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Multimodale Beurteilung der Gebrechlichkeit bei Patienten mit akutem Schlaganfall (MAFASP)

7. September 2023 aktualisiert von: Stefan Gerner, University of Giessen

Multimodale Beurteilung der Gebrechlichkeit bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die auf einer zertifizierten Schlaganfallstation behandelt werden

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Gebrechlichkeit auf klinische und Schlaganfallmerkmale, Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie häufig ist Gebrechlichkeit bei Patienten mit Schlaganfall?
  2. Welche Beeinträchtigungen (z.B. Unterernährung, eingeschränkte Mobilität, Labormarker) tragen zur Gebrechlichkeit bei?
  3. Ist das Ergebnis bei gebrechlichen Patienten schlechter als bei Patienten ohne?
  4. Treten Krankenhauskomplikationen bei gebrechlichen Patienten häufiger auf als bei gebrechlichen Patienten?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle. Eine bekannte Komplikation bei Schlaganfallpatienten ist die Gebrechlichkeit, die mit höheren Kosten, einer schlechteren Prognose und höheren Sterblichkeitsraten verbunden ist. Allerdings gibt es derzeit keine einheitliche Definition oder diagnostische Kriterien für Gebrechlichkeit bei Schlaganfallpatienten und es besteht Bedarf an standardisierten Gebrechlichkeitsbeurteilungen bei dieser Patientengruppe.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Frailty bei Schlaganfallpatienten an der Stroke Unit des Universitätsklinikums Gießen zu ermitteln und die damit verbundenen Merkmale und Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu analysieren. Es wird eine multimodale Gebrechlichkeitsbewertung durchgeführt, um ein breites Spektrum an Gebrechlichkeitsmerkmalen zu erfassen und ihre Bedeutung zu untersuchen. In die Studie werden alle Schlaganfallpatienten einbezogen, die innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten auf der zertifizierten Stroke-Unit des Universitätsklinikums Gießen aufgenommen wurden. Es gibt keine Einschlusskriterien bezüglich Alter, Geschlecht oder Art des Schlaganfalls.

Die multimodale Beurteilung der Gebrechlichkeit umfasst die Bestimmung geeigneter Blutwerte (z. B. CRP, Albumin), die Beurteilung der Muskelkraft/-masse mittels Handdynamometrie und des sonografischen Muskeldurchmessers unter Verwendung von Scores wie der Clinical Frailty Scale (CFS) und dem Groningen Frailty Indicator (GFI) sowie die Auswertung Ernährungsstatus (BMI), Erfassung bildbasierter Gebrechlichkeitsdaten (z. B. Sarkopenie, Läsionen der weißen Hirnsubstanz, lakunäre Schlaganfälle, Hirnatrophie) und Durchführung geeigneter einjähriger Nachuntersuchungen. Darüber hinaus werden demografische und klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Art des Schlaganfalls und Behandlungsdetails erfasst.

Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Schlaganfallpatienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Merkmale und Auswirkungen der Gebrechlichkeit bei Schlaganfallpatienten, einschließlich Korrelationen zwischen verschiedenen Gebrechlichkeitsmerkmalen und klinischen Ergebnissen wie der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Mortalität und dem funktionellen Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mit der Diagnose eines akuten Schlaganfalls aufgenommenen Patienten, die auf der zertifizierten Schlaganfallstation behandelt werden, werden eingeschlossen. Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, haben weiterhin Anspruch auf die Ergebnisbeurteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandelt auf der zertifizierten Stroke-Unit des Dpt. Neurologie, Universitätsklinikum Gießen
  • Diagnose eines ischämischen (einschließlich transitorischen ischämischen Anfalls) oder hämorrhagischen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Entzug der Pflege innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Aufnahme von Schlaganfallpatienten in die zertifizierte Stroke-Unit der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Gießen.
Diagnosetest: Multimodale Gebrechlichkeitsbewertung

Während des Krankenhausaufenthalts werden verschiedene Bereiche beurteilt, darunter:

  • Klinische Ergebnisse: Clinical Frailty Scale (CFS), Groningen Frailty Index (GFI)
  • Gebrechlichkeit des Gehirns: Beurteilung von Hyperintensitäten der weißen Substanz, Atrophie und lakunaren Schlaganfällen bei der ersten Bildgebung des Gehirns
  • Laborwerte: Labor-Frailty-Index (FI-Lab), Entzündungsmarker
  • Ernährung: Kontrolle des Ernährungsstatus-Scores (CONUT-Score), Body-Mass-Index, Dysphagie-Bewertung (FOIS)
  • Mobilität/Stärken: de Morton Mobility Index (DEMMI), Griffstärken des nicht paralytischen Arms mittels Dynamometer, geschätzte Muskelmasse durch sonografische Messung des Musculus biceps brachii und des Musculus rectus femoris.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Gebrechlichkeit, die wegen eines Schlaganfalls behandelt wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die wegen eines Schlaganfalls aufgenommen wurden
30 Tage
Rate guter funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten Nachuntersuchung einen Wert von 0 bis 2 auf der modifizierten Rankin-Skala erreichen (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, von 0, kein Defizit, bis 6, Tod).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Qualität gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) des Euroquol EQ-5D-3L-Tools. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate
Funktionelle Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Monate
Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am Wert des Barthel-Index (BI; von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen).
12 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 12 Monate vom Aufnahmedatum bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der Nachbeobachtungszeit beobachtete Sterberate
Bewertet werden bis zu 12 Monate vom Aufnahmedatum bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kognitives Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Kognition mithilfe des telefonischen Montreal Cognitive Assessment Test (tMOCA; von 0 bis 22, wobei ein Wert von 18 oder weniger auf eine leichte kognitive Dysfunktion hinweist)
12 Monate
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund ungeplanter Ereignisse während der Nachbeobachtung ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum MACE oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate beurteilt.
Anteil der Patienten, die an einem neu entdeckten Myokardinfarkt, einem nicht tödlichen Schlaganfall oder einem kardiovaskulären Tod leiden
Vom Datum der Aufnahme bis zum MACE oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studienstuhl: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studienstuhl: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 220/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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