Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna ocena słabości u pacjentów ze świeżym udarem mózgu (MAFASP)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Stefan Gerner, University of Giessen

Multimodalna ocena słabości u pacjentów ze świeżym udarem mózgu leczonych na certyfikowanym oddziale udarowym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zespołu słabości na charakterystykę kliniczną i udarową, leczenie i wyniki leczenia pacjentów ze świeżym udarem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak często występuje zespół słabości u pacjentów po udarze?
  2. Jakie upośledzenia (np. niedożywienie, upośledzona mobilność, markery laboratoryjne) przyczyniają się do słabości?
  3. Czy wyniki pacjentów słabych są gorsze niż pacjentów bez nich?
  4. Czy powikłania wewnątrzszpitalne są częstsze u pacjentów słabszych niż u pacjentów bez choroby?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Uznanym powikłaniem u pacjentów po udarze jest zespół słabości, który wiąże się ze zwiększonymi kosztami, gorszym rokowaniem i wyższą śmiertelnością. Jednakże obecnie nie ma jednolitej definicji ani kryteriów diagnostycznych zespołu słabości u pacjentów po udarze mózgu i istnieje potrzeba standaryzowanej oceny zespołu słabości w tej populacji pacjentów.

Celem tego badania jest określenie częstości występowania zespołu kruchości u pacjentów po udarze mózgu na oddziale udarowym szpitala uniwersyteckiego w Giessen oraz analiza powiązanych cech i wpływu na wyniki kliniczne. Przeprowadzona zostanie wielomodalna ocena słabości, aby uchwycić szeroki zakres cech słabości i zbadać ich znaczenie. Do badania włączono wszystkich pacjentów po udarze mózgu, przyjętych na certyfikowany oddział udarowy Szpitala Uniwersyteckiego w Giessen w okresie 3 miesięcy. Nie ma kryteriów włączenia związanych z wiekiem, płcią lub rodzajem udaru.

Multimodalna ocena słabości obejmuje określenie odpowiednich wartości krwi (np. CRP, albuminy), ocenę siły/masy mięśni za pomocą ręcznej dynamometrii i ultrasonograficznej średnicy mięśni, z wykorzystaniem takich skal, jak Clinical Frailty Scale (CFS) i Groningen Frailty Indicator (GFI), oceniając stanu odżywienia (BMI), gromadzenie danych obrazowych dotyczących słabości (np. sarkopenia, zmiany w istocie białej mózgu, udary lakunarne, zanik mózgu) i przeprowadzanie odpowiednich rocznych obserwacji. Dodatkowo rejestrowane będą dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, rodzaj udaru i szczegóły leczenia.

Głównym rezultatem jest częstość występowania zespołu słabości wśród pacjentów po udarze mózgu. Drugorzędne wyniki obejmują charakterystykę i wpływ słabości u pacjentów po udarze, w tym korelacje między różnymi cechami słabości a wynikami klinicznymi, takimi jak długość pobytu w szpitalu, śmiertelność i wyniki funkcjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci z rozpoznaniem ostrego udaru mózgu, leczeni na certyfikowanym oddziale udarowym. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, kwalifikują się dalej do oceny wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczony na certyfikowanym oddziale udarowym Dpt. Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Giessen
  • diagnostyka udaru niedokrwiennego (w tym przemijającego napadu niedokrwiennego) lub udaru krwotocznego

Kryteria wyłączenia:

  • wycofanie opieki w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po udarze
Pacjenci po udarze przyjmowani na certyfikowany oddział udarowy Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Giessen w Niemczech.
Test diagnostyczny: Multimodalna ocena słabości

Podczas pobytu w szpitalu oceniane są różne domeny, m.in.:

  • Wyniki kliniczne: Skala słabości klinicznej (CFS), wskaźnik słabości Groningen (GFI)
  • Słabość mózgu: ocena hiperintensywności istoty białej, atrofii i udarów lakunarnych we wstępnym obrazowaniu mózgu
  • Wartości laboratoryjne: laboratoryjny wskaźnik kruchości (FI-Lab), markery stanu zapalnego
  • Odżywianie: kontrolowanie wyniku stanu odżywienia (CONUT-score), wskaźnika masy ciała, ocena dysfagii (FOIS)
  • Mobilność/mocne strony: Wskaźnik mobilności de Mortona (DEMMI), siła chwytu ramienia nieparalitycznego na dynamometrze, masa mięśniowa oszacowana na podstawie pomiaru ultradźwiękowego mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia prostego uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu słabości u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z zespołem słabości leczonych z powodu udaru w porównaniu do wszystkich pacjentów przyjętych z powodu udaru
30 dni
Wskaźnik dobrego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik od 0 do 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, od 0 – brak deficytu do 6 – śmierć) po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość związana ze zdrowiem mierzona wizualno-analogową skalą (VAS) narzędzia Euroquol EQ-5D-3L. Wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
12 miesięcy
Upośledzenie czynnościowe w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Upośledzenie czynności życia codziennego mierzone na Indeksie Barthela (BI; od 0 do 100, przy wyższych wartościach wskazujących mniejsze upośledzenie czynności dnia codziennego).
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy.
Wskaźnik zgonów obserwowany w okresie obserwacji
Od daty przyjęcia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy.
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych telefonicznym testem Montreal Cognitive Assessment (tMOCA; od 0 do 22, gdzie wynik 18 lub mniej wskazuje na łagodną dysfunkcję poznawczą)
12 miesięcy
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy w okresie obserwacji wymagali hospitalizacji z powodu nieplanowanych zdarzeń
12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do MACE lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów cierpiących na nowo wykryty zawał mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty przyjęcia do MACE lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Krzesło do nauki: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Krzesło do nauki: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ 220/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uzasadnione prośby można przesyłać pocztą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj