Evaluación multimodal de la fragilidad en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (MAFASP)
Evaluación multimodal de la fragilidad en pacientes con accidente cerebrovascular agudo tratados en una unidad de accidente cerebrovascular certificada
El objetivo de este estudio es investigar la influencia de la fragilidad en las características clínicas y del ictus, el tratamiento y los resultados en pacientes con ictus agudo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué prevalencia tiene la fragilidad en pacientes con ictus?
- ¿Qué deficiencias (p. ej. desnutrición, movilidad reducida, marcadores de laboratorio) contribuyen a la fragilidad?
- ¿El resultado de los pacientes frágiles es peor que el de los que no lo tienen?
- ¿Las complicaciones intrahospitalarias son más frecuentes en pacientes frágiles que en aquellos que no las tienen?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las causas más comunes de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. Una complicación reconocida en los pacientes con accidente cerebrovascular es la fragilidad, que se asocia con mayores costos, peor pronóstico y mayores tasas de mortalidad. Sin embargo, actualmente no existe una definición uniforme o criterios de diagnóstico para la fragilidad en pacientes con accidente cerebrovascular, y existe la necesidad de evaluaciones estandarizadas de fragilidad en esta población de pacientes.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de fragilidad en pacientes con ictus en la Unidad de Ictus del Hospital Universitario de Giessen y analizar las características asociadas y los impactos en los resultados clínicos. Se llevará a cabo una evaluación de fragilidad multimodal para capturar una amplia gama de características de fragilidad e investigar su importancia. El estudio incluye a todos los pacientes con accidente cerebrovascular admitidos en la unidad de accidentes cerebrovasculares certificada del Hospital Universitario de Giessen en un período de 3 meses. No existen criterios de inclusión relacionados con la edad, el sexo o el tipo de accidente cerebrovascular.
La evaluación de fragilidad multimodal abarca la determinación de valores sanguíneos apropiados (p. ej., PCR, albúmina), la evaluación de la fuerza/masa muscular mediante dinamometría portátil y el diámetro muscular ecográfico, la utilización de puntuaciones como la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) y el Indicador de Fragilidad de Groningen (GFI), la evaluación estado nutricional (IMC), recopilación de datos de fragilidad basados en imágenes (p. ej., sarcopenia, lesiones de la sustancia blanca cerebral, accidentes cerebrovasculares lacunares, atrofia cerebral) y realización de seguimientos adecuados durante un año. Además, se registrarán datos demográficos y clínicos como edad, sexo, tipo de accidente cerebrovascular y detalles del tratamiento.
El resultado primario es la prevalencia de fragilidad entre los pacientes con accidente cerebrovascular. Los resultados secundarios incluyen las características y los impactos de la fragilidad en pacientes con accidente cerebrovascular, incluidas las correlaciones entre diversas características de fragilidad y resultados clínicos como la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad y el resultado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Gerner, MD
- Número de teléfono: +49-641/985-45301
- Correo electrónico: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thorsten Doeppner, MD
- Número de teléfono: +49-641/985-45301
- Correo electrónico: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Department of Neurology, University Hospital Giessen
-
Contacto:
- Stefan Gerner, MD
- Correo electrónico: stefan.gerner@neuro.med.uni-giessen.de
-
Contacto:
- Thorsten Doeppner, MD
- Correo electrónico: thorsten.doeppner@neuro.med.uni-giessen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratado en la unidad de accidentes cerebrovasculares certificada del Dpto. de Neurología, Hospital Universitario de Giessen
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (incluido el ataque isquémico transitorio) o hemorrágico
Criterio de exclusión:
- retirada de la atención dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes con accidente cerebrovascular ingresados en la unidad de accidentes cerebrovasculares certificada del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Giessen, Alemania.
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Se evalúan diferentes dominios durante la estancia hospitalaria, estos incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de fragilidad en pacientes con ictus
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes con fragilidad tratados por accidente cerebrovascular en comparación con todos los pacientes ingresados por accidente cerebrovascular
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30 dias
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Tasa de buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (los valores más altos indican un peor resultado, que van desde 0, sin déficit, hasta 6, muerte) a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad relacionada con la salud medida mediante la escala visual analógica (EVA) de la herramienta Euroquol EQ-5D-3L.
La puntuación varía de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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12 meses
|
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Deterioro funcional en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Deterioro en las actividades de la vida diaria que mide la puntuación en el índice de Barthel (BI; varía de 0 a 100, donde los valores más altos indican un menor deterioro en las actividades de la vida diaria).
|
12 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el fallecimiento o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
Tasa de muerte observada durante el período de seguimiento.
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Desde la fecha de ingreso hasta el fallecimiento o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
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Resultado cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la cognición mediante la prueba telefónica de Evaluación Cognitiva de Montreal (tMOCA; que va de 0 a 22, con una puntuación de 18 o menos que indica disfunción cognitiva leve)
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12 meses
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que necesitaron ser hospitalizados debido a eventos no planificados durante el seguimiento
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta MACE o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Tasa de pacientes que sufren un infarto de miocardio, un ictus no mortal o una muerte cardiovascular de nueva detección
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Desde la fecha de ingreso hasta MACE o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Silla de estudio: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
- Silla de estudio: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giede-Jeppe A, Bobinger T, Gerner ST, Sembill JA, Sprugel MI, Beuscher VD, Lucking H, Hoelter P, Kuramatsu JB, Huttner HB. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Is an Independent Predictor for In-Hospital Mortality in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2017;44(1-2):26-34. doi: 10.1159/000468996. Epub 2017 Apr 19.
- Giede-Jeppe A, Reichl J, Sprugel MI, Lucking H, Hoelter P, Eyupoglu IY, Kuramatsu JB, Huttner HB, Gerner ST. Neutrophil-to-lymphocyte ratio as an independent predictor for unfavorable functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Feb 1;132(2):400-407. doi: 10.3171/2018.9.JNS181975.
- Gerner ST, Reichl J, Custal C, Brandner S, Eyupoglu IY, Lucking H, Holter P, Kallmunzer B, Huttner HB. Long-Term Complications and Influence on Outcome in Patients Surviving Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2020;49(3):307-315. doi: 10.1159/000508577. Epub 2020 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 220/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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