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急性脳卒中患者のフレイルの複合的評価 (MAFASP)

2023年9月7日 更新者:Stefan Gerner、University of Giessen

認定脳卒中病棟で治療を受けた急性脳卒中患者におけるフレイルの多面的評価

この研究の目的は、急性脳卒中患者の臨床および脳卒中の特徴、治療および転帰に対するフレイルの影響を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 脳卒中患者のフレイルはどの程度蔓延していますか?
  2. どの障害(例: 栄養不足、運動障害、検査マーカーなど)が虚弱の一因となるのでしょうか?
  3. 虚弱患者の転帰はそうでない患者よりも悪いですか?
  4. 虚弱患者ではそうでない患者に比べて院内合併症がより頻繁に発生しますか?

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で障害と死亡の最も一般的な原因の 1 つです。 脳卒中患者で認識されている合併症は虚弱であり、これは費用の増加、予後不良、および死亡率の上昇に関連しています。 しかし、現在、脳卒中患者のフレイルに関する統一的な定義や診断基準はなく、この患者集団におけるフレイルの標準化された評価が必要である。

この研究の目的は、ギーセン大学病院の脳卒中部門の脳卒中患者におけるフレイルの有病率を判定し、関連する特徴と臨床転帰への影響を分析することです。 フレイルの幅広い特徴を把握し、その重要性を調査するために、複合的なフレイル評価が実施されます。 この研究には、ギーセン大学病院の認定脳卒中病棟に 3 か月以内に入院したすべての脳卒中患者が含まれています。 年齢、性別、脳卒中の種類に関連する対象基準はありません。

多面的虚弱評価には、適切な血液値(CRP、アルブミンなど)の決定、ハンドヘルドダイナモメトリーおよび超音波検査による筋直径による筋力/筋量の評価、臨床虚弱スケール(CFS)やフローニンゲン虚弱指標(GFI)などのスコアの利用、評価が含まれます。栄養状態(BMI)、画像ベースの虚弱データ(サルコペニア、脳白質病変、ラクナ脳卒中、脳萎縮など)の収集、および適切な1年間の追跡調査の実施。 さらに、年齢、性別、脳卒中の種類、治療の詳細などの人口統計データと臨床データが記録されます。

主な結果は、脳卒中患者における虚弱の有病率です。 副次的アウトカムには、さまざまなフレイルの特徴と、入院期間、死亡率、機能的アウトカムなどの臨床アウトカムとの相関関係など、脳卒中患者のフレイルの特徴と影響が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認定された脳卒中病棟で治療を受けた急性脳卒中と診断されて入院したすべての患者が含まれる。 参加に同意したすべての患者は、さらに転帰評価を受ける資格があります。

説明

包含基準:

  • Dpt の認定されたストローク単位で治療されます。ギーセン大学病院神経内科
  • 虚血性(一過性脳虚血発作を含む)または出血性脳卒中の診断

除外基準:

  • 入院後24時間以内に治療を中止する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
ドイツのギーセン大学病院神経科の認定脳卒中病棟に入院した脳卒中患者。

入院中には次のようなさまざまな領域が評価されます。

  • 臨床スコア: 臨床虚弱スケール (CFS)、フローニンゲン虚弱指数 (GFI)
  • 脳の虚弱性:初期の脳画像検査で白質の高信号、萎縮、ラクナ脳卒中を評価する
  • 検査値: 検査室フレイル指数 (FI-Lab)、炎症マーカー
  • 栄養: 栄養状態スコア (CONUT スコア)、BMI、嚥下障害評価 (FOIS) の管理
  • 可動性/筋力: ド・モートン可動性指数 (DEMMI)、ダイナモメーターによる非麻痺腕の握力、上腕二頭筋と大腿直筋の超音波検査による筋肉量の推定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中患者におけるフレイルの有病率
時間枠:30日
脳卒中のために入院した全患者と比較した、脳卒中のために治療を受けた虚弱患者の割合
30日
良好な機能的結果の割合
時間枠:12ヶ月
12か月の追跡調査で修正ランキンスケールで0〜2のスコアを達成した患者の割合(数値が高いほど転帰が悪く、0(欠損なし)から6(死亡)までの範囲)を示す)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠:12ヶ月
健康関連の品質は、Euroquol EQ-5D-3L ツールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
12ヶ月
日常生活活動における機能障害
時間枠:12ヶ月
日常生活活動の障害 Barthel-Index (BI; 0 ~ 100 の範囲、値が高いほど日常生活活動の障害が少ないことを示す) のスコアを測定します。
12ヶ月
死亡率
時間枠:入院日から死亡または最後の追跡調査のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
追跡調査期間中に観察された死亡率
入院日から死亡または最後の追跡調査のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
認知的結果
時間枠:12ヶ月
電話によるモントリオール認知評価テスト (tMOCA; 0 ~ 22 の範囲、スコア 18 以下は軽度認知機能障害を示す) を使用した認知の評価
12ヶ月
再入院率
時間枠:12ヶ月
経過観察中の予期せぬ出来事により入院が必要となった患者の割合
12ヶ月
重大な心血管イベント(MACE)
時間枠:入院日から MACE または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
新たに検出された心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死を患う患者の割合
入院日から MACE または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Gerner, MD、Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • スタディチェア:Thorsten Doeppner, MD、Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • スタディチェア:Hagen Huttner, MD, PhD、Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的なリクエストはメールで送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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