- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029647
Mangas para reduzir marcadores de risco cardiometabólico
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Este estudo de pesquisa determinará os efeitos do consumo de manga na pressão arterial, peso corporal, alterações de nutrientes/padrões dietéticos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol VLDL, triglicerídeos e colesterol HDL em indivíduos com pressão arterial moderadamente elevada e/ou Colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos e no mundo.
Os fatores de risco para DCV incluem obesidade, altas concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), triglicerídeos e colesterol total, bem como baixas concentrações séricas de lipoproteína de alta densidade ( Colesterol HDL.
A hipertensão (pressão alta) é um fator de risco adicional para DCV.
As estratégias dietéticas para reduzir o risco de DCV incluem o consumo de quantidades adequadas de frutas, vegetais e grãos integrais.
No entanto, há poucas pesquisas publicadas sobre os efeitos de alimentos específicos nos fatores de risco de DCV.
Um exemplo são as mangas; existem estudos em murinos, mas há uma escassez de pesquisas em ensaios clínicos em humanos sobre os efeitos do consumo de manga na redução dos fatores de risco para DCV.
Portanto, o objetivo deste estudo proposto será examinar se o consumo de manga reduz esses fatores de risco de DCV em indivíduos com hipertensão e/ou dislipidemia.
A hipótese é que o consumo de manga diminuirá o colesterol LDL, colesterol VLDL, triglicerídeos, colesterol total, peso corporal e pressão arterial, e aumentará o colesterol HDL.
Este estudo proposto seguirá um desenho randomizado, controlado e cruzado.
As coletas de sangue serão realizadas no início do estudo, após 8 semanas, e ao final de cada tratamento dietético, nos Serviços de Saúde Estudantil da Universidade Politécnica do Estado da Califórnia, Pomona.
Além disso, serão feitas medições de altura, peso corporal e pressão arterial.
Posteriormente, serão gerados painéis lipídicos para cada participante, e aqueles com dislipidemia e/ou hipertensão consumirão 1 xícara de wafers de manga ou baunilha (controle isocalórico) por dia durante 16 semanas.
Após um período de eliminação de 4 semanas, os sujeitos consumirão o outro tratamento dietético por 16 semanas.
Análise de variância de medidas repetidas bidirecionais (ANOVA), seguida por análise post-hoc de diferença menos significativa (LSD), será usada para determinar se há diferenças significativas nos fatores de risco de DCV entre as dietas de manga e wafer.
Além disso, os participantes farão dois recordatórios de 24 horas durante a semana anterior a cada visita ao laboratório.
Espera-se que o consumo de mangas diminua o colesterol LDL, colesterol VLDL, triglicerídeos, colesterol total, peso corporal e pressão arterial, e aumente o colesterol HDL em comparação com a dieta wafer.
Este estudo proposto será o primeiro a determinar os benefícios do consumo de manga para a saúde cardiovascular em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos aparentemente saudáveis (18 a 40 anos)
- Frequentar a Universidade Politécnica do Estado da Califórnia, Pomona
- Pressão arterial moderadamente elevada (sistólica maior que 120 mm Hg ou diastólica maior que 80 mm Hg) e/ou colesterol LDL (maior que 100 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Gravidez
- Quaisquer problemas médicos
- Alergias ou antipatia por mangas
- Alergias a trigo, leite, ovos e/ou soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Manga
Os participantes consumirão uma xícara de manga fresca (100 kcal) por dia durante dezesseis semanas.
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Os participantes consumirão o tratamento por 16 semanas, seguido por um período de eliminação de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Bolacha
Os participantes consumirão wafers de baunilha (100 kcal) por dia durante dezesseis semanas.
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bolachas de baunilha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
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16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg) e altura (cm)
Prazo: 16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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Peso corporal, altura e índice de massa corporal (IMC) serão medidos.
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16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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Lipídios no sangue (mg/dL)
Prazo: 16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos serão medidos.
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16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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Análise dietética (seis recordatórios alimentares de 24 horas por pessoa em cada braço de tratamento)
Prazo: 16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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O consumo de nutrientes dietéticos será medido (g ou mg).
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16 semanas para consumo de manga e 16 semanas para consumo de wafer de baunilha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Investigador principal: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 603036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar os dados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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