Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal vurdering av skrøpelighet hos pasienter med akutt hjerneslag (MAFASP)

7. september 2023 oppdatert av: Stefan Gerner, University of Giessen

Multimodal vurdering av skrøpelighet hos pasienter med akutt hjerneslag behandlet ved en sertifisert slagenhet

Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av skrøpelighet på kliniske og slagkarakteristikker, behandling og utfall hos pasienter med akutt hjerneslag.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor utbredt er skrøpelighet hos pasienter med hjerneslag?
  2. Hvilke svekkelser (f.eks. underernæring, nedsatt bevegelighet, laboratoriemarkører) bidrar til skrøpelighet?
  3. Er utfallet av skrøpelige pasienter verre enn de uten?
  4. Er komplikasjoner på sykehus hyppigere hos skrøpelige pasienter enn de uten?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. En anerkjent komplikasjon hos slagpasienter er skrøpelighet, som er assosiert med økte kostnader, dårligere prognose og høyere dødelighet. Imidlertid er det i dag ingen enhetlig definisjon eller diagnostiske kriterier for skrøpelighet hos slagpasienter, og det er behov for standardiserte skrøpelighetsvurderinger i denne pasientpopulasjonen.

Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av skrøpelighet hos slagpasienter ved hjerneslagenheten ved Universitetssykehuset Giessen og å analysere de tilknyttede egenskapene og virkningene på kliniske utfall. En multimodal skrøpelighetsvurdering vil bli utført for å fange opp et bredt spekter av skrøpelighetstrekk og undersøke deres betydning. Studien inkluderer alle slagpasienter innlagt på den sertifiserte slagenheten ved Universitetssykehuset Giessen innen en 3-måneders periode. Det er ingen inklusjonskriterier knyttet til alder, kjønn eller type slag.

Den multimodale skrøpelighetsvurderingen omfatter bestemmelse av passende blodverdier (f.eks. CRP, albumin), vurdering av muskelstyrke/-masse gjennom håndholdt dynamometri og sonografisk muskeldiameter, ved bruk av skårer som Clinical Frailty Scale (CFS) og Groningen Frailty Indicator (GFI), evaluering ernæringsstatus (BMI), innsamling av bildebaserte skrøpelighetsdata (f.eks. sarkopeni, cerebrale hvite substanslesjoner, lakunære slag, hjerneatrofi) og gjennomføre passende ettårsoppfølginger. I tillegg vil demografiske og kliniske data som alder, kjønn, type slag og behandlingsdetaljer bli registrert.

Det primære resultatet er prevalensen av skrøpelighet blant slagpasienter. Sekundære utfall inkluderer karakteristika og virkninger av skrøpelighet hos slagpasienter, inkludert korrelasjoner mellom ulike skrøpelighetstrekk og kliniske utfall som lengde på sykehusopphold, dødelighet og funksjonelt utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt med diagnosen akutt hjerneslag behandlet ved sertifisert slagenhet vil inkluderes. Alle pasienter som samtykker til deltakelse er videre kvalifisert for utfallsvurderingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlet ved den sertifiserte slagenheten til Dpt. i nevrologi, Universitetssykehuset Giessen
  • diagnose av iskemisk (inkludert forbigående iskemisk angrep) eller hemorragisk slag

Ekskluderingskriterier:

  • tilbaketrekking av omsorg innen 24 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slagpasienter
Hjerneslagpasienter innlagt på den sertifiserte slagenheten ved nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Giessen, Tyskland.

Ulike domener vurderes under sykehusopphold, disse inkluderer:

  • Klinisk poengsum: Clinical Frailty scale (CFS), Groningen Frailty index (GFI)
  • Hjerneskjørhet: vurdering av hyperintensiviteter i hvit substans, atrofi og lakunære slag i innledende hjerneavbildning
  • Laboratorieverdier: laboratorie skrøpelighetsindeks (FI-Lab), inflammatoriske markører
  • Ernæring: Kontrollere ernæringsstatusscore (CONUT-score), kroppsmasseindeks, dysfagivurdering (FOIS)
  • Mobilitet/styrker: de Morton Mobility Index (DEMMI), grepsstyrker av ikke-paralytisk arm via dynamometer, muskelmasse beregnet ved sonografisk måling av biceps brachii-muskelen og rectus femoris-muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av skrøpelighet hos slagpasienter
Tidsramme: 30 dager
Andel av pasienter med skrøpelighet behandlet for hjerneslag sammenlignet med alle pasienter innlagt for hjerneslag
30 dager
Rate av godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår en skår på 0 til 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (høyere verdier som indikerer dårligere utfall, fra 0, ingen underskudd, til 6, død) ved 12 måneders oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert kvalitet målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) til Euroquol EQ-5D-3L-verktøyet. Poeng fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Funksjonssvikt i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Nedsatt aktivitet i dagliglivet som måler skåren på Barthel-indeksen (BI; fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer mindre svekkelse i dagliglivets aktiviteter).
12 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurderes inntil 12 måneder.
Dødsrate observert under oppfølgingsperioden
Fra innleggelsesdato til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurderes inntil 12 måneder.
Kognitivt utfall
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av kognisjon ved hjelp av telefontesten Montreal Cognitive Assessment (tMOCA; fra 0 til 22, med en score på 18 eller lavere som indikerer mild kognitiv dysfunksjon)
12 måneder
Frekvens for rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
Andel av pasientene måtte legges inn på sykehus på grunn av uplanlagte hendelser under oppfølgingen
12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til MACE eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 12 måneder.
Hyppighet av pasienter som lider av nylig oppdaget hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær død
Fra innleggelsesdato til MACE eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studiestol: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studiestol: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler kan sendes per post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere