Multimodale beoordeling van kwetsbaarheid bij patiënten met een acute beroerte (MAFASP)
Multimodale beoordeling van kwetsbaarheid bij patiënten met een acute beroerte die worden behandeld op een gecertificeerde beroerte-unit
Het doel van deze studie is om de invloed van kwetsbaarheid op klinische kenmerken en kenmerken van een beroerte, de behandeling en de resultaten bij patiënten met een acute beroerte te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe vaak komt kwetsbaarheid voor bij patiënten met een beroerte?
- Welke beperkingen (bijv. ondervoeding, verminderde mobiliteit, laboratoriummarkers) bijdragen aan kwetsbaarheid?
- Is de uitkomst van kwetsbare patiënten slechter dan die van kwetsbare patiënten?
- Komen complicaties in het ziekenhuis vaker voor bij kwetsbare patiënten dan bij patiënten zonder?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit en sterfte. Een erkende complicatie bij patiënten met een beroerte is kwetsbaarheid, die gepaard gaat met hogere kosten, een slechtere prognose en hogere sterftecijfers. Er bestaat momenteel echter geen uniforme definitie of diagnostische criteria voor kwetsbaarheid bij patiënten met een beroerte, en er is behoefte aan gestandaardiseerde beoordelingen van kwetsbaarheid bij deze patiëntenpopulatie.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van kwetsbaarheid bij patiënten met een beroerte op de Stroke Unit van het Universitair Ziekenhuis Giessen te bepalen en de bijbehorende kenmerken en impact op de klinische uitkomsten te analyseren. Er zal een multimodale kwetsbaarheidsbeoordeling worden uitgevoerd om een breed scala aan kwetsbaarheidskenmerken vast te leggen en hun betekenis te onderzoeken. De studie omvat alle patiënten met een beroerte die binnen een periode van 3 maanden zijn opgenomen op de gecertificeerde stroke-unit van het Universitair Ziekenhuis Giessen. Er zijn geen inclusiecriteria gerelateerd aan leeftijd, geslacht of type beroerte.
De multimodale kwetsbaarheidsbeoordeling omvat het bepalen van de juiste bloedwaarden (bijv. CRP, albumine), het beoordelen van spierkracht/massa door middel van draagbare dynamometrie en echografische spierdiameter, waarbij gebruik wordt gemaakt van scores zoals de Clinical Frailty Scale (CFS) en de Groningen Frailty Indicator (GFI), het evalueren van voedingsstatus (BMI), het verzamelen van op beelden gebaseerde kwetsbaarheidsgegevens (bijv. sarcopenie, laesies van de witte stof in de hersenen, lacunaire beroertes, hersenatrofie) en het uitvoeren van geschikte follow-ups van één jaar. Bovendien worden demografische en klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, type beroerte en behandelingsdetails geregistreerd.
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van kwetsbaarheid onder patiënten met een beroerte. Secundaire uitkomsten omvatten de kenmerken en impact van kwetsbaarheid bij patiënten met een beroerte, inclusief correlaties tussen verschillende kwetsbaarheidskenmerken en klinische uitkomsten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, mortaliteit en functionele uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Gerner, MD
- Telefoonnummer: +49-641/985-45301
- E-mail: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Thorsten Doeppner, MD
- Telefoonnummer: +49-641/985-45301
- E-mail: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Duitsland, 35392
- Werving
- Department of Neurology, University Hospital Giessen
-
Contact:
- Stefan Gerner, MD
- E-mail: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
-
Contact:
- Thorsten Doeppner, MD
- E-mail: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeld op de gecertificeerde stroke-unit van het Dpt. van Neurologie, Universitair Ziekenhuis Giessen
- diagnose van ischemische (inclusief TIA) of hemorragische beroerte
Uitsluitingscriteria:
- het staken van de zorg binnen 24 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte
Patiënten met een beroerte die zijn opgenomen op de gecertificeerde stroke-unit van de afdeling Neurologie, Universitair Ziekenhuis Giessen, Duitsland.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf worden verschillende domeinen beoordeeld, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met kwetsbaarheid dat wordt behandeld voor een beroerte, vergeleken met alle patiënten die zijn opgenomen voor een beroerte
|
30 dagen
|
|
Percentage goede functionele resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat een score van 0 tot 2 behaalt op de aangepaste Rankin-schaal (hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst, variërend van 0, geen tekort, tot 6, overlijden) na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van de Euroquol EQ-5D-3L-tool.
Score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 maanden
|
|
Functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beperking in de activiteiten van het dagelijks leven, waarbij de score op de Barthel-Index wordt gemeten (BI; variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op minder beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven).
|
12 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot het overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
Sterftecijfer waargenomen tijdens de follow-upperiode
|
Vanaf de opnamedatum tot het overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
|
Cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van cognitie met behulp van de telefonische Montreal Cognitive Assessment-test (tMOCA; variërend van 0 tot 22, waarbij een score van 18 of lager wijst op milde cognitieve stoornissen)
|
12 maanden
|
|
Tarief van heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis moest worden opgenomen vanwege ongeplande gebeurtenissen tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot MACE of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Percentage patiënten dat lijdt aan een nieuw ontdekt myocardinfarct, niet-fatale beroerte of cardiovasculaire dood
|
Vanaf de opnamedatum tot MACE of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Studie stoel: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Studie stoel: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giede-Jeppe A, Bobinger T, Gerner ST, Sembill JA, Sprugel MI, Beuscher VD, Lucking H, Hoelter P, Kuramatsu JB, Huttner HB. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Is an Independent Predictor for In-Hospital Mortality in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2017;44(1-2):26-34. doi: 10.1159/000468996. Epub 2017 Apr 19.
- Giede-Jeppe A, Reichl J, Sprugel MI, Lucking H, Hoelter P, Eyupoglu IY, Kuramatsu JB, Huttner HB, Gerner ST. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as an independent predictor for unfavorable functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Feb 1;132(2):400-407. doi: 10.3171/2018.9.JNS181975.
- Gerner ST, Reichl J, Custal C, Brandner S, Eyupoglu IY, Lucking H, Holter P, Kallmunzer B, Huttner HB. Long-Term Complications and Influence on Outcome in Patients Surviving Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):307-315. doi: 10.1159/000508577. Epub 2020 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ 220/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .