Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная оценка слабости у пациентов с острым инсультом (MAFASP)

7 сентября 2023 г. обновлено: Stefan Gerner, University of Giessen

Мультимодальная оценка слабости у пациентов с острым инсультом, находящихся на лечении в сертифицированном инсультном отделении

Целью данного исследования является изучение влияния слабости на клинические характеристики и характеристики инсульта, лечение и исходы у пациентов с острым инсультом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Насколько распространена слабость среди пациентов, перенесших инсульт?
  2. Какие нарушения (напр. недостаточное питание, нарушение подвижности, лабораторные показатели) способствуют слабости?
  3. Является ли исход у ослабленных пациентов хуже, чем у здоровых?
  4. Являются ли внутрибольничные осложнения более частыми у ослабленных пациентов, чем у здоровых?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из наиболее частых причин инвалидности и смертности во всем мире. Общепризнанным осложнением у пациентов с инсультом является слабость, которая связана с увеличением затрат, худшим прогнозом и более высоким уровнем смертности. Однако в настоящее время не существует единого определения или диагностических критериев слабости у пациентов, перенесших инсульт, и существует необходимость в стандартизированной оценке слабости у этой группы пациентов.

Целью данного исследования является определение распространенности слабости у пациентов, перенесших инсульт, в инсультном отделении Университетской больницы Гиссена, а также анализ связанных с ней характеристик и влияния на клинические исходы. Будет проведена мультимодальная оценка слабости, чтобы выявить широкий спектр признаков хрупкости и изучить их значение. В исследование были включены все пациенты с инсультом, поступившие в сертифицированное инсультное отделение Университетской больницы Гиссена в течение 3-месячного периода. Критерии включения, связанные с возрастом, полом или типом инсульта, отсутствуют.

Мультимодальная оценка слабости включает в себя определение соответствующих показателей крови (например, СРБ, альбумин), оценку мышечной силы/массы с помощью ручной динамометрии и сонографического диаметра мышц, использование таких показателей, как шкала клинической слабости (CFS) и Гронингенский индикатор слабости (GFI), оценка статус питания (ИМТ), сбор данных о слабости на основе изображений (например, саркопения, поражения белого вещества головного мозга, лакунарные инсульты, атрофия головного мозга) и проведение подходящего наблюдения в течение одного года. Кроме того, будут записаны демографические и клинические данные, такие как возраст, пол, тип инсульта и подробности лечения.

Первичным результатом является распространенность слабости среди пациентов, перенесших инсульт. Вторичные исходы включают характеристики и влияние слабости у пациентов, перенесших инсульт, включая корреляции между различными особенностями слабости и клиническими исходами, такими как продолжительность пребывания в больнице, смертность и функциональные результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, госпитализированные с диагнозом острого инсульта, проходившие лечение в сертифицированном инсультном отделении. Все пациенты, давшие согласие на участие, в дальнейшем имеют право на оценку результатов.

Описание

Критерии включения:

  • лечился в сертифицированном инсультном отделении отделения им. кафедра неврологии, Университетская клиника Гиссена
  • диагноз ишемического (в том числе транзиторной ишемической атаки) или геморрагического инсульта

Критерий исключения:

  • прекращение лечения в течение 24 часов после поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инсультом
Больные, перенесшие инсульт, поступили в сертифицированное инсультное отделение отделения неврологии Университетской клиники Гиссен, Германия.
Диагностический тест: Мультимодальная оценка хрупкости

Во время пребывания в больнице оцениваются различные области, в том числе:

  • Клинические показатели: шкала клинической слабости (CFS), Гронингенский индекс слабости (GFI).
  • Слабость головного мозга: оценка гиперинтенсивности белого вещества, атрофии и лакунарных инсультов при первоначальной визуализации головного мозга
  • Лабораторные показатели: лабораторный индекс слабости (FI-Lab), маркеры воспаления.
  • Питание: контроль оценки статуса питания (CONUT-показатель), индекс массы тела, оценка дисфагии (FOIS).
  • Мобильность/сила: индекс подвижности де Мортона (DEMMI), сила захвата непаралитической руки с помощью динамометра, мышечная масса оценивается с помощью сонографического измерения двуглавой мышцы плеча и прямой мышцы бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность слабости у пациентов, перенесших инсульт
Временное ограничение: 30 дней
Процент слабосильных пациентов, получавших лечение по поводу инсульта, по сравнению со всеми пациентами, госпитализированными по поводу инсульта
30 дней
Частота хороших функциональных результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, получивших балл от 0 до 2 по модифицированной шкале Рэнкина (более высокие значения указывают на худший результат, от 0 — отсутствие дефицита до 6 — смерть) через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество, связанное со здоровьем, измеряется с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) инструмента Euroquol EQ-5D-3L. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
12 месяцев
Функциональные нарушения в повседневной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
Нарушение повседневной активности, измеряемое по шкале индекса Бартеля (BI; от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на меньшее ухудшение повседневной активности).
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: С момента поступления до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Уровень смертности, наблюдаемый в течение периода наблюдения
С момента поступления до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Когнитивный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка когнитивных функций с помощью телефонного теста Montreal Cognitive Assessment (tMOCA; от 0 до 22, при этом балл 18 или ниже указывает на легкую когнитивную дисфункцию)
12 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, потребовавших госпитализации из-за незапланированных событий во время наблюдения
12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: С момента поступления до MACE или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Доля пациентов, перенесших впервые выявленный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт или сердечно-сосудистую смерть
С момента поступления до MACE или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Gerner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Учебный стул: Thorsten Doeppner, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany
  • Учебный стул: Hagen Huttner, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital Giessen/Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ 220/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обоснованные запросы можно направить по почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться