Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2A pilotti C3 -tutkimus uusiutuvasta/refraktorisesta metastaattisesta pitkälle edenneestä haimasyövästä (C3)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mohan Preet, State University of New York - Downstate Medical Center

Vaiheen 2A pilottikoe metformiinista, digoksiinista, simvastatiinista (C3) yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen metastaattinen pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämän kokeen tavoitteet ovat: 1) Arvioida C3:n annon turvallisuutta ja siedettävyyttä gemsitabiinin kanssa; ja 2) arvioida taudin vaste C3:n gemsitabiinin antamisen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Onko C3 yhdessä gemsitabiinin kanssa turvallista, siedettävää ja tehokasta edenneen haimasyövän parantamisessa? ja 2) Voiko C3 yhdessä gemsitabiinin kanssa pidentää pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden elinikää. Osallistujat saavat yhdistelmänä metformiinia (850 mg kahdesti vuorokaudessa), digoksiinia (0,25 mg kerran päivässä) ja simvastatiinia (20 mg kerran päivässä), joka tunnetaan myös nimellä C3, ja gemsitabiinia (hoidon standardien mukaan) 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Haimakanavan adenokarsinooma (PDAC) on yksi tappavimmista syövistä ja sijoittuu neljänneksi syöpään liittyvien kuolemien määrässä Yhdysvalloissa. Se on 10 yleisimmin diagnosoidun syövän joukossa (9. naisilla ja 10. miehillä), noin 56 770 uutta tapausta ja 45 750 kuolemaa vuonna 2019. Nykyiseen pitkälle edenneen taudin hoitoon kuuluu lääkkeiden, kuten gemsitabiinin, erlotinibin, kapesitabiinin, tai yhdistelmähoitojen, kuten 5-fluorourasiilin, irinotekaani ja oksaliplatiini, käyttö; tai gemsitabiini ja nab-paklitakseli. Näillä tavanomaisilla hoitolääkkeillä on alle kuuden kuukauden eloonjäämisetu potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen sairaus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että metformiinin ja simvastatiinin käyttö 15 099 haimasyöpäpotilaalla paransi merkittävästi heidän eloonjäämistään.

Tutkimuksen suunnittelu/menetelmät. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat suorittavat avoimen, yhden keskuksen, vaiheen 2, toteutettavuustutkimuksen metformiinin, digoksiinin ja simvastatiinin (C3) yhdistelmästä 25 potilaalla, joilla on uusiutuva/refraktorinen metastaattinen haimasyöpä arvioidakseen. niiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pitkälle edenneen haimasairauden vuoksi ilman merkittävää sairauden paranemista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. C3:a annetaan suun kautta otetuina pillereinä, kuten on kuvattu suositelluissa pakkausselosteissa, niiden normaalin hoitolääkkeen, gemsitabiinin, lisäksi.

Tutkimustoimenpiteet/hoitosuunnitelma. Hoitosuunnitelma on seuraava: Kolme ensimmäistä tutkimukseen osallistuvaa potilasta saavat metformiinia (850 mg kahdesti vuorokaudessa), digoksiinia (0,25 mg kerran päivässä) ja simvastatiinia (20 mg kerran päivässä) 28 päivän ajan. Jos myrkyllisiä vaikutuksia ei ole, loput 22 potilasta otetaan mukaan. Potilaille annetaan C3-lääkkeitä 28 päivän välein, ja he jatkavat C3-lääkitystä vähintään 2 vuoden ajan tai kuolemaan tai taudin uusiutumiseen/etenemiseen saakka. Jos useammalle kuin yhdelle potilaalle kehittyy toksinen tapahtuma, annosta pienennetään metformiiniin 850 mg/vrk, simvastatiiniin 5 mg/vrk ja digoksiiniin 0,0625 mg/vrk. Jos myrkyllisyyttä ei enää tapahdu, loput potilaat saavat pienemmän annoksen. Jos kuitenkin useammalle kuin kahdelle potilaalle kehittyy toksinen tapahtuma, tutkimuksen keskeyttämistä harkitaan.

Turvallisuus- ja tautivastausarvioinnit. Tutkimuksen aikana tehdään turvallisuusarviointeja, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintojen seuranta, suorituskyvyn tilan arviointi, veren CBC/seerumin kemia, digoksiinitasot, toksisuusarviointi ja radiologinen kasvainarviointi. Taudin vastetta arvioidaan käyttämällä radiologista kasvainarviointia ja biomarkkerien tasoja.

Tavoitteet ja päätepisteet. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida C3:n annon turvallisuus ja siedettävyys gemsitabiinin kanssa. Päätepiste- ja tulostoimenpiteet: Haittatapahtumat ja poikkeavuudet laboratoriotestiarvoissa, selvästi epänormaalit elintoimintojen mittaukset; ja 2) Taudin vasteen arvioimiseksi gemsitabiinin C3:n antamisen jälkeen. Päätepiste ja tulostoimenpiteet: Radiologinen kasvainarviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Tuumoribiomarkkerien tasojen arvioiminen. Päätepiste ja tulostoimenpiteet: Biomarkkeritasot määritetään lähtötilanteessa ja 2 kuukautta C3-hoidon jälkeen; ja 2) arvioida C3:n antamisen indusoimia molekyylimuutoksia biomarkkereissa. Päätepiste ja tulosmittaukset: Kasvaimen biomarkkerien, kuten BIRC5, CA19-9 ja CEA, molekyyliekspressiot lähtötilanteessa ja 2 kuukautta C3-hoidon jälkeen.

Kun otetaan huomioon C3:n turvallisuusprofiili tuhansilla potilailla, tutkijat odottavat, että se parantaa merkittävästi sairauden tuloksia ja pidentää metastaattisen edenneen haimasyövän potilaiden elinikää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥18-vuotias, jolla on histologisesti vahvistettu haimasyöpä.
  2. Refraktori, ei siedä sitä tai sairaus etenee vähintään yhden normaalin hoito-ohjelman jälkeen.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  4. Esikäsittelybiopsia ja/tai riittävä arkistokudos saatavilla BIRC5-proteiinitason arviointia varten.
  5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta: absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen normaalin yläraja, AST/ALT ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja ja kreatiniini <1,5 mg/dl tai laskennallinen puhdistuma kreatiini > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö).
  6. Koehenkilö on toipunut CTCAE-asteelle 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) tai paremmin kaikista aiempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista. Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurologinen patologia tai oireet on korjattava CTCAE-asteelle 2 tai sitä paremmaksi.
  7. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan negatiivinen seerumitesti tutkimukseen pääsyä varten. Seerumin raskaustestit tehdään seulonnan yhteydessä, kun otetaan muita verikokeita (katso liite III: Toimenpiteiden aikataulu).
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva protokollakohtainen suostumus.
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  10. Ei tunnettuja aktiivisia infektioita ilmoittautumisajankohtana negatiivisen prokalsitoniinitason perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän vastainen kemoterapia, biologinen hoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä tai sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta.
  2. Tiedossa on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos hänelle on tehty parantavaa intent-hoitoa ilman näyttöä kyseisestä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan, paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ -syövät ovat sallittuja, jos ne leikataan lopullisesti.
  3. Etastaasit aivoissa, ellei niitä hoideta parantavalla tarkoituksella (gammaveitsi tai kirurginen resektio) ja ilman merkkejä etenemisestä ≥ 2 kuukauden ajan.
  4. Tunnettu rabdomyolyysihistoria.
  5. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa sairaudesta (mukaan lukien lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö), terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole mukana tutkijan mielestä tutkittavan edun mukaista osallistua.
  6. Tunnettu krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
  7. Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  8. Aiempi vakava allerginen, anafylaktinen, yliherkkyysreaktio tai aikaisempi intoleranssi metformiinille, simvastatiinille ja/tai digoksiinille.

  9. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus tai alla lueteltu sairaus (ellei puhdistuma saatu kardiologisesti):

    1. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä.
    2. Edellinen MI viimeisten 6 kuukauden aikana C1D1:stä.
    3. Todisteet jäljellä olevasta elektrografisesta kuviosta, joka on yhdenmukainen sydäntukoksen kanssa, esimerkiksi eteiskammio (AV) -sydänkatkos (tällä hetkellä käynnissä).
    4. Kammiovärinän historia.
    5. Sairas sinus-oireyhtymä tai sinusbradykardia, jonka uskotaan johtuvan sinussolmukkeen sairaudesta, ellei sitä hoideta tehokkaasti.
    6. Sydämen vajaatoiminta, jossa LVEF on säilynyt, mukaan lukien rakentava perikardiitti ja amyloidinen sydänsairaus.
  10. Akuutti cor pulmonale, restriktiivinen kardiomyopatia ja amyloidinen sydänlihassairaus.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, joiden on todettu olevan raskaana positiivisen seerumin raskaustestin (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) tai imetyksen perusteella.
  12. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja C3 (digoksiinin, simvastatiinin ja metformiinin yhdistelmä)
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan metformiinia (850 mg kahdesti vuorokaudessa), digoksiinia (0,25 mg kerran päivässä) ja simvastatiinia (20 mg kerran päivässä) yhdistelmää (C3) ja gemsitabiinia.
Lääke: Gemsitabiini ja C3 (metformiini, simvastatiini ja digoksiini)
Metformiinin, simvastatiinin ja digoksiinin yhdistelmähoito gemsitabiinin kanssa (haara 1)
Muut nimet:
  • Glucophage, Zocor, Digitalis, Gemzar
Kokeellinen: Vain C3 (digoksiinin, simvastatiinin ja metformiinin yhdistelmä).
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan C3:a vain metformiinia (850 mg kahdesti vuorokaudessa), digoksiinia (0,25 mg kerran päivässä) ja simvastatiinia (20 mg kerran päivässä) yhdistelmänä (C3), jos he kieltäytyvät gemsitabiinista.
Lääke: Vain C3 (metformiini, simvastatiini ja digoksiini).
Vain C3 (metformiini, simvastatiini ja digoksiini), jos potilaat kieltäytyvät gemsitabiinista (haara 2).
Muut nimet:
  • Glucophage, Zocor, Digitalis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: Biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen ja 2 kuukautta C3-hoidon jälkeen
Kasvaimen biomarkkerit BIRC5-, CA19-9-, CEA-tasoilla arvioituna.
Ennen ja 2 kuukautta C3-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Downstate Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohan Preet, MD, SUNY Downstate Health Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1727019-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat tiedot sisältävät: potilaan demografiset tiedot, elintoiminnot, sairaushistoria, kliiniset laboratoriotutkimukset, tutkimustulokset, lääkkeettömät hoidot (leikkaukset, toimenpiteet), fyysiset tutkimukset ja kaikki tutkimustuotteeseen liittyvät tai siihen liittymättömät haittatapahtumat, suurin siedettävä annos (MTD), annosta rajoittava toksisuus (DLT), kaikki diagnoosit jne. Kaikki toissijaiset tulokset (biomarkkerit, kasvaimen koko). Kaikki arkaluontoiset tiedot suojataan yhteensopivalla salausohjelmistolla sekä riittävällä fyysisellä suojauksella ja toiminnan ohjaimilla. Tietojen tunnistamisen poistamiseksi koodit, jotka osallistujat poistetaan tietojoukosta ja syntymäaika muunnetaan ikään, jotta vältetään osallistujien "deduktiivinen paljastaminen". Päätutkija antaa lopullisen, identifioidun tutkimusaineiston ja siihen liittyvät asiakirjat tilastotieteilijän saataville. Tutkimusryhmä kehittää tiedonjakosopimuksen, jossa sitoudutaan käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

30.9.2024–30.9.2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan suuren yleisön saataville vain esityksissä ja julkaisuissa ilman tunnisteita. Tietoja jaetaan täydennyskoulutusohjelmissa kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Tiedot jaetaan asianmukaisilla foorumeilla. Kaikki suojatut terveystiedot (PHI) on rajoitettu PI:lle ja heidän tutkimushenkilöilleen. Tutkijat, jotka haluavat saada tietoja, esittävät PI:lle ja IRB:lle hyväksymispyynnön. PHI:tä ei kuitenkaan jaeta. PI varmistaa, että jaetut tiedot ovat suojattuja. Lisäanalyyseihin siirrettävät tiedot poistetaan ja toissijaiselta käyttäjältä hankitaan sopimus tietojen luottamuksellisuudesta, jonka on suostuttava tietojen suojaamiseen. Tämä sisältää tietosuojasuunnitelman ilmoittamisen; sen määrittäminen, rajoittiko alkuperäinen suostumussopimus tietojen käyttöä tulevissa tutkimuksissa; ja saada vastaanottajalta kirjallinen ja sitova sopimus siitä, että tietoja sitovat kaikki sovitut ehdot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa