadamente elevada (sistólica superior a 120 mm Hg o diastólica superior a 80 mm Hg) y/o colesterol LDL (superior a 100 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- El embarazo
- Cualquier problema médico
- Alergias o disgusto por los mangos.
- Alergias al trigo, la leche, los huevos y/o la soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mango
Los participantes consumirán una taza de mango fresco (100 kcal) al día durante dieciséis semanas.
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Los participantes consumirán el tratamiento durante 16 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Oblea
Los participantes consumirán obleas de vainilla (100 kcal) al día durante dieciséis semanas.
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obleas de vainilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (mm Hg)
Periodo de tiempo: 16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
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16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg) y altura (cm)
Periodo de tiempo: 16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Se medirán el peso corporal, la altura y el índice de masa corporal (IMC).
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16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Lípidos en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Se medirán el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y los triglicéridos.
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16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Análisis dietético (seis recordatorios dietéticos de 24 horas por persona en cada grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Se medirá el consumo de nutrientes dietéticos (g o mg).
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16 semanas para el consumo de mango y 16 semanas para el consumo de oblea de vainilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Investigador principal: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
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- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 603036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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