- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029647
Mango for å redusere kardiometabolske risikomarkører
8. februar 2024 oppdatert av: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
Denne forskningsstudien vil bestemme effekten av mangoforbruk på blodtrykk, kroppsvekt, kostholdsendringer i næringsstoffer/mønster, totalkolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglyserider og HDL-kolesterol hos personer med moderat forhøyet blodtrykk og/eller LDL-kolesterol.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA og over hele verden.
Risikofaktorer for CVD inkluderer fedme, høye serumkonsentrasjoner av low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, svært lav-density lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglyserider og totalkolesterol, samt lave serumkonsentrasjoner av high-density lipoprotein ( HDL) kolesterol.
Hypertensjon (høyt blodtrykk) er en ekstra risikofaktor for CVD.
Kostholdsstrategier for å redusere risikoen for CVD inkluderer inntak av tilstrekkelige mengder frukt, grønnsaker og fullkorn.
Imidlertid er det begrenset publisert forskning angående effekten av spesifikke matvarer på CVD-risikofaktorer.
Et slikt eksempel er mango; det er murine studier, men det er en mangel på human klinisk studie forskning på effekten av mango forbruk på å redusere risikofaktorene for CVD.
Derfor vil målet med denne foreslåtte studien undersøke om mangoforbruk senker disse CVD-risikofaktorene hos personer med hypertensjon og/eller dyslipidemi.
Hypotesen er at mangoforbruk vil redusere LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol, kroppsvekt og blodtrykk, og øke HDL-kolesterol.
Denne foreslåtte studien vil følge et randomisert, kontrollert, cross-over-design.
Blodprøver vil bli utført ved baseline, etter 8 uker, og ved slutten av hver diettbehandling, ved Student Health Services ved California State Polytechnic University, Pomona.
I tillegg vil det bli tatt målinger av høyde, kroppsvekt og blodtrykk.
Deretter vil lipidpaneler genereres for hver deltaker, og de med dyslipidemi og/eller hypertensjon vil konsumere enten 1 kopp mango- eller vaniljewafere (isokalorisk kontroll) per dag i 16 uker.
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene innta den andre diettbehandlingen i 16 uker.
Toveis gjentatte tiltak Variansanalyse (ANOVA), etterfulgt av minste signifikante forskjell (LSD) post-hoc-analyse, vil bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller i CVD-risikofaktorer mellom mango- og waferdiettene.
Videre vil deltakerne gjennomføre to 24-timers tilbakekallinger i løpet av uken før hvert laboratoriebesøk.
Det forventes at inntak av mango vil redusere LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol, kroppsvekt og blodtrykk, og øke HDL-kolesterol sammenlignet med wafer-dietten.
Denne foreslåtte studien vil være den første som bestemmer de kardiovaskulære helsemessige fordelene ved mangoforbruk hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig LaMunyon, PhD
- Telefonnummer: 909-869-2273
- E-post: cwlamunyon@cpp.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anastasia Rutherford, MA
- Telefonnummer: 909-869-2954
- E-post: arutherford@cpp.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske studenter (18 til 40 år)
- Gå på California State Polytechnic University, Pomona
- Moderat forhøyet blodtrykk (systolisk større enn 120 mm Hg eller diastolisk høyere enn 80 mm Hg) og/eller LDL-kolesterol (større enn 100 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Svangerskap
- Eventuelle medisinske problemer
- Allergier eller motvilje mot mango
- Allergi mot hvete, melk, egg og/eller soya
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mango
Deltakerne vil innta en kopp fersk mango (100 kcal) per dag i seksten uker.
|
Deltakerne vil bruke behandlingen i 16 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode.
|
Placebo komparator: Wafer
Deltakerne skal spise vaniljewafere (100 kcal) per dag i seksten uker.
|
vanilje oblater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt (kg) og høyde (cm)
Tidsramme: 16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt.
|
16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Blodlipider (mg/dL)
Tidsramme: 16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og triglyserider vil bli målt.
|
16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Kostholdsanalyse (seks 24-timers tilbakekallinger per person i hver behandlingsarm)
Tidsramme: 16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Næringsinntak i kosten vil bli målt (g eller mg).
|
16 uker for mangoforbruk og 16 uker for vaniljewaferforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Hovedetterforsker: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 603036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele dataene med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Mango
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Betennelse | Insulinresistens | Dyslipidemier | Oksidativt stressForente stater
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardHar ikke rekruttert ennå
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, DavisNational Mango BoardFullførtRynke | Hud rødForente stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardRekruttering
-
Appalachian State UniversityFullført
-
University of California, DavisFullført
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...FullførtGlukoseintoleranseMexico
-
Vital Solutions Swiss AGFullførtMetabolsk sykdom | Forstyrrelse i sirkulasjonssystemetTyskland