- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06031909
Multimodal vurdering av skrøpelighet hos pasienter med akutt hjerneslag (MAFASP)
Multimodal vurdering av skrøpelighet hos pasienter med akutt hjerneslag behandlet ved en sertifisert slagenhet
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av skrøpelighet på kliniske og slagkarakteristikker, behandling og utfall hos pasienter med akutt hjerneslag.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor utbredt er skrøpelighet hos pasienter med hjerneslag?
- Hvilke svekkelser (f.eks. underernæring, nedsatt bevegelighet, laboratoriemarkører) bidrar til skrøpelighet?
- Er utfallet av skrøpelige pasienter verre enn de uten?
- Er komplikasjoner på sykehus hyppigere hos skrøpelige pasienter enn de uten?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. En anerkjent komplikasjon hos slagpasienter er skrøpelighet, som er assosiert med økte kostnader, dårligere prognose og høyere dødelighet. Imidlertid er det i dag ingen enhetlig definisjon eller diagnostiske kriterier for skrøpelighet hos slagpasienter, og det er behov for standardiserte skrøpelighetsvurderinger i denne pasientpopulasjonen.
Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av skrøpelighet hos slagpasienter ved hjerneslagenheten ved Universitetssykehuset Giessen og å analysere de tilknyttede egenskapene og virkningene på kliniske utfall. En multimodal skrøpelighetsvurdering vil bli utført for å fange opp et bredt spekter av skrøpelighetstrekk og undersøke deres betydning. Studien inkluderer alle slagpasienter innlagt på den sertifiserte slagenheten ved Universitetssykehuset Giessen innen en 3-måneders periode. Det er ingen inklusjonskriterier knyttet til alder, kjønn eller type slag.
Den multimodale skrøpelighetsvurderingen omfatter bestemmelse av passende blodverdier (f.eks. CRP, albumin), vurdering av muskelstyrke/-masse gjennom håndholdt dynamometri og sonografisk muskeldiameter, ved bruk av skårer som Clinical Frailty Scale (CFS) og Groningen Frailty Indicator (GFI), evaluering ernæringsstatus (BMI), innsamling av bildebaserte skrøpelighetsdata (f.eks. sarkopeni, cerebrale hvite substanslesjoner, lakunære slag, hjerneatrofi) og gjennomføre passende ettårsoppfølginger. I tillegg vil demografiske og kliniske data som alder, kjønn, type slag og behandlingsdetaljer bli registrert.
Det primære resultatet er prevalensen av skrøpelighet blant slagpasienter. Sekundære utfall inkluderer karakteristika og virkninger av skrøpelighet hos slagpasienter, inkludert korrelasjoner mellom ulike skrøpelighetstrekk og kliniske utfall som lengde på sykehusopphold, dødelighet og funksjonelt utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Gerner, MD
- Telefonnummer: +49-641/985-45301
- E-post: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Doeppner, MD
- Telefonnummer: +49-641/985-45301
- E-post: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Giessen
-
Ta kontakt med:
- Stefan Gerner, MD
- E-post: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Doeppner, MD
- E-post: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlet ved den sertifiserte slagenheten til Dpt. i nevrologi, Universitetssykehuset Giessen
- diagnose av iskemisk (inkludert forbigående iskemisk angrep) eller hemorragisk slag
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av omsorg innen 24 timer etter innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
Hjerneslagpasienter innlagt på den sertifiserte slagenheten ved nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Giessen, Tyskland.
|
Ulike domener vurderes under sykehusopphold, disse inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av skrøpelighet hos slagpasienter
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av pasienter med skrøpelighet behandlet for hjerneslag sammenlignet med alle pasienter innlagt for hjerneslag
|
30 dager
|
|
Rate av godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en skår på 0 til 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (høyere verdier som indikerer dårligere utfall, fra 0, ingen underskudd, til 6, død) ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert kvalitet målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) til Euroquol EQ-5D-3L-verktøyet.
Poeng fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Funksjonssvikt i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedsatt aktivitet i dagliglivet som måler skåren på Barthel-indeksen (BI; fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer mindre svekkelse i dagliglivets aktiviteter).
|
12 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurderes inntil 12 måneder.
|
Dødsrate observert under oppfølgingsperioden
|
Fra innleggelsesdato til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurderes inntil 12 måneder.
|
|
Kognitivt utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av kognisjon ved hjelp av telefontesten Montreal Cognitive Assessment (tMOCA; fra 0 til 22, med en score på 18 eller lavere som indikerer mild kognitiv dysfunksjon)
|
12 måneder
|
|
Frekvens for rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasientene måtte legges inn på sykehus på grunn av uplanlagte hendelser under oppfølgingen
|
12 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til MACE eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 12 måneder.
|
Hyppighet av pasienter som lider av nylig oppdaget hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær død
|
Fra innleggelsesdato til MACE eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Studiestol: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Studiestol: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giede-Jeppe A, Bobinger T, Gerner ST, Sembill JA, Sprugel MI, Beuscher VD, Lucking H, Hoelter P, Kuramatsu JB, Huttner HB. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Is an Independent Predictor for In-Hospital Mortality in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2017;44(1-2):26-34. doi: 10.1159/000468996. Epub 2017 Apr 19.
- Giede-Jeppe A, Reichl J, Sprugel MI, Lucking H, Hoelter P, Eyupoglu IY, Kuramatsu JB, Huttner HB, Gerner ST. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as an independent predictor for unfavorable functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Feb 1;132(2):400-407. doi: 10.3171/2018.9.JNS181975.
- Gerner ST, Reichl J, Custal C, Brandner S, Eyupoglu IY, Lucking H, Holter P, Kallmunzer B, Huttner HB. Long-Term Complications and Influence on Outcome in Patients Surviving Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):307-315. doi: 10.1159/000508577. Epub 2020 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 220/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .