- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029647
Mangos zur Reduzierung kardiometabolischer Risikomarker
11. Februar 2025 aktualisiert von: Erik Froyen, PhD, California State Polytechnic University, Pomona
In dieser Forschungsstudie werden die Auswirkungen des Mangokonsums auf Blutdruck, Körpergewicht, Ernährungsnährstoff-/Musteränderungen, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride und HDL-Cholesterin bei Personen mit mäßig erhöhtem Blutdruck und/oder LDL-Cholesterin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und weltweit.
Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören Fettleibigkeit, hohe Serumkonzentrationen von LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), VLDL-Cholesterin (Very Low Density Lipoprotein), Triglyceriden und Gesamtcholesterin sowie niedrige Serumkonzentrationen von High Density Lipoprotein ( HDL-Cholesterin.
Hypertonie (Bluthochdruck) ist ein zusätzlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zu den Ernährungsstrategien zur Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehört der Verzehr ausreichender Mengen an Obst, Gemüse und Vollkornprodukten.
Es gibt jedoch nur begrenzte veröffentlichte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen bestimmter Nahrungsmittel auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ein solches Beispiel sind Mangos; Es gibt Studien an Mäusen, aber es mangelt an klinischen Studien am Menschen zu den Auswirkungen des Mangokonsums auf die Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Daher besteht das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie darin, zu untersuchen, ob der Verzehr von Mango diese Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie senkt.
Die Hypothese ist, dass der Verzehr von Mango LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Körpergewicht und Blutdruck senkt und HDL-Cholesterin erhöht.
Diese vorgeschlagene Studie wird einem randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Design folgen.
Blutabnahmen werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und am Ende jeder Diätbehandlung im Student Health Services der California State Polytechnic University, Pomona, durchgeführt.
Darüber hinaus werden Größe, Körpergewicht und Blutdruck gemessen.
Anschließend werden für jeden Teilnehmer Lipid-Panels erstellt, und diejenigen mit Dyslipidämie und/oder Bluthochdruck konsumieren 16 Wochen lang entweder 1 Tasse Mango- oder Vanillewaffeln (isokalorische Kontrolle) pro Tag.
Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase nehmen die Probanden 16 Wochen lang die andere diätetische Behandlung zu sich.
Eine Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse der geringsten signifikanten Differenz (LSD), wird verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei den CVD-Risikofaktoren zwischen der Mango- und Waffeldiät gibt.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer in der Woche vor jedem Laborbesuch zwei 24-Stunden-Rückrufe durch.
Es wird erwartet, dass der Verzehr von Mangos im Vergleich zur Waffeldiät LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Körpergewicht und Blutdruck senkt und HDL-Cholesterin erhöht.
Diese vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile des Mangokonsums beim Menschen ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
- California State Polytechnic University, Pomona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenbar gesunde Studierende (18 bis 40 Jahre)
- Besuchen Sie die California State Polytechnic University, Pomona
- Mäßig erhöhter Blutdruck (systolisch über 120 mm Hg oder diastolisch über 80 mm Hg) und/oder LDL-Cholesterin (über 100 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangerschaft
- Irgendwelche medizinischen Probleme
- Allergien oder Abneigung gegen Mangos
- Allergien gegen Weizen, Milch, Eier und/oder Soja
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mango
Die Teilnehmer nehmen sechzehn Wochen lang täglich eine Tasse frische Mango (100 kcal) zu sich.
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Die Teilnehmer nehmen die Behandlung 16 Wochen lang ein, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase.
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Placebo-Komparator: Wafer
Die Teilnehmer konsumieren 16 Wochen lang täglich Vanillewaffeln (100 kcal).
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Vanillewaffeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen.
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16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI) werden gemessen.
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16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Blutfette (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte und Triglyceride werden gemessen.
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16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Ernährungsanalyse (sechs 24-Stunden-Ernährungserinnerungen pro Person in jedem Behandlungsarm)
Zeitfenster: 16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Der Nährstoffverbrauch über die Nahrung wird gemessen (g oder mg).
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16 Wochen für den Verzehr von Mango und 16 Wochen für den Verzehr von Vanillewaffeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Froyen, PhD, Cal Poly Pomona
- Hauptermittler: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee-Kwan SH, Moore LV, Blanck HM, Harris DM, Galuska D. Disparities in State-Specific Adult Fruit and Vegetable Consumption - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Nov 17;66(45):1241-1247. doi: 10.15585/mmwr.mm6645a1.
- Gorinstein S, Zemser M, Haruenkit R, Chuthakorn R, Grauer F, Martin-Belloso O, Trakhtenberg S. Comparative content of total polyphenols and dietary fiber in tropical fruits and persimmon. J Nutr Biochem. 1999 Jun;10(6):367-71. doi: 10.1016/s0955-2863(99)00017-0.
- Papanikolaou Y, Fulgoni VL 3rd. Mango Consumption Is Associated with Improved Nutrient Intakes, Diet Quality, and Weight-Related Health Outcomes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):59. doi: 10.3390/nu14010059.
- Arshad F, Umbreen H, Aslam I, Hameed A, Aftab K, Al-Qahtani WH, Aslam N, Noreen R. Therapeutic Role of Mango Peels in Management of Dyslipidemia and Oxidative Stress in Obese Females. Biomed Res Int. 2021 Oct 23;2021:3094571. doi: 10.1155/2021/3094571. eCollection 2021.
- Evans SF, Beebe M, Mahmood M, Janthachotikun S, Eldoumi H, Peterson S, Payton M, Perkins-Veazie P, Smith BJ, Lucas EA. Mango Supplementation Has No Effects on Inflammatory Mediators in Obese Adults. Nutr Metab Insights. 2017 Sep 25;10:1178638817731770. doi: 10.1177/1178638817731770. eCollection 2017.
- O'Hara C, Ojo B, Emerson SR, Simenson AJ, Peterson S, Perkins-Veazie P, Payton ME, Hermann J, Smith BJ, Lucas EA. Acute Freeze-Dried Mango Consumption With a High-Fat Meal has Minimal Effects on Postprandial Metabolism, Inflammation and Antioxidant Enzymes. Nutr Metab Insights. 2019 Aug 19;12:1178638819869946. doi: 10.1177/1178638819869946. eCollection 2019.
- Rosas M Jr, Pinneo S, O'Mealy C, Tsang M, Liu C, Kern M, Hooshmand S, Hong MY. Effects of fresh mango consumption on cardiometabolic risk factors in overweight and obese adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Feb;32(2):494-503. doi: 10.1016/j.numecd.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
- Ross SM. African mango (IGOB131): a proprietary seed extract of Irvingia gabonensis is found to be effective in reducing body weight and improving metabolic parameters in overweight humans. Holist Nurs Pract. 2011 Jul-Aug;25(4):215-7. doi: 10.1097/HNP.0b013e318222735a. No abstract available.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 603036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, die Daten mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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