Multimodaalinen haurauden arviointi akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla (MAFASP)
Sertifioidussa aivohalvausyksikössä hoidettujen akuuttien aivohalvauspotilaiden heikkouden multimodaalinen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia heikkouden vaikutusta kliinisiin ja aivohalvauksen ominaisuuksiin, hoitoon ja tuloksiin potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka yleistä heikkous on aivohalvauspotilailla?
- Mitkä häiriöt (esim. aliravitsemus, heikentynyt liikkuvuus, laboratoriomerkit) vaikuttavat heikkouteen?
- Onko heikkojen potilaiden tulos huonompi kuin ilman?
- Ovatko sairaalan komplikaatiot yleisempiä heikkokuntoisilla potilailla kuin niillä, joilla ei ole?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Aivohalvauspotilaiden tunnustettu komplikaatio on heikkous, joka liittyy kohonneisiin kustannuksiin, huonompaan ennusteeseen ja korkeampaan kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yhtenäistä määritelmää tai diagnostisia kriteerejä aivohalvauspotilaiden heikkoudelle, ja tässä potilaspopulaatiossa tarvitaan standardoituja heikkouden arviointeja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää heikkouden esiintyvyys aivohalvauspotilailla Giessenin yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksikössä ja analysoida siihen liittyviä ominaisuuksia ja vaikutuksia kliinisiin tuloksiin. Multimodaalinen heikkousarviointi suoritetaan laajan valikoiman heikkouden ottamiseksi talteen ja niiden merkityksen tutkimiseksi. Tutkimus sisältää kaikki aivohalvauspotilaat, jotka on otettu Giessenin yliopistollisen sairaalan sertifioituun aivohalvausyksikköön kolmen kuukauden sisällä. Ei ole olemassa ikään, sukupuoleen tai aivohalvauksen tyyppiin liittyviä kriteerejä.
Multimodaalinen heikkousarviointi sisältää sopivien veriarvojen (esim. CRP, albumiinin) määrittämisen, lihasvoiman/massan arvioinnin kädessä pidettävän dynamometrian ja sonografisen lihashalkaisijan avulla käyttämällä pisteitä, kuten kliinistä heikkousasteikkoa (CFS) ja Groningenin heikkousindikaattoria (GFI), arvioiden ravitsemustila (BMI), kuvapohjaisten heikkoustietojen kerääminen (esim. sarkopenia, aivojen valkoisen aineen vauriot, lakunaariset aivohalvaukset, aivojen surkastuminen) ja sopivien yhden vuoden seurantatutkimusten suorittaminen. Lisäksi tallennetaan demografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, aivohalvauksen tyyppi ja hoitotiedot.
Ensisijainen tulos on heikkouden esiintyvyys aivohalvauspotilaiden keskuudessa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aivohalvauspotilaiden heikkouden ominaisuudet ja vaikutukset, mukaan lukien korrelaatiot erilaisten heikkouden piirteiden ja kliinisten tulosten, kuten sairaalahoidon keston, kuolleisuuden ja toiminnallisten tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Gerner, MD
- Puhelinnumero: +49-641/985-45301
- Sähköposti: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thorsten Doeppner, MD
- Puhelinnumero: +49-641/985-45301
- Sähköposti: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University Hospital Giessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Gerner, MD
- Sähköposti: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Doeppner, MD
- Sähköposti: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoidettu Dpt:n sertifioidussa aivohalvausyksikössä. Neurologia, Giessenin yliopistollinen sairaala
- iskeemisen (mukaan lukien ohimenevän iskeemisen kohtauksen) tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- hoidon lopettaminen 24 tunnin kuluessa vastaanotosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaat, jotka on otettu Giessenin yliopistollisen sairaalan, Saksan, neurologisen osaston sertifioidulle aivohalvausosastolle.
|
Sairaalahoidon aikana arvioidaan erilaisia alueita, joita ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden yleisyys aivohalvauspotilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen vuoksi hoidettujen heikkokuntoisten potilaiden prosenttiosuus verrattuna kaikkiin aivohalvauksen saaneisiin potilaisiin
|
30 päivää
|
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan 0–2 modifioidulla Rankin-asteikolla (korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta, vaihtelevat 0:sta, ei alijäämää, 6:een, kuolema) 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä laatu mitataan Euroquol EQ-5D-3L -työkalun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen mittaamalla Barthel-indeksin pistemäärää (BI; vaihtelee välillä 0–100, korkeammat arvot osoittavat vähemmän päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä).
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Seurantajakson aikana havaittu kuolleisuusaste
|
Vastaanottopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitioarviointi puhelimen Montreal Cognitive Assessment -testillä (tMOCA; välillä 0–22, pistemäärä 18 tai alle, mikä osoittaa lievää kognitiivista toimintahäiriötä)
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka joutuivat sairaalahoitoon odottamattomien tapahtumien vuoksi seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Pääsypäivästä MACE:hen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät äskettäin todetusta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta tai sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta
|
Pääsypäivästä MACE:hen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giede-Jeppe A, Bobinger T, Gerner ST, Sembill JA, Sprugel MI, Beuscher VD, Lucking H, Hoelter P, Kuramatsu JB, Huttner HB. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Is an Independent Predictor for In-Hospital Mortality in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2017;44(1-2):26-34. doi: 10.1159/000468996. Epub 2017 Apr 19.
- Giede-Jeppe A, Reichl J, Sprugel MI, Lucking H, Hoelter P, Eyupoglu IY, Kuramatsu JB, Huttner HB, Gerner ST. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as an independent predictor for unfavorable functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Feb 1;132(2):400-407. doi: 10.3171/2018.9.JNS181975.
- Gerner ST, Reichl J, Custal C, Brandner S, Eyupoglu IY, Lucking H, Holter P, Kallmunzer B, Huttner HB. Long-Term Complications and Influence on Outcome in Patients Surviving Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):307-315. doi: 10.1159/000508577. Epub 2020 Jul 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ 220/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .