- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029647
Mango w celu zmniejszenia markerów ryzyka kardiometabolicznego
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
To badanie określi wpływ spożycia mango na ciśnienie krwi, masę ciała, zmiany w składnikach odżywczych/wzorze diety, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol VLDL, trójglicerydy i cholesterol HDL u osób z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi i/lub cholesterol LDL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
Do czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zalicza się otyłość, wysokie stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL), cholesterolu, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w surowicy, a także niskie stężenie lipoprotein o dużej gęstości w surowicy. Cholesterol HDL.
Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) jest dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Strategie dietetyczne mające na celu zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych obejmują spożywanie odpowiedniej ilości owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych.
Niewiele jest jednak opublikowanych badań dotyczących wpływu określonych produktów spożywczych na czynniki ryzyka CVD.
Jednym z takich przykładów są mango; istnieją badania na myszach, ale brakuje badań klinicznych na ludziach dotyczących wpływu spożycia mango na zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Dlatego celem proponowanego badania będzie sprawdzenie, czy spożycie mango obniża czynniki ryzyka chorób układu krążenia u osób z nadciśnieniem i/lub dyslipidemią.
Hipoteza jest taka, że spożycie mango obniży cholesterol LDL, cholesterol VLDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity, masę ciała i ciśnienie krwi, a zwiększy cholesterol HDL.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, kontrolowanego i krzyżowego projektu.
Pobieranie krwi będzie przeprowadzane na początku badania, po 8 tygodniach i na końcu każdego leczenia dietetycznego w Studenckim Centrum Zdrowia na Politechnice Kalifornijskiej w Pomona.
Ponadto zostaną wykonane pomiary wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi.
Następnie dla każdego uczestnika zostaną wygenerowane panele lipidowe, a osoby z dyslipidemią i/lub nadciśnieniem będą spożywać 1 szklankę wafli mango lub wanilii (kontrola izokaloryczna) dziennie przez 16 tygodni.
Po 4-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą przyjmować inną kurację dietetyczną przez 16 tygodni.
Dwukierunkowa, powtarzana analiza pomiarów Analiza wariancji (ANOVA), po której nastąpi analiza post hoc najmniejszej znaczącej różnicy (LSD), zostanie zastosowana w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice w czynnikach ryzyka chorób układu krążenia pomiędzy dietą mango i dietą waflową.
Ponadto uczestnicy przeprowadzą dwa 24-godzinne wycofania w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę w laboratorium.
Oczekuje się, że spożycie mango obniży poziom cholesterolu LDL, cholesterolu VLDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, masy ciała i ciśnienia krwi oraz zwiększy poziom cholesterolu HDL w porównaniu z dietą opłatkową.
Proponowane badanie będzie pierwszym, które określi korzyści zdrowotne wynikające ze spożycia mango u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi studenci (od 18 do 40 lat)
- Studiuj na Politechnice Kalifornijskiej w Pomona
- Umiarkowanie podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 120 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 80 mm Hg) i/lub cholesterol LDL (powyżej 100 mg/dL)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Ciąża
- Wszelkie problemy medyczne
- Alergia lub niechęć do mango
- Alergie na pszenicę, mleko, jaja i/lub soję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mango
Uczestnicy będą spożywać jedną filiżankę świeżego mango (100 kcal) dziennie przez szesnaście tygodni.
|
Uczestnicy będą stosować kurację przez 16 tygodni, po których nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania.
|
|
Komparator placebo: Opłatek
Uczestnicy będą spożywać wafle waniliowe (100 kcal) dziennie przez szesnaście tygodni.
|
wafle waniliowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
|
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg) i wzrost (cm)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
Zmierzona zostanie masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI).
|
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
|
Lipidy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
Oznaczone zostanie stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów.
|
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
|
Analiza diety (sześć 24-godzinnych przypomnień o diecie na osobę w każdym ramieniu leczenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
Mierzone będzie spożycie składników odżywczych w diecie (g lub mg).
|
16 tygodni w przypadku spożycia mango i 16 tygodni w przypadku spożycia wafla waniliowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Główny śledczy: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 603036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .