Valutazione multimodale della fragilità nei pazienti con ictus acuto (MAFASP)
Valutazione multimodale della fragilità nei pazienti con ictus acuto trattati presso una Stroke Unit certificata
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'influenza della fragilità sulle caratteristiche cliniche e dell'ictus, sul trattamento e sugli esiti nei pazienti con ictus acuto.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto è diffusa la fragilità nei pazienti con ictus?
- Quali menomazioni (ad es. denutrizione, mobilità ridotta, marcatori di laboratorio) contribuiscono alla fragilità?
- L’esito dei pazienti fragili è peggiore di quelli senza?
- Le complicanze intraospedaliere sono più frequenti nei pazienti fragili rispetto a quelli senza?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle cause più comuni di disabilità e mortalità in tutto il mondo. Una complicanza riconosciuta nei pazienti con ictus è la fragilità, che è associata a maggiori costi, prognosi peggiore e tassi di mortalità più elevati. Tuttavia, attualmente non esiste una definizione uniforme o criteri diagnostici per la fragilità nei pazienti con ictus e vi è la necessità di valutazioni standardizzate della fragilità in questa popolazione di pazienti.
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della fragilità nei pazienti con ictus presso la Stroke Unit dell'Ospedale Universitario di Giessen e analizzare le caratteristiche associate e gli impatti sui risultati clinici. Verrà condotta una valutazione della fragilità multimodale per catturare un’ampia gamma di caratteristiche di fragilità e indagarne il significato. Lo studio include tutti i pazienti affetti da ictus ricoverati presso la Stroke Unit certificata dell'Ospedale Universitario di Giessen entro un periodo di 3 mesi. Non esistono criteri di inclusione legati all’età, al sesso o al tipo di ictus.
La valutazione della fragilità multimodale comprende la determinazione di valori ematici appropriati (ad es. PCR, albumina), la valutazione della forza/massa muscolare attraverso la dinamometria portatile e il diametro muscolare ecografico, utilizzando punteggi come la Clinical Frailty Scale (CFS) e il Groningen Frailty Indicator (GFI), la valutazione stato nutrizionale (BMI), raccogliendo dati sulla fragilità basati su immagini (ad esempio, sarcopenia, lesioni della sostanza bianca cerebrale, ictus lacunari, atrofia cerebrale) e conducendo adeguati follow-up a un anno. Inoltre, verranno registrati dati demografici e clinici come età, sesso, tipo di ictus e dettagli del trattamento.
L’outcome primario è la prevalenza della fragilità tra i pazienti con ictus. Gli esiti secondari includono le caratteristiche e gli impatti della fragilità nei pazienti con ictus, comprese le correlazioni tra le varie caratteristiche della fragilità e gli esiti clinici come la durata della degenza ospedaliera, la mortalità e gli esiti funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Gerner, MD
- Numero di telefono: +49-641/985-45301
- Email: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thorsten Doeppner, MD
- Numero di telefono: +49-641/985-45301
- Email: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
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Hesse
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Gießen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- Department of Neurology, University Hospital Giessen
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Contatto:
- Stefan Gerner, MD
- Email: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
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Contatto:
- Thorsten Doeppner, MD
- Email: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattati presso la Stroke Unit certificata del Dpt. di Neurologia, Ospedale Universitario Giessen
- diagnosi di ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio) o emorragico
Criteri di esclusione:
- sospensione delle cure entro 24 ore dal ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus
Pazienti affetti da ictus ricoverati presso la Stroke Unit certificata del Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario di Giessen, Germania.
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Durante la degenza ospedaliera vengono valutati diversi ambiti, tra cui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della fragilità nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti con fragilità trattati per ictus rispetto a tutti i pazienti ricoverati per ictus
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30 giorni
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Tasso di buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio da 0 a 2 sulla scala Rankin modificata (valori più alti indicano risultati peggiori, che vanno da 0, nessun deficit, a 6, morte) a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità correlata alla salute misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dello strumento Euroquol EQ-5D-3L.
Punteggio compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Compromissione funzionale nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
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Compromissione nelle attività della vita quotidiana misurando il punteggio dell'indice Barthel (BI; compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una minore compromissione delle attività della vita quotidiana).
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12 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di morte osservato durante il periodo di follow-up
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Dalla data di ricovero fino alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Risultato cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione delle capacità cognitive utilizzando il test telefonico Montreal Cognitive Assessment (tMOCA; compreso tra 0 e 22, con un punteggio pari o inferiore a 18 che indica una lieve disfunzione cognitiva)
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12 mesi
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale a causa di eventi non pianificati durante il follow-up
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12 mesi
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino al MACE o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di pazienti affetti da infarto miocardico di nuova rilevazione, ictus non fatale o morte cardiovascolare
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Dalla data di ricovero fino al MACE o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Cattedra di studio: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Cattedra di studio: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giede-Jeppe A, Bobinger T, Gerner ST, Sembill JA, Sprugel MI, Beuscher VD, Lucking H, Hoelter P, Kuramatsu JB, Huttner HB. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Is an Independent Predictor for In-Hospital Mortality in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2017;44(1-2):26-34. doi: 10.1159/000468996. Epub 2017 Apr 19.
- Giede-Jeppe A, Reichl J, Sprugel MI, Lucking H, Hoelter P, Eyupoglu IY, Kuramatsu JB, Huttner HB, Gerner ST. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as an independent predictor for unfavorable functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Feb 1;132(2):400-407. doi: 10.3171/2018.9.JNS181975.
- Gerner ST, Reichl J, Custal C, Brandner S, Eyupoglu IY, Lucking H, Holter P, Kallmunzer B, Huttner HB. Long-Term Complications and Influence on Outcome in Patients Surviving Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):307-315. doi: 10.1159/000508577. Epub 2020 Jul 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ 220/21
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