- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029647
Mango per ridurre i marcatori di rischio cardiometabolico
11 febbraio 2025 aggiornato da: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Questo studio di ricerca determinerà gli effetti del consumo di mango su pressione sanguigna, peso corporeo, cambiamenti di nutrienti/modelli dietetici, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo VLDL, trigliceridi e colesterolo HDL in individui con pressione sanguigna moderatamente elevata e/o Colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la principale causa di morte negli Stati Uniti e nel mondo.
I fattori di rischio per CVD includono l’obesità, elevate concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi e colesterolo totale, nonché basse concentrazioni sieriche di lipoproteine ad alta densità ( Colesterolo HDL.
L’ipertensione (pressione alta) è un ulteriore fattore di rischio per malattie cardiovascolari.
Le strategie dietetiche per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari includono il consumo di quantità adeguate di frutta, verdura e cereali integrali.
Tuttavia, le ricerche pubblicate sugli effetti di specifici prodotti alimentari sui fattori di rischio CVD sono limitate.
Uno di questi esempi sono i mango; ci sono studi sui topi, ma c’è una scarsità di ricerche cliniche sull’uomo sugli effetti del consumo di mango sulla riduzione dei fattori di rischio per CVD.
Pertanto, l’obiettivo di questo studio proposto esaminerà se il consumo di mango riduce questi fattori di rischio CVD nei soggetti con ipertensione e/o dislipidemia.
L'ipotesi è che il consumo di mango diminuirà il colesterolo LDL, il colesterolo VLDL, i trigliceridi, il colesterolo totale, il peso corporeo e la pressione sanguigna e aumenterà il colesterolo HDL.
Lo studio proposto seguirà un disegno randomizzato, controllato e incrociato.
I prelievi di sangue verranno eseguiti al basale, dopo 8 settimane e alla fine di ogni trattamento dietetico, presso lo Student Health Services presso la California State Polytechnic University, Pomona.
Verranno inoltre effettuate le misurazioni dell’altezza, del peso corporeo e della pressione arteriosa.
Successivamente, verranno generati pannelli lipidici per ciascun partecipante e quelli con dislipidemia e/o ipertensione consumeranno 1 tazza di wafer al mango o alla vaniglia (controllo isocalorico) al giorno per 16 settimane.
Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i soggetti consumeranno l'altro trattamento dietetico per 16 settimane.
L'analisi della varianza a due vie ripetuta (ANOVA), seguita dall'analisi post-hoc della differenza minima significativa (LSD), verrà utilizzata per determinare se esistono differenze significative nei fattori di rischio CVD tra le diete a base di mango e wafer.
Inoltre, i partecipanti completeranno due richiami di 24 ore durante la settimana prima di ogni visita di laboratorio.
Si prevede che il consumo di mango diminuirà il colesterolo LDL, il colesterolo VLDL, i trigliceridi, il colesterolo totale, il peso corporeo e la pressione sanguigna e aumenterà il colesterolo HDL rispetto alla dieta wafer.
Lo studio proposto sarà il primo a determinare i benefici per la salute cardiovascolare derivanti dal consumo di mango negli esseri umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti apparentemente sani (dai 18 ai 40 anni)
- Frequenta la California State Polytechnic University, Pomona
- Pressione arteriosa moderatamente elevata (sistolica superiore a 120 mm Hg o diastolica superiore a 80 mm Hg) e/o colesterolo LDL (superiore a 100 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Gravidanza
- Eventuali problemi medici
- Allergie o antipatia per il mango
- Allergie a grano, latte, uova e/o soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mango
I partecipanti consumeranno una tazza di mango fresco (100 kcal) al giorno per sedici settimane.
|
I partecipanti consumeranno il trattamento per 16 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Wafer
I partecipanti consumeranno wafer alla vaniglia (100 kcal) al giorno per sedici settimane.
|
wafer alla vaniglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
|
16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo (kg) e altezza (cm)
Lasso di tempo: 16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
Verranno misurati il peso corporeo, l’altezza e l’indice di massa corporea (BMI).
|
16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
|
Lipidi nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
Verranno misurati il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, il colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, il colesterolo lipoproteico ad alta densità e i trigliceridi.
|
16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
|
Analisi dietetica (sei richiami dietetici nelle 24 ore per persona in ciascun braccio di trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
Verrà misurato il consumo di nutrienti alimentari (go mg).
|
16 settimane per il consumo di mango e 16 settimane per il consumo di wafer alla vaniglia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Investigatore principale: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 603036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo intenzione di condividere i dati con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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