Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hodnocení křehkosti u pacientů s akutní CMP (MAFASP)

7. září 2023 aktualizováno: Stefan Gerner, University of Giessen

Multimodální hodnocení křehkosti u pacientů s akutní CMP léčených na certifikované iktové jednotce

Cílem této studie je prozkoumat vliv křehkosti na klinické a cévní charakteristiky, léčbu a výsledky u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak převládá křehkost u pacientů s cévní mozkovou příhodou?
  2. Jaká postižení (např. podvýživa, zhoršená pohyblivost, laboratorní markery) přispívají ke křehkosti?
  3. Je výsledek křehkých pacientů horší než pacientů bez?
  4. Jsou komplikace v nemocnici častější u křehkých pacientů než u pacientů bez?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nejčastějších příčin invalidity a úmrtnosti. Známou komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou je křehkost, která je spojena se zvýšenými náklady, horší prognózou a vyšší úmrtností. V současnosti však neexistuje jednotná definice nebo diagnostická kritéria pro křehkost u pacientů s cévní mozkovou příhodou a u této populace pacientů existuje potřeba standardizovaného hodnocení křehkosti.

Cílem této studie je zjistit prevalenci křehkosti u pacientů po cévní mozkové příhodě na iktové jednotce Fakultní nemocnice Giessen a analyzovat související charakteristiky a dopady na klinické výsledky. Bude provedeno multimodální hodnocení křehkosti, aby se zachytila ​​široká škála křehkostí a prozkoumala se jejich významnost. Studie zahrnuje všechny pacienty s cévní mozkovou příhodou přijaté do certifikované iktové jednotky Fakultní nemocnice Giessen během 3 měsíců. Neexistují žádná kritéria pro zařazení týkající se věku, pohlaví nebo typu mrtvice.

Multimodální hodnocení křehkosti zahrnuje stanovení vhodných krevních hodnot (např. CRP, albumin), hodnocení svalové síly/hmoty pomocí ruční dynamometrie a sonografického průměru svalů s využitím skóre, jako je škála klinické křehkosti (CFS) a indikátor křehkosti Groningen (GFI), hodnocení nutriční stav (BMI), shromažďování dat o křehkosti na základě obrazu (např. sarkopenie, léze bílé hmoty mozku, lakunární mrtvice, atrofie mozku) a provádění vhodných jednoročních následných sledování. Kromě toho budou zaznamenány demografické a klinické údaje, jako je věk, pohlaví, typ mrtvice a podrobnosti o léčbě.

Primárním výsledkem je prevalence křehkosti mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou. Sekundární výsledky zahrnují charakteristiky a dopady křehkosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou, včetně korelací mezi různými rysy křehkosti a klinickými výsledky, jako je délka hospitalizace, mortalita a funkční výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí s diagnózou akutní cévní mozkové příhody léčení na certifikované iktové jednotce. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, jsou dále způsobilí k hodnocení výsledku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ošetřeno na certifikované iktové jednotce Dpt. neurologie, Fakultní nemocnice Giessen
  • diagnóza ischemické (včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo hemoragické mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • ukončení péče do 24 hodin po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijati na certifikovanou iktovou jednotku Neurologické kliniky Fakultní nemocnice Giessen, Německo.
Diagnostický test: Multimodální hodnocení křehkosti

Během pobytu v nemocnici se posuzují různé domény, mezi které patří:

  • Klinické skóre: Klinická stupnice křehkosti (CFS), Groningenský index křehkosti (GFI)
  • Mozková křehkost: hodnocení hyperintenzity bílé hmoty, atrofie a lakunární mrtvice v počátečním zobrazení mozku
  • Laboratorní hodnoty: laboratorní Frailty index (FI-Lab), zánětlivé markery
  • Výživa: Kontrolní skóre nutričního stavu (CONUT-skóre), index tělesné hmotnosti, hodnocení dysfagie (FOIS)
  • Mobilita/síly: de Mortonův index mobility (DEMMI), síly úchopu neparalytické paže pomocí dynamometru, svalová hmota odhadnutá sonografickým měřením m. biceps brachii a m. rectus femoris.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence křehkosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů s křehkostí léčených pro cévní mozkovou příhodu ve srovnání se všemi pacienty přijatými pro cévní mozkovou příhodu
30 dní
Míra dobrého funkčního výsledku
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre 0 až 2 na modifikované Rankinově škále (vyšší hodnoty indikují horší výsledek, v rozmezí od 0, žádný deficit, do 6, úmrtí) po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita související se zdravím měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nástroje Euroquol EQ-5D-3L. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
12 měsíců
Funkční porucha v činnostech denního života
Časové okno: 12 měsíců
Zhoršení činností každodenního života měření skóre na Barthel-Indexu (BI; v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují menší narušení činností každodenního života).
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí do úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
Míra úmrtí pozorovaná během období sledování
Od data přijetí do úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
Kognitivní výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí telefonického Montrealského testu kognitivního hodnocení (tMOCA; v rozmezí od 0 do 22, se skóre 18 nebo nižším, což znamená mírnou kognitivní dysfunkci)
12 měsíců
Míra rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů muselo být hospitalizováno kvůli neplánovaným událostem během sledování
12 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od data přijetí do MACE nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
Podíl pacientů trpících nově zjištěným infarktem myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodou nebo kardiovaskulárním úmrtím
Od data přijetí do MACE nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studijní židle: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studijní židle: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ 220/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozumné požadavky lze zaslat poštou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální hodnocení křehkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit