急性脳卒中患者のフレイルの複合的評価 (MAFASP)
認定脳卒中病棟で治療を受けた急性脳卒中患者におけるフレイルの多面的評価
この研究の目的は、急性脳卒中患者の臨床および脳卒中の特徴、治療および転帰に対するフレイルの影響を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脳卒中患者のフレイルはどの程度蔓延していますか?
- どの障害(例: 栄養不足、運動障害、検査マーカーなど)が虚弱の一因となるのでしょうか?
- 虚弱患者の転帰はそうでない患者よりも悪いですか?
- 虚弱患者ではそうでない患者に比べて院内合併症がより頻繁に発生しますか?
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で障害と死亡の最も一般的な原因の 1 つです。 脳卒中患者で認識されている合併症は虚弱であり、これは費用の増加、予後不良、および死亡率の上昇に関連しています。 しかし、現在、脳卒中患者のフレイルに関する統一的な定義や診断基準はなく、この患者集団におけるフレイルの標準化された評価が必要である。
この研究の目的は、ギーセン大学病院の脳卒中部門の脳卒中患者におけるフレイルの有病率を判定し、関連する特徴と臨床転帰への影響を分析することです。 フレイルの幅広い特徴を把握し、その重要性を調査するために、複合的なフレイル評価が実施されます。 この研究には、ギーセン大学病院の認定脳卒中病棟に 3 か月以内に入院したすべての脳卒中患者が含まれています。 年齢、性別、脳卒中の種類に関連する対象基準はありません。
多面的虚弱評価には、適切な血液値(CRP、アルブミンなど)の決定、ハンドヘルドダイナモメトリーおよび超音波検査による筋直径による筋力/筋量の評価、臨床虚弱スケール(CFS)やフローニンゲン虚弱指標(GFI)などのスコアの利用、評価が含まれます。栄養状態(BMI)、画像ベースの虚弱データ(サルコペニア、脳白質病変、ラクナ脳卒中、脳萎縮など)の収集、および適切な1年間の追跡調査の実施。 さらに、年齢、性別、脳卒中の種類、治療の詳細などの人口統計データと臨床データが記録されます。
主な結果は、脳卒中患者における虚弱の有病率です。 副次的アウトカムには、さまざまなフレイルの特徴と、入院期間、死亡率、機能的アウトカムなどの臨床アウトカムとの相関関係など、脳卒中患者のフレイルの特徴と影響が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan Gerner, MD
- 電話番号:+49-641/985-45301
- メール:stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thorsten Doeppner, MD
- 電話番号:+49-641/985-45301
- メール:thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
研究場所
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Hesse
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Gießen、Hesse、ドイツ、35392
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Giessen
-
コンタクト:
- Stefan Gerner, MD
- メール:stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
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コンタクト:
- Thorsten Doeppner, MD
- メール:thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Dpt の認定されたストローク単位で治療されます。ギーセン大学病院神経内科
- 虚血性(一過性脳虚血発作を含む)または出血性脳卒中の診断
除外基準:
- 入院後24時間以内に治療を中止する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中患者
ドイツのギーセン大学病院神経科の認定脳卒中病棟に入院した脳卒中患者。
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入院中には次のようなさまざまな領域が評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者におけるフレイルの有病率
時間枠:30日
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脳卒中のために入院した全患者と比較した、脳卒中のために治療を受けた虚弱患者の割合
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30日
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良好な機能的結果の割合
時間枠:12ヶ月
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12か月の追跡調査で修正ランキンスケールで0〜2のスコアを達成した患者の割合(数値が高いほど転帰が悪く、0(欠損なし)から6(死亡)までの範囲)を示す)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠:12ヶ月
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健康関連の品質は、Euroquol EQ-5D-3L ツールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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日常生活活動における機能障害
時間枠:12ヶ月
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日常生活活動の障害 Barthel-Index (BI; 0 ~ 100 の範囲、値が高いほど日常生活活動の障害が少ないことを示す) のスコアを測定します。
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12ヶ月
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死亡率
時間枠:入院日から死亡または最後の追跡調査のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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追跡調査期間中に観察された死亡率
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入院日から死亡または最後の追跡調査のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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認知的結果
時間枠:12ヶ月
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電話によるモントリオール認知評価テスト (tMOCA; 0 ~ 22 の範囲、スコア 18 以下は軽度認知機能障害を示す) を使用した認知の評価
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12ヶ月
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再入院率
時間枠:12ヶ月
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経過観察中の予期せぬ出来事により入院が必要となった患者の割合
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12ヶ月
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重大な心血管イベント(MACE)
時間枠:入院日から MACE または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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新たに検出された心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死を患う患者の割合
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入院日から MACE または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stefan Gerner, MD、Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- スタディチェア:Thorsten Doeppner, MD、Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- スタディチェア:Hagen Huttner, MD, PhD、Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giede-Jeppe A, Bobinger T, Gerner ST, Sembill JA, Sprugel MI, Beuscher VD, Lucking H, Hoelter P, Kuramatsu JB, Huttner HB. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Is an Independent Predictor for In-Hospital Mortality in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2017;44(1-2):26-34. doi: 10.1159/000468996. Epub 2017 Apr 19.
- Giede-Jeppe A, Reichl J, Sprugel MI, Lucking H, Hoelter P, Eyupoglu IY, Kuramatsu JB, Huttner HB, Gerner ST. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as an independent predictor for unfavorable functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Feb 1;132(2):400-407. doi: 10.3171/2018.9.JNS181975.
- Gerner ST, Reichl J, Custal C, Brandner S, Eyupoglu IY, Lucking H, Holter P, Kallmunzer B, Huttner HB. Long-Term Complications and Influence on Outcome in Patients Surviving Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):307-315. doi: 10.1159/000508577. Epub 2020 Jul 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多面的なフレイル評価の臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了