Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal vurdering af skrøbelighed hos patienter med akut slagtilfælde (MAFASP)

7. september 2023 opdateret af: Stefan Gerner, University of Giessen

Multimodal vurdering af skrøbelighed hos patienter med akut slagtilfælde behandlet på en certificeret slagtilfælde-enhed

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse skrøbelighed har på kliniske og slagtilfælde karakteristika, behandling og resultater hos patienter med akut slagtilfælde.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvor udbredt er skrøbelighed hos patienter med slagtilfælde?
  2. Hvilke værdiforringelser (f.eks. underernæring, nedsat mobilitet, laboratoriemarkører) bidrager til skrøbelighed?
  3. Er udfaldet af svage patienter værre end dem uden?
  4. Er komplikationer på hospitalet hyppigere hos svage patienter end dem uden?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap og dødelighed på verdensplan. En anerkendt komplikation hos apopleksipatienter er skrøbelighed, som er forbundet med øgede omkostninger, dårligere prognose og højere dødelighed. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen ensartet definition eller diagnostiske kriterier for skrøbelighed hos apopleksipatienter, og der er behov for standardiserede skrøbelighedsvurderinger i denne patientpopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​skrøbelighed hos apopleksipatienter på apopleksienheden på Universitetshospitalet Giessen og at analysere de tilhørende karakteristika og indvirkninger på kliniske resultater. En multimodal skrøbelighedsvurdering vil blive udført for at fange en bred vifte af skrøbelighedstræk og undersøge deres betydning. Undersøgelsen omfatter alle apopleksipatienter indlagt på den certificerede apopleksienhed på Universitetshospitalet Giessen inden for en 3-måneders periode. Der er ingen inklusionskriterier relateret til alder, køn eller type slagtilfælde.

Den multimodale skrøbelighedsvurdering omfatter bestemmelse af passende blodværdier (f.eks. CRP, albumin), vurdering af muskelstyrke/-masse gennem håndholdt dynamometri og sonografisk muskeldiameter, ved brug af scores som Clinical Frailty Scale (CFS) og Groningen Frailty Indicator (GFI), evaluering ernæringsstatus (BMI), indsamling af billedbaserede skrøbelighedsdata (f.eks. sarkopeni, cerebrale hvide substans læsioner, lakunære slagtilfælde, hjerneatrofi) og udføre passende et-års opfølgninger. Derudover vil demografiske og kliniske data såsom alder, køn, type slagtilfælde og behandlingsdetaljer blive registreret.

Det primære resultat er forekomsten af ​​skrøbelighed blandt apopleksipatienter. Sekundære udfald omfatter karakteristika og virkninger af skrøbelighed hos apopleksipatienter, herunder sammenhænge mellem forskellige skrøbelighedstræk og kliniske udfald såsom længde af hospitalsophold, dødelighed og funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt med diagnosen akut slagtilfælde behandlet på den certificerede slagtilfælde-enhed vil blive inkluderet. Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse, er yderligere berettigede til resultatvurderingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet på den certificerede slagtilfælde af Dpt. i Neurologi, Universitetshospitalet Giessen
  • diagnose af iskæmisk (herunder forbigående iskæmisk anfald) eller hæmoragisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagetrækning af pleje inden for 24 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slagtilfælde patienter
Patienter med slagtilfælde indlagt på den certificerede slagtilfælde-enhed på Neurologisk afdeling, Giessen Universitetshospital, Tyskland.
Diagnostisk test: Multimodal skrøbelighedsvurdering

Forskellige domæner vurderes under hospitalsophold, disse omfatter:

  • Kliniske resultater: Clinical Frailty scale (CFS), Groningen Frailty index (GFI)
  • Hjernesvaghed: vurdering af hyperintensivitet i hvidt stof, atrofi og lakunære slagtilfælde i indledende hjernebilleddannelse
  • Laboratorieværdier: Laboratorie Skrøbelighedsindeks (FI-Lab), inflammatoriske markører
  • Ernæring: Kontrol af ernæringsstatusscore (CONUT-score), body mass index, dysfagivurdering (FOIS)
  • Mobilitet/styrker: de Morton Mobility Index (DEMMI), grebsstyrker af ikke-paralytisk arm via dynamometer, muskelmasse estimeret ved sonografisk måling af biceps brachii-musklen og rectus femoris-muskelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skrøbelighed hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med skrøbelighed behandlet for slagtilfælde sammenlignet med alle patienter indlagt for slagtilfælde
30 dage
Sats for godt funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en score på 0 til 2 på den modificerede Rankin-skala (højere værdier, der indikerer et dårligere resultat, spænder fra 0, intet underskud, til 6, død) ved 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret kvalitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i Euroquol EQ-5D-3L værktøjet. Score fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Nedsættelse af dagligdagsaktiviteter, der måler scoren på Barthel-indekset (BI; fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer mindre svækkelse af dagligdagsaktiviteter).
12 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder.
Dødsrate observeret under opfølgningsperioden
Fra indlæggelsesdato til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder.
Kognitivt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af kognition ved hjælp af telefontesten Montreal Cognitive Assessment (tMOCA; fra 0 til 22, med en score på 18 eller derunder, hvilket indikerer mild kognitiv dysfunktion)
12 måneder
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der skulle indlægges på grund af uplanlagte hændelser under opfølgningen
12 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til MACE eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Hyppighed af patienter, der lider af nyopdaget myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller kardiovaskulær død
Fra indlæggelsesdato til MACE eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studiestol: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Studiestol: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ 220/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger kan sendes pr. mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal skrøbelighedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner