- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029647
Mango for at reducere kardiometaboliske risikomarkører
11. februar 2025 opdateret af: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Dette forskningsstudie vil bestemme virkningerne af mangoforbrug på blodtryk, kropsvægt, diætændringer af næringsstoffer/mønster, total kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol hos personer med moderat forhøjet blodtryk og/eller LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og på verdensplan.
Risikofaktorer for CVD omfatter fedme, høje serumkoncentrationer af low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, very-low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider og total kolesterol, samt lave serumkoncentrationer af high-density lipoprotein ( HDL) kolesterol.
Hypertension (højt blodtryk) er en yderligere risikofaktor for CVD.
Koststrategier til at reducere risikoen for CVD omfatter indtagelse af tilstrækkelige mængder frugt, grøntsager og fuldkorn.
Der er dog begrænset publiceret forskning vedrørende virkningerne af specifikke fødevarer på CVD-risikofaktorer.
Et sådant eksempel er mangoer; der er murine undersøgelser, men der er en mangel på human klinisk forsøgsforskning om virkningerne af mangoforbrug på at mindske risikofaktorerne for CVD.
Derfor vil formålet med denne foreslåede undersøgelse undersøge, om mangoforbrug sænker disse CVD-risikofaktorer hos personer med hypertension og/eller dyslipidæmi.
Hypotesen er, at mangoforbrug vil reducere LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol, kropsvægt og blodtryk og øge HDL-kolesterol.
Denne foreslåede undersøgelse vil følge et randomiseret, kontrolleret, cross-over design.
Blodprøver vil blive udført ved baseline, efter 8 uger, og ved afslutningen af hver diætbehandling, på Student Health Services ved California State Polytechnic University, Pomona.
Derudover vil der blive målt højde, kropsvægt og blodtryk.
Efterfølgende vil der blive genereret lipidpaneler for hver deltager, og dem med dyslipidæmi og/eller hypertension vil indtage enten 1 kop mango- eller vaniljewafers (isokalorisk kontrol) om dagen i 16 uger.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne indtage den anden diætbehandling i 16 uger.
To-vejs gentagne foranstaltninger Variansanalyse (ANOVA), efterfulgt af mindst signifikant forskel (LSD) post-hoc-analyse, vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle i CVD-risikofaktorer mellem mango- og waferdiæterne.
Desuden vil deltagerne gennemføre to 24-timers tilbagekaldelser i løbet af ugen før hvert laboratoriebesøg.
Det forventes, at forbruget af mango vil reducere LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol, kropsvægt og blodtryk og øge HDL-kolesterol sammenlignet med wafer-diæten.
Denne foreslåede undersøgelse vil være den første til at bestemme de kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele ved mangoforbrug hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske studerende (18 til 40 år)
- Gå på California State Polytechnic University, Pomona
- Moderat forhøjet blodtryk (systolisk større end 120 mm Hg eller diastolisk større end 80 mm Hg) og/eller LDL-kolesterol (større end 100 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Graviditet
- Eventuelle medicinske problemer
- Allergi eller modvilje mod mango
- Allergi over for hvede, mælk, æg og/eller soja
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mango
Deltagerne vil indtage en kop frisk mango (100 kcal) om dagen i seksten uger.
|
Deltagerne vil indtage behandlingen i 16 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
|
|
Placebo komparator: Wafer
Deltagerne vil indtage vaniljevafler (100 kcal) om dagen i seksten uger.
|
vanilje wafers
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (kg) og højde (cm)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
Kropsvægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) vil blive målt.
|
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
|
Blodlipider (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
Total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, meget-lav-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider vil blive målt.
|
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
|
Kostanalyse (seks 24-timers kosttilbagekaldelser pr. person i hver behandlingsarm)
Tidsramme: 16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
Kostens næringsstofforbrug vil blive målt (g eller mg).
|
16 uger for mangoforbrug og 16 uger for vaniljewaferforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Ledende efterforsker: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 603036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele dataene med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mango
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks og glykæmisk belastning
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuTarmsundhed | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forenede Stater
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
Prairie View A&M UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Mango BoardRekrutteringPræ-diabetesForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Vital Solutions Swiss AGAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Metabolisme | MikrocirkulationTyskland
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardIkke rekrutterer endnu